Un ensayo que evalúa la eficacia y la seguridad de la emulsión inyectable HSK3486 en sujetos sometidos a broncoscopia con fibra óptica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que reciben broncoscopia de fibra óptica diagnóstica y/o terapéutica asistida por vía aérea con mascarilla laríngea; 2.Hombre o mujer, ASA I-III, ≥ 18 y < 80 años; 3.Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2; 4. Frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 lpm; SpO2 ≥ 93%; PAS ≥ 90 mmHg; PAD ≥ 55 mmHg; FC ≥ 50 y ≤ 100 lpm durante los períodos de selección y de referencia; 5. Capaz de comprender el procedimiento y el método de este estudio, dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado y completar este estudio en estricta conformidad con el protocolo del estudio.

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Criterio de exclusión:

1. Pacientes con contraindicaciones para la sedación profunda/anestesia general o antecedentes de accidentes anteriores con sedación/anestesia;
2. Paciente con alergia conocida a huevos, productos de soya, opioides y sus antídotos, y propofol; paciente con contraindicaciones para propofol, opioides y sus antídotos;
3. Pacientes que hayan sido sometidos a intubación endotraqueal y/o ventilación mecánica antes de la broncoscopia diagnóstica o terapéutica;

4. Antecedentes médicos o evidencia de cualquiera de los siguientes antes de la selección/al inicio, que pueden aumentar el riesgo de sedación/anestesia:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada [presión arterial sistólica (PAS) ≥170 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥105 mmHg sin tratamiento, o PAS > 160 mmHg y/o PAD >100 mmHg tras tratamiento antihipertensivo], aneurisma , arritmia grave, insuficiencia cardíaca, síndrome de Adams-stokes, clase ≥ III de la New York Heart Association (NYHA), síndrome de vena cava superior grave, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de taquicardia /bradicardia que requiere tratamiento médico, bloqueo auriculoventricular de grado II-III (excluidos los pacientes con marcapasos) o intervalo QTcF ≥ 450 ms [solo durante el cribado (corregido con la fórmula de Fredericia1)];
   2. Antecedentes de enfermedades respiratorias: enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis grave de las vías respiratorias, masa en la garganta, antecedentes de fístula traqueoesofágica o desgarro de las vías respiratorias, infección respiratoria grave en las 2 semanas anteriores a la selección;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, posibles convulsiones, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares; esquizofrenia, manía, locura, uso a largo plazo de drogas psicotrópicas y antecedentes de disfunción cognitiva;
   4. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales: retención gastrointestinal, hemorragia activa o antecedentes de reflujo gastroesofágico u obstrucción que pueda conducir a la aspiración;
   5. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, del sistema sanguíneo, del sistema nervioso o del sistema metabólico clínicamente significativas no controladas que el investigador considere probablemente inadecuadas para participar en el estudio;
   6. Antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 3 meses previos a la selección, abuso definido como un promedio de > 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino);
   7. Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
   8. Antecedentes de transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores a la selección;

5. Pacientes con los siguientes riesgos respiratorios durante la selección/al inicio del estudio:

   1. Ataque de asma agudo;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes de hipertermia maligna o antecedentes familiares;
   4. Antecedentes de intubación traqueal fallida;
   5. Vía aérea difícil (puntuación de Mallampati modificada ≥ III) según lo determine el investigador;

6. Paciente que recibió alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos durante la selección/al inicio del estudio:

   1. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección;
   2. Recibió propofol, otros sedantes/anestésicos y/o analgésicos opiáceos o compuestos que contienen analgésicos dentro de las 72 h anteriores al inicio;

7. Resultados de laboratorio que cumplen cualquiera de los siguientes criterios durante la selección/al inicio del estudio, confirmados por un nuevo examen:

   1. GB ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Plaquetas ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≤ 80 g/L;
   4. tiempo de protrombina ≥ 1,5 × LSN;
   5. tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≥ 1,5 × LSN;
   6. ALT y/o AST ≥ 3 × LSN;
   7. Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN;
   8. Creatinina sérica ≥ 1,5 × LSN.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; o sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos);

9. Sujeto juzgado por el investigador que tiene cualquier otro factor inadecuado para la participación en el estudio.

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