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Wirksamkeit der neuromuskulären Elektrostimulation nach Schlaganfall

9. April 2019 aktualisiert von: Trinidad Sentandreu-Mañó, University of Valencia

Auswirkungen der 35-Hz-im Vergleich zur 50-Hz-Frequenzstimulation auf die motorische Erholung bei älteren Erwachsenen nach einem Schlaganfall. Eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei neuromuskulären elektrischen Stimulationsprotokollen mit unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen auf die motorische Erholung bei älteren Erwachsenen mit spastischer Hemiparese nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beeinträchtigung der oberen Extremität ist eine der häufigsten Folgen eines Schlaganfalls und hat unmittelbare Auswirkungen auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität des Patienten. Es wird geschätzt, dass weniger als 50 % der Überlebenden eines Schlaganfalls die Armfunktion wiedererlangen, was einen großen wirtschaftlichen, sozialen und persönlichen Tribut bedeuten wird.

Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine der empfohlenen Techniken zur Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten. Nach Berücksichtigung des bibliografischen Hintergrunds sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit zu testen, die effizientesten NMES-Protokolle zu etablieren und die Merkmale der Patienten zu bewerten, die am meisten von dieser Behandlung profitieren können. In diesem Zusammenhang werden die Parameter der Stimulation derzeit diskutiert und es sind weitere Daten erforderlich, um die Anwendung dieser Behandlung zu optimieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen zweier neuromuskulärer elektrischer Stimulationsprotokolle mit unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen auf motorische Beeinträchtigungen, kinästhetische Empfindungen, funktionelle motorische Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit spastischer Hemiparese zu bewerten und zu vergleichen Schlaganfall.

Um das Ziel der vorliegenden Studie zu erreichen, wurde eine RCT durchgeführt. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden aus einer Rehabilitationseinheit eines Krankenhauses rekrutiert. Nach dem Screening und der unterschriebenen Einwilligung wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder einer der beiden Versuchsgruppen zugeteilt. NMES wurde 8 Wochen lang in 3 Sitzungen pro Woche 30 Minuten lang auf Handgelenk- und Fingerstrecker angewendet. Die Elektrostimulationsprotokolle unterschieden sich lediglich im Parameter der Stimulationsfrequenz, 35 Hz oder 50 Hz, je nachdem, zu welcher Versuchsgruppe der Patient gehörte. Ergebnismessungen wurden zu Beginn, nach 4 und 8 Wochen Behandlung und nach einer Nachbeobachtungszeit (4 Wochen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Doctor Peset University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Spastische Hemiparese nach Schlaganfall
  • Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Hand
  • Ein Wert ≤ 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala für Handgelenk- und Fingerbeuger
  • Aktive Handgelenkstreckung ≥ 5° aus der Ruheposition
  • Reaktion der Handgelenksstreckung auf Stimulation
  • Zeitraum nach Schlaganfall < 18 Monate
  • Klinische Stabilität
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 23

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls
  • Dermatologische Reaktionen bei der Anwendung von Stimulation
  • Erhebliche sensorische Defizite im betroffenen Arm
  • Frühere Probleme des Bewegungsapparates der Hand
  • Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Verwendung von antispastischen Medikamenten
  • Herzschrittmacher, implantiertes elektronisches Gerät oder Metallimplantate im betroffenen Arm
  • Komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Schwere Aphasie, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte, psychiatrische Störung oder wichtige Verhaltensänderungen
  • Schwere Sehbehinderung
  • Jede komorbide neurologische Erkrankung
  • Wichtige Deformität oder Fettleibigkeit, die die Anwendung des NMES beeinträchtigt
  • Möglicherweise tödliche Herzrhythmusstörungen oder eine andere dekompensierte Herzerkrankung
  • Systemischer Infektionsprozess, Krebs oder eine andere unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50-Hz-NMES-Gruppe
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde 30 Minuten lang in 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen auf Handgelenk- und Fingerstrecker angewendet. Die wichtigsten Elektrostimulationsparameter bestanden aus niederfrequentem Strom, einer Stimulationsfrequenz von 50 Hz, einer symmetrischen rechteckigen zweiphasigen Welle und einer Impulsdauer von 300 μs.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Experimental: 35-Hz-NMES-Gruppe
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde 30 Minuten lang in 3 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen auf Handgelenk- und Fingerstrecker angewendet. Die wichtigsten Elektrostimulationsparameter bestanden aus niederfrequentem Strom, einer Stimulationsfrequenz von 35 Hz, einer symmetrischen rechteckigen zweiphasigen Welle und einer Impulsdauer von 300 μs.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Zur Messung des Ruhewinkels, der aktiven Streckung und der passiven Streckung des Handgelenks wurde ein Universalgoniometer verwendet. Mit einem speziellen JAMAR-Fingergoniometer wurden der Ruhewinkel und die aktive Streckung der Fingergrundgelenke ermittelt.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Änderung der dynamometrischen Stärke
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Die Griffstärke wurde mit einem hydraulischen Handdynamometer von JAMAR und die Klemmfestigkeit mit dem hydraulischen Klemmmesser von JAMAR beurteilt. Maßeinheit war kgf. In beiden Auswertungen wurden drei Wiederholungen durchgeführt, wobei der höchste Wert genommen und dazwischen eine Ruhezeit von 1 Minute eingehalten wurde.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Die Hypertonie der Finger- und Handgelenkbeuger wurde mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen. MAS wurde verwendet, um den Schweregrad des Muskeltonus durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+2, 3 und 4), die von 1 (=keine Erhöhung des Tonus) bis 4 (=Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung) reicht. Die Beurteilung wurde 5 Minuten nach dem Ablegen des Probanden in Rückenlage und der Verwendung einer einzigen passiven Bewegung zur Beurteilung jeder Muskelgruppe begonnen.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderung der funktionellen motorischen Fähigkeiten
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Die manuelle Geschicklichkeit wurde mittels Box- und Blocktest beurteilt.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren elektromyographischen (EMG) Amplitude
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Es wurde der Oberflächenelektromyograph Muscle Trainer Modell METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finnland) verwendet. Es wurden kreisförmige bipolare Klebeflächenelektroden (Ambú® Blue Sensor) verwendet und parallel zu den Muskelfasern platziert. Die mittlere Amplitude des EMG-Signals (in µV) des Muskels wurde im radialen Streckmuskel und im radialen Beuger der Handwurzel aufgezeichnet. Der Patient wurde gebeten, fünf Sekunden lang maximale freiwillige isometrische Kontraktionen sowohl der Beuger als auch der Strecker des Handgelenks gegen manuellen Widerstand durchzuführen, und die elektrische Aktivität sowohl der Agonisten- als auch der Antagonistenmuskulatur wurde gleichzeitig aufgezeichnet.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Änderung der Spitzen-EMG-Amplitude
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Es wurde der Oberflächenelektromyograph Muscle Trainer Modell METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finnland) verwendet. Es wurden kreisförmige bipolare Klebeflächenelektroden (Ambú® Blue Sensor) verwendet und parallel zu den Muskelfasern platziert. Die Spitzenamplitude des EMG-Signals (in µV) des Muskels wurde im radialen Streckmuskel und im radialen Beuger der Handwurzel aufgezeichnet. Der Patient wurde gebeten, fünf Sekunden lang maximale freiwillige isometrische Kontraktionen sowohl der Beuger als auch der Strecker des Handgelenks gegen manuellen Widerstand durchzuführen, und die elektrische Aktivität sowohl der Agonisten- als auch der Antagonistenmuskulatur wurde gleichzeitig aufgezeichnet.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Änderung des Antagonisten-Koaktivierungsverhältnisses
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Es wurde der Oberflächenelektromyograph Muscle Trainer Modell METR-0 (Mega Electronics Ltd, Kuopio, Finnland) verwendet. Das Antagonisten-Koaktivierungsverhältnis, sowohl für die Beuger als auch die Strecker des Handgelenks, wurde unter Verwendung der folgenden Formel berechnet (Antagonistenaktivität/ [Agonistenaktivität + Antagonistenaktivität] x 100 %) (Referenz: J Electromyogr Kinesiol. 2014;24:731-738), die eine Schätzung der relativen Aktivierung des Agonist-Antagonisten-Muskelpaares und auch des Ausmaßes der Co-Aktivierung des Antagonisten liefert.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderung der kinästhetischen Empfindung
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Die Handkinästhesie wurde anhand der Subskala Revised Nottingham Sensory Assessment (RNSA) bewertet. Der RNSA umfasst drei Subskalen: Tastempfindung, kinästhetische Empfindung und Stereognose. Für das kinästhetische Empfinden wurden alle drei Aspekte der Bewegung getestet: Wahrnehmung der Bewegung, ihre Richtung und genaue Wahrnehmung der Gelenkposition. Das Glied auf der betroffenen Körperseite wurde vom Untersucher gestützt und in verschiedene Richtungen bewegt, die Bewegung erfolgte jedoch jeweils nur in einem Gelenk. Die Patienten wurden gebeten, die Bewegungsänderung mit der anderen Extremität zu spiegeln. Diese Subskala reicht von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf ein besseres kinästhetisches Gefühl hin.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Es wurde ein Wert des Barthel-Index im Bereich von 0 bis 100 erfasst, wobei 0 das Minimum (schlechtestes Ergebnis) und 100 das Maximum (bestes Ergebnis) darstellt.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Es wurden COOP/WONCA-Diagramme verwendet. Bei diesem Instrument handelt es sich um einen allgemeinen Fragebogen zum Gesundheitszustand, der neun Einzelitemskalen umfasst: körperliche Fitness, Gefühle (geistiges Wohlbefinden), tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, Veränderung des Gesundheitszustands und der allgemeinen Gesundheit, Schmerzen, soziale Unterstützung und Lebensqualität. Jedes Diagramm wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala mit begleitenden bildlichen Darstellungen bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Die Gruppen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskosten
Zeitfenster: Die Interventionskosten wurden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche erfasst.
Es wurden Interventionskosten im Zusammenhang mit Personal, Verbrauchsmaterialien und Interventionskapital berechnet.
Die Interventionskosten wurden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Ricardo Salom Terrádez, MD, PhD, Doctor Peset University Hospital
  • Studienstuhl: J. Manuel Tomas, PhD, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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