Próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo emulsji do wstrzykiwań HSK3486 u pacjentów poddawanych bronchoskopii światłowodowej

Kryteria przyjęcia:

1.Osoby otrzymujące diagnostyczną i/lub terapeutyczną bronchoskopię światłowodową z maską krtaniową; 2.Mężczyzna lub kobieta, ASA I-III, ≥ 18 i < 80 lat; 3.wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2; 4. Częstość oddechów ≥ 10 i ≤ 24 uderzeń na minutę; SpO2 ≥ 93%; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 55 mmHg; HR ≥ 50 i ≤ 100 uderzeń na minutę w okresie przesiewowym i początkowym; 5. Zdolny do zrozumienia procedury i metody tego badania, chętny do podpisania formularza świadomej zgody i ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania.

-

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do głębokiej sedacji/znieczulenia ogólnego lub przebytymi incydentami związanymi z sedacją/znieczuleniem;
2. Pacjent ze stwierdzoną alergią na jaja, produkty sojowe, opioidy i ich odtrutki oraz propofol; pacjent z przeciwwskazaniami do propofolu, opioidów i ich odtrutek;
3. Pacjenci, którzy przeszli intubację dotchawiczą i (lub) wentylację mechaniczną przed bronchoskopią diagnostyczną lub leczniczą;

4. Historia medyczna lub dowód któregokolwiek z poniższych przed badaniem przesiewowym/na początku badania, które mogą zwiększać ryzyko sedacji/znieczulenia:

   1. Choroby układu krążenia w wywiadzie: niekontrolowane nadciśnienie [ciśnienie skurczowe (SBP) ≥170 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥105 mmHg bez leczenia lub SBP >160 mmHg i/lub DBP >100 mmHg po leczeniu hipotensyjnym], tętniak , ciężka arytmia, niewydolność serca, zespół Adamsa-stokesa, klasa ≥ III według New York Heart Association (NYHA), ciężki zespół żyły głównej górnej, wysięk osierdziowy, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, tachykardia w wywiadzie / bradykardia wymagająca leczenia farmakologicznego, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia (z wyłączeniem pacjentów z rozrusznikiem serca) lub odstęp QTcF ≥ 450 ms [tylko podczas badania przesiewowego (skorygowany wzorem Fredericii1)];
   2. Historia chorób układu oddechowego: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkie zwężenie dróg oddechowych, guz w gardle, przetoka tchawiczo-przełykowa lub rozerwanie dróg oddechowych w wywiadzie, ciężka infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed skriningiem;
   3. Historia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych: uraz czaszkowo-mózgowy, możliwe drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, tętniaki mózgu, historia incydentów naczyniowo-mózgowych; schizofrenia, mania, szaleństwo, długotrwałe stosowanie leków psychotropowych i zaburzenia funkcji poznawczych w wywiadzie;
   4. Historia chorób żołądkowo-jelitowych: retencja żołądkowo-jelitowa, aktywny krwotok lub historia refluksu żołądkowo-przełykowego lub niedrożności, która może prowadzić do aspiracji;
   5. Historia niekontrolowanych klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu krwionośnego, układu nerwowego lub układu metabolicznego uznana przez badacza za prawdopodobnie nieodpowiednią do udziału w badaniu;
   6. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, nadużywanie definiowane jako średnio > 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
   7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   8. Historia transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;

5. Pacjenci z następującymi zagrożeniami dla układu oddechowego podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym:

   1. Ostry atak astmy;
   2. zespół bezdechu sennego;
   3. Historia hipertermii złośliwej lub wywiad rodzinny;
   4. Historia nieudanej intubacji dotchawiczej;
   5. Trudne drogi oddechowe (zmodyfikowana skala Mallampatiego ≥ III) według oceny badacza;

6. Pacjent, który otrzymał którykolwiek z następujących leków lub terapii podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym:

   1. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   2. Otrzymywał propofol, inne środki uspokajające/znieczulające i/lub opioidowe środki przeciwbólowe lub związki zawierające środki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed punktem wyjściowym;

7. Wyniki badań laboratoryjnych spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego/w punkcie wyjściowym, potwierdzone ponownym badaniem:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/l;
   2. płytki krwi ≤ 80 × 10^9/l;
   3. Hemoglobina ≤ 80 g/l;
   4. czas protrombinowy ≥ 1,5 × GGN;
   5. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) ≥ 1,5 × GGN;
   6. AlAT i/lub AspAT ≥ 3 × GGN;
   7. bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN;
   8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 × GGN.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania; lub osobników planujących ciążę w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym osobników płci męskiej);

9. Osoba badana uznana przez badacza za posiadającą jakiekolwiek inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.

   -