Испытание по оценке эффективности и безопасности инъекционной эмульсии HSK3486 у субъектов, подвергающихся фиброоптической бронхоскопии

Критерии включения:

1. Субъекты, получающие диагностическую и/или лечебную фиброоптическую бронхоскопию с помощью ларингеальной маски; 2. Мужчина или женщина, ASA I-III, ≥ 18 и < 80 лет; 3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2; 4. Частота дыхания ≥ 10 и ≤ 24 ударов в минуту; SpO2 ≥ 93%; САД ≥ 90 мм рт.ст.; ДАД ≥ 55 мм рт.ст.; ЧСС ≥ 50 и ≤ 100 ударов в минуту во время скрининга и исходного периода; 5. Способность понимать процедуру и метод этого исследования, готовность подписать форму информированного согласия и завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом исследования.

-

Критерий исключения:

1. Пациенты с противопоказаниями к глубокой седации/общей анестезии или в анамнезе прошлых несчастных случаев с седацией/анестезией;
2. Известно, что у пациента аллергия на яйца, соевые продукты, опиоиды и их антидоты, а также пропофол; наличие у пациента противопоказаний к пропофолу, опиоидам и их антидотам;
3. Пациенты, перенесшие эндотрахеальную интубацию и/или искусственную вентиляцию легких перед диагностической или лечебной бронхоскопией;

4. Медицинский анамнез или доказательства любого из следующего до скрининга/на исходном уровне, которые могут увеличить риск седации/анестезии:

   1. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе: неконтролируемая артериальная гипертензия [систолическое артериальное давление (САД) ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥105 мм рт.ст. без лечения или САД >160 мм рт.ст. и/или ДАД >100 мм рт.ст. после антигипертензивного лечения], аневризма тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, класс ≥ III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелый синдром верхней полой вены, перикардиальный выпот, острая ишемия миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга, тахикардия в анамнезе /брадикардия, требующая медикаментозного лечения, атриовентрикулярная блокада II-III степени (за исключением пациентов с кардиостимуляторами) или интервал QTcF ≥ 450 мс [только во время скрининга (корректировано по формуле Фредерисии1)];
   2. Респираторные заболевания в анамнезе: тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, тяжелый стеноз дыхательных путей, образование в горле, трахеопищеводный свищ или разрыв дыхательных путей в анамнезе, тяжелая респираторная инфекция в течение 2 недель до скрининга;
   3. Неврологические и психические расстройства в анамнезе: черепно-мозговая травма, возможные судороги, внутричерепная гипертензия, аневризмы сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе; шизофрения, мания, сумасшествие, длительный прием психотропных препаратов и когнитивная дисфункция в анамнезе;
   4. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе: задержка желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение или гастроэзофагеальный рефлюкс или обструкция в анамнезе, которые могут привести к аспирации;
   5. Наличие в анамнезе неконтролируемых клинически значимых заболеваний печени, почек, системы крови, нервной системы или метаболической системы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании;
   6. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга, злоупотребление определяется как среднее > 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина);
   7. История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга;
   8. История переливания крови в течение 14 дней до скрининга;

5. Пациенты со следующими респираторными рисками во время скрининга/на исходном уровне:

   1. острый приступ астмы;
   2. синдром сонного апноэ;
   3. История злокачественной гипертермии или семейный анамнез;
   4. История неудачной интубации трахеи;
   5. Трудные дыхательные пути (модифицированная оценка Маллампати ≥ III) по определению исследователя;

6. Пациент, который получал какие-либо из следующих лекарств или методов лечения во время скрининга/на исходном уровне:

   1. Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца до скрининга;
   2. Прием пропофола, других седативных средств/анестетиков и/или опиоидных анальгетиков или соединений, содержащих анальгетики, в течение 72 ч до исходного уровня;

7. Лабораторные результаты, соответствующие любому из следующих критериев во время скрининга/на исходном уровне, подтвержденные повторным обследованием:

   1. лейкоциты ≤ 3,0 × 10^9/л;
   2. Тромбоциты ≤ 80 × 10^9/л;
   3. гемоглобин ≤ 80 г/л;
   4. Протромбиновое время ≥ 1,5 × ВГН;
   5. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 1,5 × ВГН;
   6. АЛТ и/или АСТ ≥ 3 × ВГН;
   7. Общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН;
   8. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 × ВГН.
8. Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста или мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования; или субъекты, которые планируют беременность в течение 3 месяцев после завершения исследования (включая субъектов мужского пола);

9. Субъект, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в исследовании.

   -