Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1 LVGN6051 в качестве отдельного агента и в комбинации с Китрудой (MK-3475-A31/KEYNOTE-A31) при распространенном или метастатическом злокачественном новообразовании

13 марта 2024 г. обновлено: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Открытое исследование, первое испытание на людях (FIH), фаза 1 исследования LVGN6051 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475-A31/KEYNOTE-A31) при распространенном или метастатическом злокачественном новообразовании

LVGN6051 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически связывается с CD137 и действует как агонист против CD137.

Это первое исследование LVGN6051 на людях предназначено для установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE), а также рекомендуемой дозы (доз) Фазы 2 (RP2D) LVGN6051, как в виде однократного приема препарата (монотерапия) и в комбинации с фиксированной дозой антитела к PD-1 (пембролизумаб/МК-3475) при лечении распространенного или метастатического злокачественного новообразования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, двухэтапное исследование FIH фазы 1, в котором используется ускоренное повышение дозы с последующим традиционным алгоритмом повышения дозы 3 + 3 для идентификации MTD и/или RDE и RP2D LVGN6051 как единственного препарата (монотерапия) и в комбинации с пембролизумабом (МК-3475). Первым этапом исследования является фаза повышения дозы (т. е. фаза 1а). Вторым этапом исследования является фаза увеличения дозы (т. е. фаза 1b). Во время исследования может быть осуществлено прекращение(я) введения дозы и/или отсрочка(ы) на основании токсичности. Изменение дозы не допускается. Повышение дозы внутри пациента будет разрешено для когорт с ранней дозой (группы с одной дозой пациента) в Фазе 1a, Часть 1. Пациенты будут считаться подходящими для оценки безопасности и переносимости, если они получат по крайней мере одну дозу LVGN6051 или пембролизумаба (MK-3475). ) в указанной когортной дозе. Пациенты во всех частях исследования будут продолжать получать терапию до подтвержденного прогрессирования заболевания или в течение 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше. Тем не менее, клинически нестабильные пациенты прекратят лечение после первоначальной оценки прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

276

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynn Jiang, PhD
  • Номер телефона: 1-484-686-9652
  • Электронная почта: lynn.jiang@lyvgen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Health
        • Контакт:
          • Bao-An Huynh
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudyline@hs.uci.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Marjan Rajabi
          • Номер телефона: 415-353-9682
          • Электронная почта: marjan.rajabi@ucsf.edu
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Рекрутинг
        • Verdi Oncology Research
        • Контакт:
          • Mariela Abad, CCRC
          • Номер телефона: 765-446-5111
          • Электронная почта: mabad@verdioncology.com
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Juan Pablo Gómez, MPH
          • Номер телефона: 410-502-5061
          • Электронная почта: gomez3@jhmi.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialist
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3722
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Lynda Nelson, MA
          • Номер телефона: 713-794-3601
          • Электронная почта: lknelson@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое или нерезектабельное злокачественное новообразование.
  • Предполагаемая продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 90 дней.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции.
  • Пациенты должны восстановиться от всех обратимых НЯ предыдущей противоопухолевой терапии до исходного уровня.
  • Пациенты, инфицированные вирусом ВИЧ, будут иметь право на участие, если болезнь находится под контролем эффективной терапии.

Критерий исключения:

  • Получение системной противоопухолевой терапии, включая исследуемые агенты или устройства, в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущая лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения.
  • Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней.
  • Имела аллергическую реакцию ≥ 3 степени на лечение моноклональными антителами.
  • Нарушение интервала QT или синдром.
  • Пациенты с иммунозависимыми НЯ ≥ 3 степени в анамнезе (ирНЯ) или нНЯ в анамнезе.
  • Пациенты, получающие иммунологическую терапию по любой причине.
  • Лечение системными иммуностимулирующими средствами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Активное или хроническое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет или получающее системную терапию по поводу аутоиммунного или воспалительного заболевания.
  • Имеет клинически значимое сердечное заболевание, в том числе нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • Имеет активную инфекцию, требующую внутривенного (в/в) противоинфекционного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Текущие данные или история интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита, требующего лечения, такого как пероральные или внутривенные глюкокортикоиды, для помощи в лечении.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.
  • Любое другое заболевание или клинически значимое отклонение лабораторных показателей.
  • Ранее пересаживал стволовые клетки, костный мозг или паренхиматозные органы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LVGN6051
Фаза повышения дозы включает 10 уровней дозы LVGN6051, максимальная доза составляет до 10 мг/кг. Путь введения — внутривенная инфузия, частота введения — 1 раз в 3 недели (Q3W). один цикл составляет 3 недели, а курс лечения может составлять до 35 циклов, если пациенты получают пользу.
Биологический: LVGN6051
Внутривенное вливание один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА® (пембролизумаб)
Биологический: КЕЙТРУДА® (пембролизумаб)
IV инфузия один раз в 3 недели (Q3W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: до 24 месяцев
mОцените безопасность и переносимость и определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу для расширения (RDE) и рекомендуемую дозу (дозы) фазы 2 (RP2D) LVGN6051, вводимого в качестве монотерапии (монотерапия) и в комбинации с пембролизумабом. , у взрослых пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LVGN6051-101
  • MK-3475-A31/KEYNOTE-A31 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LVGN6051

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться