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Efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare dopo l'ictus

9 aprile 2019 aggiornato da: Trinidad Sentandreu-Mañó, University of Valencia

Effetti della stimolazione con frequenza di 35 Hz rispetto a 50 Hz sul recupero motorio negli anziani dopo l'ictus. Uno studio clinico randomizzato

È stato condotto uno studio clinico randomizzato (RCT) per determinare gli effetti di due protocolli di stimolazione elettrica neuromuscolare con diverse frequenze di stimolazione sul recupero motorio negli anziani con emiparesi spastica dopo un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compromissione dell'arto superiore è una delle conseguenze più frequenti dell'ictus e ha un impatto diretto sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente. Si stima che meno del 50% dei sopravvissuti all'ictus recupererà la funzione del braccio, il che eserciterà un grande tributo economico, sociale e personale.

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è una delle tecniche suggerite per il recupero dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Tuttavia, dopo aver considerato il background bibliografico, sono necessari ulteriori studi per testarne l'efficacia, stabilire i protocolli NMES più efficienti e valutare le caratteristiche dei pazienti che possono beneficiare maggiormente di questo trattamento. A questo proposito, i parametri della stimolazione sono attualmente oggetto di dibattito e sono necessari ulteriori dati per ottimizzare l'applicazione di questo trattamento. Lo scopo di questo studio era di valutare e confrontare gli effetti di due protocolli di stimolazione elettrica neuromuscolare con diverse frequenze di stimolazione sulla compromissione motoria, sensazione cinestetica, capacità motoria funzionale, attività della vita quotidiana e qualità della vita negli anziani con emiparesi spastica che soffrono di un colpo.

Per far fronte all'obiettivo del presente studio, è stato condotto un RCT. I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati da un'unità di riabilitazione ospedaliera. Dopo lo screening e il consenso firmato, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o a uno di entrambi i gruppi sperimentali. NMES è stato applicato agli estensori del polso e delle dita per 30 minuti, 3 sessioni a settimana per 8 settimane. I protocolli di elettrostimolazione sono stati differenziati solo nel parametro della frequenza di stimolazione, 35 Hz o 50 Hz, a seconda del gruppo sperimentale di appartenenza del paziente. Le misure di esito sono state raccolte all'inizio, dopo 4 e 8 settimane di trattamento e dopo un periodo di follow-up (4 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Doctor Peset University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Emiparesi spastica post-ictus
  • Compromissione della mano lieve-moderata
  • Un punteggio ≤ 3 sulla scala Ashworth modificata per i flessori del polso e delle dita
  • Estensione attiva del polso ≥ 5º dalla posizione di riposo
  • Risposta di estensione del polso alla stimolazione
  • Periodo post-ictus < 18 mesi
  • Stabilità clinica
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination ≥ 23

Criteri di esclusione:

  • Precedente emiparesi dovuta a ictus
  • Reazioni dermatologiche con l'applicazione della stimolazione
  • Significativi deficit sensoriali nel braccio interessato
  • Precedenti problemi muscoloscheletrici della mano
  • Trattamento con la tossina botulinica
  • Uso di farmaci antispastici
  • Pacemaker cardiaco, dispositivo elettronico impiantato o impianti metallici nel braccio interessato
  • Sindrome dolorosa regionale complessa
  • Grave afasia, storia di crisi epilettiche, disturbi psichiatrici o importanti alterazioni del comportamento
  • Compromissione visiva grave
  • Qualsiasi malattia neurologica concomitante
  • Importante deformità o obesità che pregiudica l'applicazione del NMES
  • Aritmia cardiaca potenzialmente fatale o altra malattia cardiaca scompensata
  • Processo infettivo sistemico, cancro o altra malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 50 Hz NMES
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata applicata agli estensori del polso e delle dita per 30 minuti, 3 sessioni a settimana per 8 settimane. I principali parametri di elettrostimolazione consistevano in corrente a bassa frequenza, frequenza di stimolazione di 50 Hz, onda bifasica rettangolare simmetrica e durata dell'impulso di 300 μs.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Sperimentale: Gruppo 35 Hz NMES
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata applicata agli estensori del polso e delle dita per 30 minuti, 3 sessioni a settimana per 8 settimane. I principali parametri di elettrostimolazione consistevano in corrente a bassa frequenza, frequenza di stimolazione di 35 Hz, onda bifasica rettangolare simmetrica e durata dell'impulso di 300 μs.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Un goniometro universale è stato utilizzato per misurare l'angolo di riposo, l'estensione attiva e l'estensione passiva del polso. Uno speciale goniometro da dito JAMAR è stato utilizzato per valutare l'angolo di riposo e l'estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee delle dita.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione della forza dinamometrica
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
La forza di presa è stata valutata mediante un dinamometro manuale idraulico JAMAR e la forza di presa utilizzando il calibro idraulico JAMAR. L'unità di misura era kgf. Sono state eseguite tre ripetizioni in entrambe le valutazioni, prendendo il valore più alto e lasciando tra di esse un periodo di riposo di 1 minuto.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
L'ipertonia dei flessori delle dita e del polso è stata misurata utilizzando la scala Ashworth modificata (MAS). Il MAS è stato utilizzato per classificare la gravità del tono muscolare giudicando la resistenza al movimento passivo. È una scala a 6 punti (0, 1, 1+ 2, 3 e 4) che va da 1 (= nessun aumento di tono) a 4 (= arto rigido in flessione o estensione). La valutazione è iniziata 5 minuti dopo aver deposto il soggetto in posizione supina e utilizzando un singolo movimento passivo per valutare ciascun gruppo muscolare.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Alterazione della capacità motoria funzionale
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
La destrezza manuale è stata valutata mediante Box e block test.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza media elettromiografica (EMG).
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
È stato utilizzato l'elettromiografo di superficie modello Muscle Trainer METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finlandia). Sono stati utilizzati elettrodi bipolari a superficie adesiva circolare (Ambú® Blue Sensor) posizionati parallelamente alle fibre muscolari. L'ampiezza media del segnale EMG (in µV) del muscolo è stata registrata nell'estensore radiale e nel flessore radiale del carpo. Al paziente è stato chiesto di eseguire le massime contrazioni isometriche volontarie sia dei flessori che degli estensori del polso per cinque secondi contro resistenza manuale e l'attività elettrica sia dei muscoli agonisti che antagonisti è stata registrata simultaneamente.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione dell'ampiezza del picco EMG
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
È stato utilizzato l'elettromiografo di superficie modello Muscle Trainer METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finlandia). Sono stati utilizzati elettrodi bipolari a superficie adesiva circolare (Ambú® Blue Sensor) posizionati parallelamente alle fibre muscolari. L'ampiezza di picco del segnale EMG (in µV) del muscolo è stata registrata nell'estensore radiale e nel flessore radiale del carpo. Al paziente è stato chiesto di eseguire le massime contrazioni isometriche volontarie sia dei flessori che degli estensori del polso per cinque secondi contro resistenza manuale e l'attività elettrica sia dei muscoli agonisti che antagonisti è stata registrata simultaneamente.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione del rapporto di coattivazione dell'antagonista
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
È stato utilizzato l'elettromiografo di superficie modello Muscle Trainer METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finlandia). Il rapporto di coattivazione dell'antagonista, sia per i flessori che per gli estensori del polso, è stato calcolato utilizzando la seguente formula (attività antagonista/[attività agonista + attività antagonista] x100%) (Riferimento: J Electromyogr Kinesiol. 2014;24:731-738) che fornisce una stima dell'attivazione relativa della coppia muscolare agonista-antagonista e anche dell'entità della co-attivazione dell'antagonista.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Alterazione della sensazione cinestetica
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
La cinestesia della mano è stata valutata dalla sottoscala Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA). L'RNSA comprende tre sottoscale: sensazione tattile, sensazione cinestetica e stereognosia. Per la sensazione cinestesica, sono stati testati tutti e tre gli aspetti del movimento: apprezzamento del movimento, sua direzione e preciso senso della posizione articolare. L'arto sul lato del corpo colpito è stato sostenuto e mosso dall'esaminatore in varie direzioni, ma il movimento è solo di un'articolazione alla volta. Ai pazienti è stato chiesto di rispecchiare il cambiamento di movimento con l'altro arto. Questa sottoscala va da 0 a 3. Punteggi più alti indicano una migliore sensazione cinestetica.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
È stato raccolto un punteggio dell'Indice Barthel compreso tra 0 e 100 dove 0 è il minimo (peggior risultato) e 100 è il massimo (miglior risultato).
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
Sono stati utilizzati grafici COOP/WONCA. Questo strumento è un questionario generico sullo stato di salute che comprende nove scale a voce singola: forma fisica, sentimenti (benessere mentale), attività quotidiane, attività sociali, cambiamento della salute e della salute generale, dolore, supporto sociale e qualità della vita. Ogni grafico è valutato su una scala Likert a cinque punti con rappresentazioni pittoriche di accompagnamento. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
I gruppi sono stati valutati al basale e 12 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di intervento
Lasso di tempo: I costi di intervento sono stati registrati dal basale a 12 settimane.
Sono stati calcolati i costi di intervento relativi al personale, ai materiali di consumo e al capitale per l'intervento.
I costi di intervento sono stati registrati dal basale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Investigatori

  • Cattedra di studio: J. Ricardo Salom Terrádez, MD, PhD, Doctor Peset University Hospital
  • Cattedra di studio: J. Manuel Tomas, PhD, University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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