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Aproveitando a saúde móvel e seus pares para envolver afro-americanos e latinos no tratamento do HIV (LEAN)

4 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Aproveitando a saúde móvel e seus pares para envolver afro-americanos e latinos no atendimento ao HIV (LEAN)

Este é um estudo controlado randomizado pragmático que compara os serviços existentes de vinculação aos cuidados e retenção (LTCR) a um protocolo de vinculação aprimorada da mHealth aos cuidados e retenção (mLTCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A taxa de prevalência do HIV em Baltimore (586/100.000) está entre as 5 maiores nas áreas metropolitanas dos EUA, e as disparidades são profundas. Os afro-americanos têm uma prevalência de HIV 5 vezes maior do que entre os brancos e representam 78% de todos os casos de HIV. Os latinos também têm uma prevalência mais alta de HIV do que os brancos e correm o maior risco de diagnóstico tardio de HIV entre todos os grupos raciais/étnicos. Além disso, a supressão da carga viral do HIV, que é o melhor preditor de sobrevivência a longo prazo entre os pacientes infectados pelo HIV, é substancialmente menor entre as populações minoritárias em Baltimore.

O objetivo geral desta proposta é avaliar se o Linkage to Care and Retention (mLTCR) aprimorado por mHealth pode melhorar os resultados do HIV entre afro-americanos e latinos infectados pelo HIV em comparação com os programas padrão de Linkage to Care and Retention (LTCR). O aprimoramento do mHealth consiste em dois aplicativos de smartphone (app), um para pacientes e outro para os apoiadores do paciente (por exemplo, oficiais de ligação, navegadores de pacientes, enfermeiras, etc.), para ajudar a facilitar a comunicação. A comunicação se concentrará em questões relacionadas aos cuidados com o HIV (por exemplo, agendamento de consultas, transporte), bem como solicitações direcionadas ao paciente. Usando dados de vigilância do HIV (por exemplo, carga viral de HIV não suprimida), os apoiadores do paciente serão alertados automaticamente se um paciente tiver uma carga viral alta e solicitados a entrar em contato com o paciente. Além dos lembretes de consultas, os pacientes receberão mensagens de texto comportamentais de reforço positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Baltimore City Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • Identificado pelo protocolo BCHD Linkage como um novo diagnóstico de HIV ou infectado pelo HIV e "fora de cuidados"
  • Identificado pelas clínicas participantes como necessitando de serviços de apoio ao paciente

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mLTCR
A intervenção mLTCR consiste em dois aplicativos de smartphone (app), um para pacientes e outro para suportes de pacientes, para ajudar a facilitar a comunicação.
Ligação aprimorada de mHealth para cuidados e retenção
Comparador Ativo: LTC
Serviços existentes de vinculação aos cuidados e retenção (LTCR) que são padrão de atendimento
Serviços de vinculação e retenção (padrão de atendimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com supressão da carga viral do HIV (cópias/cc)
Prazo: 12 meses
Supressão viral definida como uma carga viral < 200 cópias/cc
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção Retida em Cuidados
Prazo: 12 meses
Mantido em cuidados com base na carga viral, CD4, OU visita clínica relatada no Sistema aprimorado de relatórios de HIV/AIDS (eHARS)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas ao PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após o início do recrutamento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pedidos razoáveis ​​serão considerados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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