Исследование справочной базы данных P200TE в США
26 августа 2026 г. обновлено: Optos, PLC
Исследование справочной базы данных Optos P200TE в США
Целью данного исследования является сбор данных оптической когерентной томографии (ОКТ) для создания справочной базы данных для P200TE.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор данных оптической когерентной томографии (ОКТ) здоровых глаз для разработки эталонной базы данных для устройства P200TE, чтобы определить референсные пределы для P200TE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
954
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
- Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92019
- Werner Optometry
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Eyecare of San Diego
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Center for Sight
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- New England College of Optometry
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- New England College of Optometry
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York, Clinical Vision Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Specialty Eye Care Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Допускаются субъекты с нормальными глазами (катаракта, ЛАСИК, ФРК (фоторефракционная кератэктомия) и периферическая патология, не затрагивающая область заднего полюса, например решетчатые и периферические друзы).
- BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) 20/40 или лучше (каждый глаз)
- Субъект может соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
- Субъект находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Субъект с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ.
- .История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ОКТ
Устройство: P200TE P200TE обеспечивает визуализацию ОКТ, включая топографию сетчатки и сканирование ДЗН (головки зрительного нерва).
|
P200TE обеспечивает визуализацию ОКТ, включая ретинатопографию и сканирование ДЗН (головки зрительного нерва).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Полнослойная сетка сетчатки состоит из 9-секторной круговой сетки с центром в фовеа и основана на критериях ETDRS.
|
1 год
|
|
Толщина ССЗ
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина ССЗ
|
1 год
|
|
Толщина СНВС
Временное ограничение: 1 год
|
Толщина СНВС
|
1 год
|
|
Голова зрительного нерва
Временное ограничение: 1 год
|
Размер ONH
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество любых нежелательных явлений, связанных с клиническим исследованием для обеспечения безопасности устройства.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPT1089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .