Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile HSK3486 in soggetti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche

Criterio di inclusione:

1.Soggetti sottoposti a broncoscopia fibroscopica diagnostica e/o terapeutica con maschera laringea; 2.Maschio o femmina, ASA I-III, ≥ 18 e < 80 anni; 3.Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2; 4. Frequenza respiratoria ≥ 10 e ≤ 24 bpm; SpO2 ≥ 93%; PAS ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 55 mmHg; HR ≥ 50 e ≤ 100 bpm durante i periodi di screening e basale; 5.In grado di comprendere la procedura e il metodo di questo studio, disposto a firmare un modulo di consenso informato e a completare questo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio.

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Criteri di esclusione:

1. Pazienti con controindicazioni alla sedazione profonda/anestesia generale o una storia di precedenti incidenti di sedazione/anestesia;
2. Paziente noto per essere allergico alle uova, ai prodotti a base di soia, agli oppioidi e ai loro antidoti e al propofol; paziente con controindicazioni al propofol, agli oppioidi e ai loro antidoti;
3. Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e/o ventilazione meccanica prima della broncoscopia diagnostica o terapeutica;

4. Anamnesi medica o evidenza di uno qualsiasi dei seguenti prima dello screening/al basale, che può aumentare il rischio di sedazione/anestesia:

   1. Anamnesi di malattie cardiovascolari: ipertensione non controllata [pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PADIA) ≥105 mmHg senza trattamento, o PAS > 160 mmHg e/o PAD >100 mmHg dopo trattamento antipertensivo], aneurisma , aritmia grave, insufficienza cardiaca, sindrome di Adams-stokes, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, sindrome della vena cava superiore grave, versamento pericardico, ischemia miocardica acuta, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, storia di tachicardia /bradicardia che richiede trattamento medico, blocco atrioventricolare di II-III grado (esclusi i pazienti con pacemaker) o intervallo QTcF ≥ 450 ms [solo durante lo screening (corretto utilizzando la formula di Fredericia1)];
   2. Anamnesi di malattie respiratorie: grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi delle vie aeree, massa alla gola, anamnesi di fistola tracheoesofagea o lacerazione delle vie aeree, grave infezione respiratoria nelle 2 settimane precedenti lo screening;
   3. Storia di disturbi neurologici e psichiatrici: danno craniocerebrale, possibili convulsioni, ipertensione endocranica, aneurismi cerebrali, storia di accidenti cerebrovascolari; schizofrenia, mania, follia, uso a lungo termine di farmaci psicotropi e storia di disfunzione cognitiva;
   4. Storia di malattie gastrointestinali: ritenzione gastrointestinale, emorragia attiva o storia di reflusso gastroesofageo o ostruzione che può portare all'aspirazione;
   5. Anamnesi di malattie epatiche, renali, del sistema sanguigno, del sistema nervoso o del sistema metabolico non controllate clinicamente significative giudicate dallo sperimentatore probabilmente non idonee per il coinvolgimento nello studio;
   6. Storia di abuso di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, abuso definito come media di > 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
   7. Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
   8. Storia di trasfusioni di sangue nei 14 giorni precedenti lo screening;

5. Pazienti con i seguenti rischi respiratori durante lo screening/al basale:

   1. attacco d'asma acuto;
   2. Sindrome da apnea notturna;
   3. Storia di ipertermia maligna o storia familiare;
   4. Storia di intubazione tracheale fallita;
   5. Vie aeree difficili (punteggio Mallampati modificato ≥ III) come determinato dallo sperimentatore;

6. Paziente che ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o trattamenti durante lo screening/al basale:

   1. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening;
   2. Propofol ricevuto, altri sedativi/anestetici e/o analgesici oppioidi o composti contenenti analgesici entro 72 ore prima del basale;

7. Risultati di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti criteri durante lo screening/al basale, confermati dal riesame:

   1. WBC ≤ 3,0 × 10^9/L;
   2. Piastrine ≤ 80 × 10^9/L;
   3. Emoglobina ≤ 80 g/L;
   4. tempo di protrombina ≥ 1,5 × ULN;
   5. tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥ 1,5 × ULN;
   6. ALT e/o AST ≥ 3 × ULN;
   7. Bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN;
   8. Creatinina sierica ≥ 1,5 × ULN.
8. Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; o soggetti che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dal completamento della sperimentazione (compresi i soggetti di sesso maschile);

9. Soggetto giudicato dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per il coinvolgimento nello studio.

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