Een proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 injecteerbare emulsie bij proefpersonen die glasvezelbronchoscopie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die larynxmasker-luchtwegondersteunde diagnostische en/of therapeutische fiberoptische bronchoscopie ondergaan; 2. Man of vrouw, ASA I-III, ≥ 18 en < 80 jaar oud; 3.Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2; 4. Ademhalingsfrequentie ≥ 10 en ≤ 24 spm; SpO2 ≥ 93%; SBD ≥ 90 mmHg; DBD ≥ 55 mmHg; HR ≥ 50 en ≤ 100 spm tijdens screening en baseline-periodes; 5. In staat om de procedure en methode van dit onderzoek te begrijpen, bereid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en dit onderzoek in strikte overeenstemming met het onderzoeksprotocol te voltooien.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met contra-indicaties voor diepe sedatie/algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van eerdere sedatie-/anesthesie-ongelukken;
2. Patiënt waarvan bekend is dat hij allergisch is voor eieren, sojaproducten, opioïden en hun antidota, en propofol; patiënt met contra-indicaties voor propofol, opioïden en hun antidota;
3. Patiënten die endotracheale intubatie en/of mechanische beademing hebben ondergaan voorafgaand aan diagnostische of therapeutische bronchoscopie;

4. Medische voorgeschiedenis of bewijs van een van de volgende zaken voorafgaand aan de screening/bij aanvang, wat het risico op sedatie/anesthesie kan verhogen:

   1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) ≥170 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥105 mmHg zonder behandeling, of SBP > 160 mmHg en/of DBP >100 mmHg na antihypertensieve behandeling], aneurysma , ernstige aritmie, hartfalen, syndroom van Adams-stokes, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, ernstig vena cava-superieur syndroom, pericardiale effusie, acute myocardischemie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, voorgeschiedenis van tachycardie /bradycardie die medische behandeling vereist, II-III graad atrioventriculair blok (exclusief patiënten met pacemakers) of QTcF-interval ≥ 450 ms [alleen tijdens screening (gecorrigeerd met de formule van Fredericia1)];
   2. Geschiedenis van luchtwegaandoeningen: ernstige chronische obstructieve longziekte, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, ernstige luchtwegstenose, keelmassa, geschiedenis van tracheo-oesofageale fistel of luchtwegscheur, ernstige luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
   3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, mogelijke convulsies, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten; schizofrenie, manie, krankzinnigheid, langdurig gebruik van psychofarmaca en voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie;
   4. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding of geschiedenis van gastro-oesofageale reflux of obstructie die tot aspiratie kan leiden;
   5. Geschiedenis van ongecontroleerde klinisch significante lever-, nier-, bloedsysteem-, zenuwstelsel- of stofwisselingsziekten die door de onderzoeker als waarschijnlijk ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek;
   6. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, misbruik gedefinieerd als gemiddeld > 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
   7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   8. Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan screening;

5. Patiënten met de volgende respiratoire risico's tijdens screening/bij baseline:

   1. Acute astma-aanval;
   2. Slaapapneu-syndroom;
   3. Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of familiegeschiedenis;
   4. Geschiedenis van mislukte tracheale intubatie;
   5. Moeilijke luchtweg (aangepaste Mallampati-score ≥ III) zoals bepaald door de onderzoeker;

6. Patiënt die een van de volgende medicijnen of behandelingen kreeg tijdens de screening/bij baseline:

   1. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
   2. Ontvangen propofol, andere sedativa/anesthetica en/of opioïde analgetica of samenstellingen die analgetica bevatten binnen 72 uur voorafgaand aan baseline;

7. Laboratoriumresultaten die voldoen aan een van de volgende criteria tijdens screening/bij baseline, bevestigd door heronderzoek:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Bloedplaatjes ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobine ≤ 80 g/L;
   4. Protrombinetijd ≥ 1,5 × ULN;
   5. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 1,5 × ULN;
   6. ALAT en/of ASAT ≥ 3 × ULN;
   7. Totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN;
   8. Serumcreatinine ≥ 1,5 × ULN.
8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken; of proefpersonen die binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke proefpersonen);

9. Proefpersoon beoordeeld door de onderzoeker om andere factoren te hebben die ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

   -