- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03934437
Aproveitando a saúde móvel e seus pares para envolver afro-americanos e latinos no tratamento do HIV (LEAN)
Aproveitando a saúde móvel e seus pares para envolver afro-americanos e latinos no atendimento ao HIV (LEAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de prevalência do HIV em Baltimore (586/100.000) está entre as 5 maiores nas áreas metropolitanas dos EUA, e as disparidades são profundas. Os afro-americanos têm uma prevalência de HIV 5 vezes maior do que entre os brancos e representam 78% de todos os casos de HIV. Os latinos também têm uma prevalência mais alta de HIV do que os brancos e correm o maior risco de diagnóstico tardio de HIV entre todos os grupos raciais/étnicos. Além disso, a supressão da carga viral do HIV, que é o melhor preditor de sobrevivência a longo prazo entre os pacientes infectados pelo HIV, é substancialmente menor entre as populações minoritárias em Baltimore.
O objetivo geral desta proposta é avaliar se o Linkage to Care and Retention (mLTCR) aprimorado por mHealth pode melhorar os resultados do HIV entre afro-americanos e latinos infectados pelo HIV em comparação com os programas padrão de Linkage to Care and Retention (LTCR). O aprimoramento do mHealth consiste em dois aplicativos de smartphone (app), um para pacientes e outro para os apoiadores do paciente (por exemplo, oficiais de ligação, navegadores de pacientes, enfermeiras, etc.), para ajudar a facilitar a comunicação. A comunicação se concentrará em questões relacionadas aos cuidados com o HIV (por exemplo, agendamento de consultas, transporte), bem como solicitações direcionadas ao paciente. Usando dados de vigilância do HIV (por exemplo, carga viral de HIV não suprimida), os apoiadores do paciente serão alertados automaticamente se um paciente tiver uma carga viral alta e solicitados a entrar em contato com o paciente. Além dos lembretes de consultas, os pacientes receberão mensagens de texto comportamentais de reforço positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore City Health Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento
- Identificado pelo protocolo BCHD Linkage como um novo diagnóstico de HIV ou infectado pelo HIV e "fora de cuidados"
- Identificado pelas clínicas participantes como necessitando de serviços de apoio ao paciente
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mLTCR
A intervenção mLTCR consiste em dois aplicativos de smartphone (app), um para pacientes e outro para suportes de pacientes, para ajudar a facilitar a comunicação.
|
Ligação aprimorada de mHealth para cuidados e retenção
|
Comparador Ativo: LTC
Serviços existentes de vinculação aos cuidados e retenção (LTCR) que são padrão de atendimento
|
Serviços de vinculação e retenção (padrão de atendimento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção com supressão da carga viral do HIV (cópias/cc)
Prazo: 12 meses
|
Supressão viral definida como uma carga viral < 200 cópias/cc
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção Retida em Cuidados
Prazo: 12 meses
|
Mantido em cuidados com base na carga viral, CD4, OU visita clínica relatada no Sistema aprimorado de relatórios de HIV/AIDS (eHARS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00195120
- 11244 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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