광섬유 기관지경 검사 대상자에서 HSK3486 주사형 에멀젼의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 후두 마스크 기도 보조 진단 및/또는 치료용 광섬유 기관지경 검사를 받는 피험자 2. 남성 또는 여성, ASA I-III, ≥ 18 및 < 80세; 3.체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2; 4.호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24bpm; SpO2 ≥ 93%; SBP ≥ 90mmHg; DBP ≥ 55mmHg; 스크리닝 및 기준선 기간 동안 HR ≥ 50 및 ≤ 100bpm; 5. 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 본 연구를 완료할 의사가 있는 자.

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제외 기준:

1. 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 과거 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자;
2. 계란, 콩 제품, 오피오이드 및 해독제, 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자; 프로포폴, 오피오이드 및 해독제에 대한 금기 사항이 있는 환자;
3. 진단 또는 치료 기관지경 검사 전에 기관내 삽관 및/또는 기계 환기를 받은 환자;

4. 진정/마취 위험을 증가시킬 수 있는 스크리닝 전/기준선에서 다음 중 하나에 대한 병력 또는 증거:

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압[치료 없이 수축기 혈압(SBP) ≥170 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥105 mmHg, 또는 항고혈압 치료 후 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP >100 mmHg], 동맥류 , 중증 부정맥, 심부전, Adams-stokes 증후군, New York Heart Association (NYHA) Class ≥ III, 중증 상대정맥 증후군, 심낭삼출액, 급성 심근 허혈, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색, 빈맥 병력 /치료가 필요한 서맥, II-III도 방실 차단(심박 조율기를 사용하는 환자 제외) 또는 QTcF 간격 ≥ 450ms[스크리닝 동안에만(Fredericia 공식1을 사용하여 보정됨)];
   2. 호흡기 질환의 병력: 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 중증의 기도 협착증, 인후 종괴, 기관식도 누공 또는 기도 파열의 병력, 스크리닝 전 2주 이내의 중증 호흡기 감염;
   3. 신경 및 정신 질환의 병력: 두개뇌 손상, 가능한 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고의 병력; 정신 분열증, 조증, 광기, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 기능 장애의 병력;
   4. 위장병 병력: 위장 정체, 활동성 출혈, 또는 흡인을 유발할 수 있는 위식도 역류 또는 폐쇄 병력;
   5. 통제되지 않은 임상적으로 유의한 간, 신장, 혈액계, 신경계 또는 대사계 질환의 병력이 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단함;
   6. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 병력, 남용은 하루 평균 > 2 알코올의 단위로 정의됨(1 단위 = 360 mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150 mL 와인을 포함한 45 mL 주류);
   7. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
   8. 스크리닝 전 14일 이내의 수혈 이력;

5. 스크리닝 중/기준선에서 다음과 같은 호흡기 위험이 있는 환자:

   1. 급성 천식 발작;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열 또는 가족력의 병력;
   4. 실패한 기관 삽관의 병력;
   5. 연구자에 의해 결정된 어려운 기도(수정된 Mallampati 점수 ≥ III);

6. 스크리닝 동안/기준선에서 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받은 환자:

   1. 스크리닝 전 1개월 이내에 임의의 조사 약물을 받았음;
   2. 베이스라인 전 72시간 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 투여받았습니다.

7. 스크리닝 중/기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족하고 재검사로 확인된 실험실 결과:

   1. WBC ≤ 3.0 × 10^9/L;
   2. 혈소판 ≤ 80 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≤ 80g/L;
   4. 프로트롬빈 시간 ≥ 1.5 × ULN;
   5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥ 1.5 × ULN;
   6. ALT 및/또는 AST ≥ 3 × ULN;
   7. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN;
   8. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성; 또는 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);

9. 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 조사관이 판단한 피험자.

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