- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03934437
Az m-egészségügy és a társak kihasználása az afro-amerikaiak és latinok bevonására a HIV-ellátásba (LEAN)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Baltimore HIV-prevalenciája (586/100 000) az Egyesült Államok nagyvárosi területein az első 5 közé tartozik, és a különbségek mélyek. Az afroamerikaiak HIV-fertőzöttsége ötször magasabb, mint a fehérek körében, és az összes HIV-eset 78%-át teszik ki. A latinok körében is magasabb a HIV-fertőzés előfordulása, mint a fehéreknél, és az összes faji/etnikai csoport közül náluk van a legmagasabb a késői HIV-diagnózis kockázata. Ezen túlmenően, a HIV-vírus terhelés visszaszorítása, amely a legjobb előrejelzője a hosszú távú túlélésnek a HIV-fertőzött betegek körében, lényegesen alacsonyabb a baltimore-i kisebbségi lakosság körében.
A javaslat általános célja annak értékelése, hogy az mHealth-enhanced Linkage to Care and Retention (mLTCR) javíthatja-e a HIV-fertőzött afroamerikaiak és latin-amerikaiak HIV kimenetelét a standard Linkage to Care and Retention (LTCR) programokhoz képest. Az m-egészségügyi fejlesztés két okostelefon-alkalmazásból (applikációból) áll, egy a betegeknek, egy pedig a betegek támogatóinak (pl. kapcsolattartó tisztek, beteg navigátorok, nővérek stb.), a kommunikáció megkönnyítése érdekében. A kommunikáció a HIV-ellátással kapcsolatos kérdésekre összpontosít (pl. időpont egyeztetés, szállítás), valamint a páciensre irányuló kérések. HIV-megfigyelési adatok felhasználásával (pl. elfojtatlan HIV-vírusterhelés), a betegtámogatók automatikusan figyelmeztetést kapnak, ha a betegnél magas a vírusterhelés, és felszólítják őket, hogy lépjenek kapcsolatba a beteggel. Az időpont-emlékeztetők mellett a betegek pozitív megerősítő viselkedési szöveges üzeneteket kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Baltimore City Health Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- A beleegyezés megadásának képessége
- A BCHD Linkage protokoll szerint új HIV-diagnózis vagy HIV-fertőzött és „gondozáson kívül”
- A részt vevő klinikák megállapították, hogy betegtámogatási szolgáltatásokra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: mLTCR
Az mLTCR beavatkozás két okostelefonos alkalmazásból (applikációból) áll, egy a betegeknek, egy pedig a betegek támogatóinak, a kommunikáció megkönnyítése érdekében.
|
Az m-egészségügy által megerősített kapcsolat a gondozással és a megtartással
|
Aktív összehasonlító: LTC
Meglévő kapcsolat a gondozási és megőrzési (LTCR) szolgáltatásokkal, amelyek a gondozási standardnak számítanak
|
Összekapcsolási és megőrzési szolgáltatások (alapellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Arány a HIV-vírus terhelés visszaszorításával (másolat/cc)
Időkeret: 12 hónap
|
Víruselnyomás: < 200 kópia/cc
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozásban megtartott arány
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusterhelés, a CD4 vagy a klinikai látogatás alapján, amelyet a HIV/AIDS jelentési rendszer (eHARS) jelentettek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00195120
- 11244 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok