Эффективность нейромышечной электростимуляции после инсульта
9 апреля 2019 г. обновлено: Trinidad Sentandreu-Mañó, University of Valencia
Влияние частоты стимуляции частотой 35 Гц по сравнению с частотой 50 Гц на восстановление моторики у пожилых людей после инсульта. Рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) было проведено для определения влияния двух протоколов нейромышечной электростимуляции с различной частотой стимуляции на восстановление моторики у пожилых людей со спастическим гемипарезом после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение верхней конечности является одним из наиболее частых последствий инсульта и напрямую влияет на функциональное состояние и качество жизни пациентов. Подсчитано, что менее 50% выживших после инсульта восстанавливают функцию рук, что повлечет за собой большие экономические, социальные и личные потери.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (НМЭС) является одним из методов, предлагаемых для восстановления верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Однако после рассмотрения библиографических данных необходимы дополнительные исследования, чтобы проверить его эффективность, установить наиболее эффективные протоколы NMES и оценить характеристики пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от этого лечения. В связи с этим параметры стимуляции в настоящее время являются предметом обсуждения, и необходимы дополнительные данные для оптимизации применения этого лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить влияние двух протоколов нейромышечной электростимуляции с различной частотой стимуляции на двигательные нарушения, кинестетические ощущения, функциональные двигательные способности, повседневную деятельность и качество жизни у пожилых людей со спастическим гемипарезом, страдающих гладить.
Для достижения цели настоящего исследования было проведено РКИ. Субъекты, которые соответствовали критериям включения, были набраны из реабилитационного отделения больницы. После скрининга и подписанного согласия участники были случайным образом распределены в контрольную группу или в одну из обеих экспериментальных групп. NMES накладывали на разгибатели запястья и пальцев на 30 минут, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель. Протоколы электростимуляции дифференцировались только по параметру частоты стимуляции 35 Гц или 50 Гц в зависимости от экспериментальной группы, к которой относился пациент. Показатели результатов были собраны в начале, через 4 и 8 недель лечения и после периода наблюдения (4 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46017
- Doctor Peset University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет
- Постинсультный спастический гемипарез
- Легкие-умеренные нарушения рук
- Оценка ≤ 3 по модифицированной шкале Эшворта для сгибателей запястья и пальцев.
- Активное разгибание запястья ≥ 5º от положения покоя
- Реакция разгибания запястья на стимуляцию
- Постинсультный период < 18 месяцев
- Клиническая стабильность
- Минимальное обследование психического состояния: балл ≥ 23
Критерий исключения:
- Предшествующий гемипарез вследствие инсульта
- Дерматологические реакции при применении стимуляции
- Значительный дефицит чувствительности в пораженной руке
- Предыдущие проблемы с опорно-двигательным аппаратом руки
- Лечение ботулиническим токсином
- Использование антиспастических препаратов
- Кардиостимулятор, имплантированное электронное устройство или металлические имплантаты в пораженной руке
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Тяжелая афазия, эпилептические припадки в анамнезе, психические расстройства или важные изменения поведения
- Тяжелые нарушения зрения
- Любое коморбидное неврологическое заболевание
- Серьезная деформация или ожирение, влияющие на применение NMES
- Потенциально фатальная сердечная аритмия или другое декомпенсированное заболевание сердца
- Системный инфекционный процесс, рак или другое неизлечимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NMES 50 Гц
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) применялась к разгибателям запястья и пальцев в течение 30 минут, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
Основные параметры электростимуляции: ток низкой частоты, частота стимуляции 50 Гц, симметричная прямоугольная двухфазная волна, длительность импульса 300 мкс.
|
|
|
Экспериментальный: Группа NMES 35 Гц
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) применялась к разгибателям запястья и пальцев в течение 30 минут, 3 сеанса в неделю в течение 8 недель.
Основные параметры электростимуляции: ток низкой частоты, частота стимуляции 35 Гц, симметричная прямоугольная двухфазная волна, длительность импульса 300 мкс.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
С помощью универсального гониометра измеряли угол покоя, активное и пассивное разгибание запястья.
Для оценки угла покоя и активного разгибания пястно-фаланговых суставов пальцев использовали специальный пальцевый гониометр JAMAR.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение динамометрической силы
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Силу захвата оценивали с помощью ручного гидравлического динамометра JAMAR, а силу защемления — с помощью гидравлического манометра JAMAR.
Единица измерения кгс.
В обеих оценках было сделано три повторения, принимая наивысшее значение и оставляя между ними период отдыха в 1 минуту.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Гипертонус сгибателей пальцев и запястья измеряли по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
MAS использовали для классификации тяжести мышечного тонуса путем оценки сопротивления пассивным движениям.
Это 6-балльная шкала (0, 1, 1 + 2, 3 и 4), которая варьируется от 1 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Оценку начинали через 5 минут после укладки испытуемого в положение лежа на спине и с использованием одного пассивного движения для оценки каждой группы мышц.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение функциональной двигательной способности
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Ловкость рук оценивали с помощью тестов Box и Block.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней электромиографической (ЭМГ) амплитуды
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Использовался поверхностный электромиограф Muscle Trainer модели METR-0 (Mega Electronics Ltd, Куопио, Финляндия).
Использовались биполярные электроды с круглой клейкой поверхностью (Ambú® Blue Sensor), которые располагались параллельно мышечным волокнам.
Среднюю амплитуду сигнала ЭМГ (в мкВ) мышцы регистрировали в лучевом разгибателе и лучевом сгибателе запястья.
Пациента просили выполнить максимальные произвольные изометрические сокращения как сгибателей, так и разгибателей запястья в течение пяти секунд вопреки мануальному сопротивлению, и одновременно регистрировали электрическую активность мышц-агонистов и мышц-антагонистов.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение пиковой амплитуды ЭМГ
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Использовался поверхностный электромиограф Muscle Trainer модели METR-0 (Mega Electronics Ltd, Куопио, Финляндия).
Использовались биполярные электроды с круглой клейкой поверхностью (Ambú® Blue Sensor), которые располагались параллельно мышечным волокнам.
Пиковая амплитуда сигнала ЭМГ (в мкВ) мышцы регистрировалась в лучевом разгибателе и лучевом сгибателе запястья.
Пациента просили выполнить максимальные произвольные изометрические сокращения как сгибателей, так и разгибателей запястья в течение пяти секунд вопреки мануальному сопротивлению, и одновременно регистрировали электрическую активность мышц-агонистов и мышц-антагонистов.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение коэффициента коактивации антагонистов
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Использовался поверхностный электромиограф Muscle Trainer модели METR-0 (Mega Electronics Ltd, Куопио, Финляндия).
Коэффициент коактивации антагонистов как для сгибателей, так и для разгибателей запястья рассчитывали по следующей формуле (активность антагониста/[активность агониста + активность антагониста] x 100%) (ссылка: J Electromyogr Kinesiol.
2014; 24:731-738), который обеспечивает оценку относительной активации пары мышц агонист-антагонист, а также величины совместной активации антагониста.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение кинестетических ощущений.
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Кинестезию рук оценивали по подшкале пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (RNSA).
RNSA включает три субшкалы: тактильные ощущения, кинестетические ощущения и стереогноз.
Для кинестетических ощущений тестировались все три аспекта движения: оценка движения, его направление и точное ощущение положения сустава.
Конечность на пораженной стороне тела поддерживалась и двигалась исследователем в различных направлениях, но движения происходили только в одном суставе за раз.
Пациентов просили отразить изменение движения другой конечностью.
Эта подшкала варьируется от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на лучшее кинестетическое ощущение.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Был получен индекс Бартеля в диапазоне от 0 до 100, где 0 — минимум (худший результат), а 100 — максимум (лучший результат).
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Использовались графики COOP/WONCA.
Этот инструмент представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья, который включает девять шкал с одним пунктом: физическая подготовка, чувства (психическое благополучие), повседневная деятельность, социальная активность, изменение здоровья и общего состояния здоровья, боль, социальная поддержка и качество жизни.
Каждая диаграмма оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта с соответствующими графическими изображениями.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Группы оценивались на исходном уровне и через 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Затраты на вмешательство регистрировались от исходного уровня до 12 недель.
|
Были рассчитаны затраты на вмешательство, связанные с персоналом, расходными материалами и капиталом для вмешательства.
|
Затраты на вмешательство регистрировались от исходного уровня до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: J. Ricardo Salom Terrádez, MD, PhD, Doctor Peset University Hospital
- Учебный стул: J. Manuel Tomas, PhD, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43/09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный