Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da emulsão injetável HSK3486 em indivíduos submetidos à broncoscopia por fibra óptica

Critério de inclusão:

1. Indivíduos recebendo broncoscopia diagnóstica e/ou terapêutica por via aérea assistida por máscara laríngea; 2.Masculino ou feminino, ASA I-III, ≥ 18 e < 80 anos; 3.Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2; 4.Frequência respiratória ≥ 10 e ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 93%; PAS ≥ 90 mmHg; PAD ≥ 55 mmHg; FC ≥ 50 e ≤ 100 bpm nos períodos de triagem e basal; 5. Capaz de entender o procedimento e método deste estudo, disposto a assinar um formulário de consentimento informado e concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo.

-

Critério de exclusão:

1. Pacientes com contraindicação para sedação profunda/anestesia geral ou história de acidentes anteriores com sedação/anestesia;
2. Paciente sabidamente alérgico a ovo, derivados de soja, opioides e seus antídotos e propofol; paciente com contraindicação ao propofol, opioides e seus antídotos;
3. Pacientes submetidos à intubação endotraqueal e/ou ventilação mecânica previamente à broncoscopia diagnóstica ou terapêutica;

4. Histórico médico ou evidência de qualquer um dos seguintes antes da triagem/no início do estudo, o que pode aumentar o risco de sedação/anestesia:

   1. Histórico de doenças cardiovasculares: hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) ≥170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥105 mmHg sem tratamento, ou PAS > 160 mmHg e/ou PAD >100 mmHg após tratamento anti-hipertensivo], aneurisma , arritmia grave, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-stokes, Classe ≥ III da New York Heart Association (NYHA), síndrome grave da veia cava superior, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia /bradicardia que requer tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo pacientes com marca-passo) ou intervalo QTcF ≥ 450 ms [apenas durante a triagem (corrigido pela fórmula de Fredericia1)];
   2. Histórico de doenças respiratórias: doença pulmonar obstrutiva crônica grave, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose grave das vias aéreas, massa na garganta, história de fístula traqueoesofágica ou ruptura das vias aéreas, infecção respiratória grave nas 2 semanas anteriores à triagem;
   3. História de distúrbios neurológicos e psiquiátricos: lesão craniocerebral, possíveis convulsões, hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais, história de acidentes vasculares cerebrais; esquizofrenia, mania, insanidade, uso prolongado de drogas psicotrópicas e história de disfunção cognitiva;
   4. História de doenças gastrointestinais: retenção gastrointestinal, hemorragia ativa ou história de refluxo gastroesofágico ou obstrução que pode levar à aspiração;
   5. História de doenças hepáticas, renais, do sistema sanguíneo, do sistema nervoso ou do sistema metabólico não controladas e clinicamente significativas consideradas pelo investigador como provavelmente inadequadas para envolvimento no estudo;
   6. História de abuso de álcool nos 3 meses anteriores à triagem, abuso definido como média de > 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
   7. História de abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
   8. História de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à triagem;

5. Pacientes com os seguintes riscos respiratórios durante a triagem/no início do estudo:

   1. Ataque agudo de asma;
   2. Síndrome da apnéia do sono;
   3. História de hipertermia maligna ou história familiar;
   4. História de falha na intubação traqueal;
   5. Via aérea difícil (escore de Mallampati modificado ≥ III) conforme determinado pelo investigador;

6. Paciente que recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos durante a triagem/no início do estudo:

   1. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem;
   2. Recebeu propofol, outros sedativos/anestésicos e/ou analgésicos opioides ou compostos contendo analgésicos nas 72 h anteriores à linha de base;

7. Resultados laboratoriais que atendem a qualquer um dos seguintes critérios durante a triagem/no início do estudo, confirmados por reexame:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Plaquetas ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≤ 80 g/L;
   4. Tempo de protrombina ≥ 1,5 × LSN;
   5. tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≥ 1,5 × LSN;
   6. ALT e/ou AST ≥ 3 × LSN;
   7. Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN;
   8. Creatinina sérica ≥ 1,5 × LSN.
8. Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam usar métodos contraceptivos durante o ensaio; ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo (incluindo indivíduos do sexo masculino);

9. Sujeito julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores inadequados para envolvimento no estudo.

   -