- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03934437
Использование мобильного здравоохранения и коллег для привлечения афроамериканцев и латиноамериканцев к лечению ВИЧ (LEAN)
Обзор исследования
Подробное описание
По показателю распространенности ВИЧ в Балтиморе (586/100 000) он входит в пятерку самых высоких показателей среди городских агломераций США, и различия здесь огромны. Распространенность ВИЧ среди афроамериканцев в 5 раз выше, чем среди белых, и на их долю приходится 78% всех случаев ВИЧ. У латиноамериканцев также более высокая распространенность ВИЧ, чем у белых, и они подвергаются наибольшему риску поздней диагностики ВИЧ среди всех расовых / этнических групп. Кроме того, подавление вирусной нагрузки ВИЧ, которое является лучшим предиктором долгосрочной выживаемости среди ВИЧ-инфицированных пациентов, значительно ниже среди меньшинств в Балтиморе.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить, может ли расширенная мобильным здравоохранением программа Linkage to Care and Retention (mLTCR) улучшить исходы ВИЧ среди ВИЧ-инфицированных афроамериканцев и латиноамериканцев по сравнению со стандартными программами Linkage to Care and Retention (LTCR). Улучшение mHealth состоит из двух приложений для смартфонов (приложений), одного для пациентов и одного для тех, кто поддерживает пациентов (например, офицеры связи, навигаторы пациентов, медсестры и т. д.), чтобы облегчить общение. Общение будет сосредоточено на вопросах, связанных с лечением ВИЧ (например, запись на прием, транспорт), а также запросы пациентов. Использование данных эпиднадзора за ВИЧ (например, неподавленная вирусная нагрузка ВИЧ), лица, оказывающие поддержку пациентам, будут автоматически предупреждены, если у пациента высокая вирусная нагрузка, и им будет предложено связаться с пациентом. В дополнение к напоминаниям о приеме пациенты будут получать поведенческие текстовые сообщения с положительным подкреплением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Baltimore City Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Возможность дать согласие
- Идентифицирован протоколом BCHD Linkage как новый диагноз ВИЧ или как ВИЧ-инфицированный и «вышедший из-под опеки».
- Определены участвующими клиниками как нуждающиеся в услугах поддержки пациентов
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: млTCR
Вмешательство mLTCR состоит из двух приложений для смартфонов (приложения), одного для пациентов и одного для тех, кто поддерживает пациентов, чтобы облегчить общение.
|
Улучшенная мобильным здравоохранением связь с уходом и удержанием
|
Активный компаратор: LTC
Существующая связь со службами ухода и удержания (LTCR), которые являются стандартом лечения
|
Услуги связи и удержания (Standard-of-Care)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ (копий/куб.см)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вирусная супрессия определяется как вирусная нагрузка < 200 копий/см
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля, оставшаяся на попечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оставлены под наблюдением на основании вирусной нагрузки, числа CD4, ИЛИ визита в клинику, зарегистрированного в расширенной системе отчетности по ВИЧ/СПИДу (eHARS)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00195120
- 11244 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .