Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av läkemedelsinducerad uveit (UVETOX)

4 april 2023 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flera läkemedel och kemoterapier verkar inducera uveit. Denna studie undersöker rapporter om uveit, inklusive den internationella klassificeringen av sjukdomen ICD-10 för behandlingar i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på ögonen och är ansvariga för uveit. Dessa är dåligt beskrivna, på grund av modifieringen av farmakopén och det senaste erkännandet av flera av dessa biverkningar. Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av uveitbiverkningar tillskrivna läkemedel. En kausalitetsbedömning enligt WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) tillämpas systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ett läkemedel som skulle kunna rapporteras i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas fram till 2019-04-01

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uveit inducerad av läkemedel och kemoterapier
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationen (WHO) av uveit hos patient som behandlats med ett läkemedel, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
Läkemedel: Läkemedel som framkallar uveit
Läkemedel som är mottagliga för att inducera uveit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedels ögontoxicitet Identifiering och rapport om fall av uevit i samband med droger
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kausalitetsbedömning av rapporterad uveit enligt WHO-systemet
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Alla relevanta statistiska samband mellan typ av uveit och läkemedelskategori
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Alla relevanta statistiska samband mellan andra samtidiga immunrelaterade biverkningar och uveit inducerad av läkemedel
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Behandlingslängd när uveit inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Alla relevanta statistiska samband mellan läkemedelsinteraktioner och biverkningar
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Alla relevanta statistiska samband mellan patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats och förekomsten av uveit
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019
Alla relevanta statistiska samband mellan egenskaper hos befolkningen och förekomsten av uveitbiverkning
Tidsram: till 01/04/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
till 01/04/2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-19-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Läkemedel som framkallar uveit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera