Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszer okozta uveitis monitorozása (UVETOX)

2023. április 4. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia uveitist vált ki. Ez a tanulmány az uveitisről szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve a betegségek ICD-10 nemzetközi osztályozását a kezelésekre vonatkozóan az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális egyéni esetbiztonsági jelentése (ICSR) adatbázisában (VigiBase).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van a szemre, és felelős az uveitisért. Ezeket a gyógyszerkönyv módosítása és több ilyen nemkívánatos esemény közelmúltbeli felismerése miatt rosszul írták le. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek a főbb jellemzőit vizsgálja, akiknél a gyógyszereknek tulajdonított uveitis mellékhatása van. A WHO-UMC (Egészségügyi Világszervezet – Uppsala Monitoring Center) szerinti ok-okozati összefüggés értékelését szisztematikusan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A WHO farmakovigilanciai adatbázisában jelenthető gyógyszerrel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO farmakovigilanciai adatbázisában 2019.04.01-ig jelentett eset

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyszerek és kemoterápiák által kiváltott uveitis
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jelentett eset, amikor a gyógyszerrel kezelt betegek uveitise a gyógyszer toxicitásával összeegyeztethető kronológiával
Drog: Uveitist kiváltó gyógyszerek
Uveitist kiváltó gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek szemtoxicitása A gyógyszerekhez kapcsolódó ueitis esetek azonosítása és jelentése
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett uveitis ok-okozati összefüggésének értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
Minden lényeges statisztikai összefüggés az uveitis típusa és a gyógyszer kategóriája között
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
Minden lényeges statisztikai összefüggés más egyidejű immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események és a gyógyszerek által kiváltott uveitis között
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
A kezelés időtartama uveitis esetén (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
Minden lényeges statisztikai összefüggés a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és a nemkívánatos események között
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
Minden releváns statisztikai összefüggés a patológiák (rák), amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták, és az uveitis előfordulása között
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig
Minden releváns statisztikai összefüggés a populáció jellemzői és az uveitis nemkívánatos esemény előfordulása között
Időkeret: 2019.04.01-ig
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
2019.04.01-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIC1421-19-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitist kiváltó gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel