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Tirer parti de la santé mobile et des pairs pour impliquer les Afro-Américains et les Latinx dans les soins du VIH (LEAN)

4 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée pragmatique comparant les services existants de liaison aux soins et de rétention (LTCR) à un protocole mHealth-enhanced link to care and retention (mLTCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de prévalence du VIH de Baltimore (586/100 000) est parmi les 5 premiers dans les régions métropolitaines des États-Unis, et les disparités sont profondes. Les Afro-Américains ont une prévalence du VIH qui est 5 fois supérieure à celle des Blancs et représentent 78 % de tous les cas de VIH. Les Latinx ont également une prévalence du VIH plus élevée que les Blancs et sont les plus exposés au risque de diagnostic tardif du VIH parmi tous les groupes raciaux/ethniques. De plus, la suppression de la charge virale du VIH, qui est le meilleur prédicteur de la survie à long terme chez les patients infectés par le VIH, est considérablement plus faible parmi les populations minoritaires de Baltimore.

L'objectif global de cette proposition est d'évaluer si le mHealth-enhanced Linkage to Care and Retention (mLTCR) peut améliorer les résultats du VIH chez les Afro-Américains et les Latinos infectés par le VIH par rapport aux programmes standard de Linkage to Care and Retention (LTCR). L'amélioration mHealth se compose de deux applications pour smartphone (app), une pour les patients et une pour les aidants des patients (par ex. agents de liaison, intervenants pivots, infirmières, etc.), pour aider à faciliter la communication. La communication se concentrera sur les questions liées aux soins du VIH (par ex. prise de rendez-vous, transport), ainsi que les demandes dirigées par les patients. Utilisation des données de surveillance du VIH (par ex. charge virale VIH non supprimée), les aidants des patients seront automatiquement alertés si un patient a une charge virale élevée et invités à contacter le patient. En plus des rappels de rendez-vous, les patients recevront des SMS comportementaux de renforcement positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Baltimore City Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Capacité à donner son consentement
  • Identifié par le protocole BCHD Linkage comme étant un nouveau diagnostic de VIH ou infecté par le VIH et "hors de soins"
  • Identifié par les cliniques participantes comme ayant besoin de services de soutien aux patients

Critère d'exclusion:

  • Pas en mesure de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mLTCR
L'intervention mLTCR consiste en deux applications pour smartphone (app), une pour les patients et une pour les aidants des patients, pour faciliter la communication.
Comportemental: mLTCR
Lien amélioré mHealth avec les soins et la rétention
Comparateur actif: SLD
Lien existant avec les services de soins et de rétention (LTCR) qui sont conformes aux normes de soins
Comportemental: LTCR
Services de liaison et de rétention (norme de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion avec suppression de la charge virale du VIH (copies/cc)
Délai: 12 mois
Suppression virale définie comme une charge virale < 200 copies/cc
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion retenue dans les soins
Délai: 12 mois
Maintenu dans les soins en fonction de la charge virale, des CD4, de la visite à la clinique en salle d'opération signalée dans le système amélioré de notification du VIH/sida (eHARS)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00195120
  • 11244 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données doivent être adressées au PI.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant le début du recrutement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes raisonnables seront prises en compte.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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