一项评估 HSK3486 注射乳剂在接受纤维支气管镜检查的受试者中的疗效和安全性的试验

纳入标准：

1.接受喉罩气道辅助诊断和/或治疗性纤维支气管镜检查的受试者； 2.男性或女性，ASA I-III级，≥18岁且<80岁； 3.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 4.呼吸频率≥10次且≤24次/分；血氧饱和度≥93%；收缩压 ≥ 90 毫米汞柱；舒张压≥55 毫米汞柱；在筛选和基线期间 HR ≥ 50 且 ≤ 100 bpm； 5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格按照研究方案完成本研究。

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排除标准：

1. 有深度镇静/全身麻醉禁忌症或既往镇静/麻醉事故史的患者；
2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解毒剂、异丙酚过敏的患者；对异丙酚、阿片类药物及其解毒剂有禁忌症的患者；
3. 在诊断性或治疗性支气管镜检查之前接受过气管插管和/或机械通气的患者；

4. 筛选前/基线时有以下任何病史或证据，这可能会增加镇静/麻醉风险：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压[未经治疗的收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或抗高血压治疗后SBP > 160 mmHg和/或DBP > 100 mmHg]，动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、纽约心脏协会（NYHA）≥III级、严重上腔静脉综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内心肌梗塞、心动过速病史/需要药物治疗的心动过缓，II-III 度房室传导阻滞（不包括起搏器患者）或 QTcF 间期 ≥ 450 ms [仅在筛选期间（使用 Fredericia 公式 1 校正）]；
   2. 呼吸系统疾病史：筛选前2周内有严重慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病急性发作、严重气道狭窄、咽部肿块、气管食管瘘或气道撕裂病史、严重呼吸道感染；
   3. 神经精神疾病史：颅脑损伤、可能抽搐、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神药物、认知功能障碍史；
   4. 胃肠道疾病史：胃肠道潴留、活动性出血，或有胃食管反流或梗阻史可导致误吸；
   5. 研究者判断可能不适合参与研究的未控制的具有临床意义的肝、肾、血液系统、神经系统或代谢系统疾病史；
   6. 筛查前 3 个月内有酗酒史，滥用定义为平均每天饮酒 > 2 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升含 40% 酒精的烈酒或 150 毫升葡萄酒）；
   7. 筛查前3个月内有药物滥用史；
   8. 筛选前14天内有输血史；

5. 在筛选期间/基线时具有以下呼吸系统风险的患者：

   1. 急性哮喘发作；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 气管插管失败史；
   5. 由研究者确定的困难气道（改良 Mallampati 评分 ≥ III）；

6. 在筛选期间/基线时接受过以下任何药物或治疗的患者：

   1. 在筛选前 1 个月内接受过任何研究药物；
   2. 基线前 72 小时内接受异丙酚、其他镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛剂或含有镇痛剂的化合物；

7. 实验室结果在筛选期间/基线时符合以下任何标准，并通过重新检查确认：

   1. 白细胞≤3.0×10^9/L；
   2. 血小板≤80×10^9/L；
   3. 血红蛋白≤80克/升；
   4. 凝血酶原时间 ≥ 1.5 × ULN；
   5. 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 1.5 × ULN；
   6. ALT 和/或 AST ≥ 3 × ULN；
   7. 总胆红素 ≥ 1.5 × ULN；
   8. 血清肌酐 ≥ 1.5 × ULN。
8. 怀孕或哺乳的妇女；有生育能力的女性或不愿在试验期间采取避孕措施的男性；或试验完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；

9. 研究者判断受试者有其他不适合参与研究的因素。

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