Et forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK3486 injicerbar emulsion hos forsøgspersoner, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtager larynxmaske luftvejsassisteret diagnostisk og/eller terapeutisk fiberoptisk bronkoskopi; 2. Mand eller kvinde, ASA I-III, ≥ 18 og < 80 år gammel; 3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2; 4. Åndedrætsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 93%; SBP ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 55 mmHg; HR ≥ 50 og ≤ 100 bpm under screening og baseline perioder; 5. I stand til at forstå proceduren og metoden for denne undersøgelse, villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og til at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kontraindikationer til dyb sedation/generel anæstesi eller en historie med tidligere sedation/anæstesiulykker;
2. Patient kendt for at være allergisk over for æg, sojaprodukter, opioider og deres modgift og propofol; patient med kontraindikationer over for propofol, opioider og deres modgifte;
3. Patienter, der har gennemgået endotracheal intubation og/eller mekanisk ventilation før diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi;

4. Sygehistorie eller tegn på noget af følgende før screening/ved baseline, hvilket kan øge risikoen for sedation/anæstesi:

   1. Anamnese med hjerte-kar-sygdomme: ukontrolleret hypertension [systolisk blodtryk (SBP) ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥105 mmHg uden behandling, eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP >100 mmHg efter antihypertensiv behandling], aneurisme , svær arytmi, hjertesvigt, Adams-stokes syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ III, svær vena cava superior syndrom, perikardiel effusion, akut myokardieiskæmi, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, anamnese med takykardi /bradykardi, der kræver medicinsk behandling, II-III grad atrioventrikulær blokering (eksklusive patienter med pacemakere) eller QTcF-interval ≥ 450 ms [kun under screening (korrigeret ved hjælp af Fredericias formel1)];
   2. Anamnese med luftvejssygdomme: alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig luftvejsstenose, halsmasse, trakeøsofageal fistel eller luftvejsrift i anamnesen, alvorlig luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
   3. Anamnese med neurologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, mulige kramper, intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, anamnese med cerebrovaskulære ulykker; skizofreni, mani, sindssyge, langvarig brug af psykofarmaka og historie med kognitiv dysfunktion;
   4. Anamnese med gastrointestinale sygdomme: gastrointestinal retention, aktiv blødning eller historie med gastroøsofageal refluks eller obstruktion, der kan føre til aspiration;
   5. Anamnese med ukontrollerede klinisk signifikante lever-, nyre-, blodsystem-, nervesystem- eller stofskiftesygdomme, vurderet af investigator til at være sandsynligvis uegnet til involvering i undersøgelsen;
   6. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 3 måneder før screening, misbrug defineret som gennemsnit på > 2 enheder alkohol pr. dag (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   7. Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
   8. Anamnese med blodtransfusion inden for 14 dage før screening;

5. Patienter med følgende respiratoriske risici under screening/ved baseline:

   1. Akut astmaanfald;
   2. Søvnapnøsyndrom;
   3. Anamnese med malign hypertermi eller familiehistorie;
   4. Anamnese med mislykket tracheal intubation;
   5. Besværlige luftveje (modificeret Mallampati score ≥ III) som bestemt af investigator;

6. Patient, der modtog nogen af ​​følgende medicin eller behandlinger under screening/ved baseline:

   1. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening;
   2. Modtaget propofol, andre beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioide analgetika eller forbindelser indeholdende analgetika inden for 72 timer før baseline;

7. Laboratorieresultater, der opfylder et af følgende kriterier under screening/ved baseline, bekræftet ved fornyet undersøgelse:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Blodplader ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Hæmoglobin ≤ 80 g/l;
   4. Protrombintid ≥ 1,5 × ULN;
   5. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥ 1,5 × ULN;
   6. ALT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN;
   7. Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN;
   8. Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN.
8. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under forsøget; eller forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);

9. Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til at blive involveret i undersøgelsen.

   -