En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HSK3486 injicerbar emulsion hos patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som får larynxmask luftvägsassisterad diagnostisk och/eller terapeutisk fiberoptisk bronkoskopi; 2. Man eller kvinna, ASA I-III, ≥ 18 och < 80 år gammal; 3.Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2; 4. Andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 93 %; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 55 mmHg; HR ≥ 50 och ≤ 100 bpm under screening och baslinjeperioder; 5. Kapabel att förstå proceduren och metoden för denna studie, villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär och att slutföra denna studie i strikt enlighet med studieprotokollet.

-

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kontraindikationer för djup sedering/generell anestesi eller en historia av tidigare sedering/anestesiolyckor;
2. Patient känd för att vara allergisk mot ägg, sojaprodukter, opioider och deras motgift, och propofol; patient som har kontraindikationer mot propofol, opioider och deras motgift;
3. Patienter som har genomgått endotrakeal intubation och/eller mekanisk ventilation före diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi;

4. Medicinsk historia eller bevis på något av följande före screening/vid baslinjen, vilket kan öka risken för sedering/anestesi:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni [systoliskt blodtryck (SBP) ≥170 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥105 mmHg utan behandling, eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP >100 mmHg efter antihypertensiv behandling], aneurysm , svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klass ≥ III, allvarligt superior vena cava syndrom, perikardiell effusion, akut myokardischemi, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, historia av takykardi /bradykardi som kräver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulär blockering (exklusive patienter med pacemaker) eller QTcF-intervall ≥ 450 ms [endast under screening (korrigerad med Fredericias formel1)];
   2. Anamnes med luftvägssjukdomar: allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår luftvägsstenos, halsmassa, trakeesofageal fistel eller luftvägsrivning i anamnesen, allvarlig luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening;
   3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, möjliga kramper, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, historia av cerebrovaskulära olyckor; schizofreni, mani, galenskap, långvarig användning av psykofarmaka och historia av kognitiv dysfunktion;
   4. Historik av gastrointestinala sjukdomar: gastrointestinala retention, aktiv blödning eller historia av gastroesofageal reflux eller obstruktion som kan leda till aspiration;
   5. Historik med okontrollerade kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, blodsystem, nervsystemet eller metabola systemet som av utredaren bedöms vara troligen olämpliga för inblandning i studien;
   6. Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, missbruk definieras som i genomsnitt > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   7. Historik av drogmissbruk inom 3 månader före screening;
   8. Historik med blodtransfusion inom 14 dagar före screening;

5. Patienter med följande respiratoriska risker under screening/vid baslinjen:

   1. Akut astmaanfall;
   2. Sömnapnésyndrom;
   3. Historik av malign hypertermi eller familjehistoria;
   4. Historik om misslyckad trakeal intubation;
   5. Svåra luftvägar (modifierad Mallampati-poäng ≥ III) som bestämts av utredaren;

6. Patient som fick någon av följande mediciner eller behandlingar under screening/vid baslinjen:

   1. Fick något prövningsläkemedel inom 1 månad före screening;
   2. Fick propofol, andra lugnande medel/bedövningsmedel och/eller opioida analgetika eller föreningar innehållande smärtstillande medel inom 72 timmar före baslinjen;

7. Laboratorieresultat som uppfyller något av följande kriterier under screening/vid baslinjen, bekräftade genom omprövning:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Blodplättar ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin ≤ 80 g/L;
   4. Protrombintid ≥ 1,5 × ULN;
   5. Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5 × ULN;
   6. ALAT och/eller ASAT ≥ 3 × ULN;
   7. Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN;
   8. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN.
8. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; eller försökspersoner som planerar graviditet inom 3 månader efter slutförandet av försöket (inklusive manliga försökspersoner);

9. Försöksperson bedöms av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för inblandning i studien.

   -