- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934437
Utnytte mHealth og jevnaldrende for å engasjere afroamerikanere og latinere i HIV-omsorg (LEAN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Baltimores HIV-prevalensrate (586/100 000) er blant topp 5 i storbyområder i USA, og forskjellene er store. Afroamerikanere har en HIV-prevalens som er 5 ganger høyere enn blant hvite, og står for 78 % av alle HIV-tilfeller. Latinxs har også en høyere forekomst av HIV enn hvite og har høyest risiko for sen HIV-diagnose blant alle rase/etniske grupper. I tillegg er HIV-viral belastningsundertrykkelse, som er den beste prediktoren for langtidsoverlevelse blant HIV-infiserte pasienter, betydelig lavere blant minoritetspopulasjoner i Baltimore.
Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere om mHelseforbedret kobling til omsorg og oppbevaring (mLTCR) kan forbedre HIV-utfall blant HIV-infiserte afroamerikanere og latinoer sammenlignet med standard programmer for kobling til omsorg og oppbevaring (LTCR). mHealth-forbedringen består av to smarttelefonapplikasjoner (app), en for pasienter og en for pasientstøttespillere (f.eks. koblingsoffiserer, pasientnavigatører, sykepleiere, etc.), for å lette kommunikasjonen. Kommunikasjon vil fokusere på spørsmål knyttet til HIV-omsorg (f.eks. avtaleplanlegging, transport), samt pasientrettede forespørsler. Bruk av HIV-overvåkingsdata (f.eks. ikke undertrykt HIV-viral belastning), vil pasientsupportere automatisk bli varslet hvis en pasient har høy virusmengde og bedt om å kontakte pasienten. I tillegg til avtalepåminnelser, vil pasienter motta positive forsterkende atferdstekstmeldinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Baltimore City Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Evne til å gi samtykke
- Identifisert av BCHD Linkage-protokollen for å være en ny HIV-diagnose eller HIV-infisert og "ute av omsorg"
- Identifisert av deltakende klinikker som trenger pasientstøttetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mLTCR
MLTCR-intervensjonen består av to smarttelefonapplikasjoner (app), en for pasienter og en for pasientstøttespillere, for å lette kommunikasjonen.
|
mHelseforbedret kobling til omsorg og oppbevaring
|
Aktiv komparator: LTC
Eksisterende kobling til omsorg og oppbevaring (LTCR) tjenester som er standard-of-care
|
Koblings- og oppbevaringstjenester (Standard-of-Care)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel med HIV-virusbelastningsundertrykkelse (kopier/cc)
Tidsramme: 12 måneder
|
Viral undertrykkelse definert som en viral belastning < 200 kopier/cc
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel beholdt i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Beholdt i omsorg basert på viral belastning, CD4, ELLER klinikkbesøk rapportert i forbedret HIV/AIDS-rapporteringssystem (eHARS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen W Page, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00195120
- 11244 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering