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진행성 또는 전이성 악성종양에서 LVGN6051 단일 제제 및 키트루다(MK-3475-A31/KEYNOTE-A31)와의 병용요법의 1상 시험

2024년 3월 13일 업데이트: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

진행성 또는 전이성 악성 종양에서 LVGN6051의 단일 제제 및 Pembrolizumab(MK-3475-A31/KEYNOTE-A31)과의 병용 공개 라벨, 인체 최초(FIH), 1상 시험

LVGN6051은 CD137에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체로 CD137에 대한 작용제로 작용한다.

LVGN6051에 대한 이 최초의 인체 연구는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)뿐만 아니라 LVGN6051의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하도록 설계되었습니다. 진행성 또는 전이성 악성 종양의 치료에 항 PD-1 항체(Pembrolizumab/MK-3475)의 고정 용량과 병용 요법(단독 요법).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 비무작위, 2단계, FIH 1상 연구로, LVGN6051의 MTD 및/또는 RDE 및 RP2D를 단일로서 식별하기 위해 가속 용량 증량에 이어 전통적인 3+3 용량 증량 알고리즘을 활용합니다. 약제(단독요법) 및 pembrolizumab(MK-3475)과 병용. 연구의 첫 번째 단계는 용량 증량 단계(즉, 1a 단계)입니다. 연구의 두 번째 단계는 용량 확장 단계(즉, 1b 단계)입니다. 연구 중에 독성에 따라 용량 중단 및/또는 지연이 시행될 수 있습니다. 복용량 수정은 허용되지 않습니다. 환자 내 용량 증량은 1a 단계 파트 1의 초기 용량 코호트(단일 환자 용량 그룹)에 대해 허용됩니다. 환자는 LVGN6051 또는 펨브롤리주맙(MK-3475)의 최소 1회 용량을 받는 경우 안전성과 내약성에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. ) 지정된 코호트 용량에서. 시험의 모든 부분에서 환자는 질병 진행이 확인될 때까지 또는 2년 동안 중 먼저 도래하는 시점까지 치료를 계속 받게 됩니다. 그러나 임상적으로 불안정한 환자는 질병 진행의 초기 평가 후 중단할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

276

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Health
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • 모병
        • Verdi Oncology Research
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • The Johns Hopkins University
        • 연락하다:
          • Juan Pablo Gómez, MPH
          • 전화번호: 410-502-5061
          • 이메일: gomez3@jhmi.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3722
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명은 최소 90일입니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 가임기 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 이전 항암 요법의 모든 가역적 AE에서 기준선으로 회복해야 합니다.
  • HIV 바이러스에 감염된 환자는 질병이 효과적인 치료법으로 통제되는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 치료제의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 연구용 제제 또는 장치를 포함한 전신 항암 요법을 받는 것.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 이전 방사선 요법.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
  • 30일 이내에 생바이러스 백신을 맞았습니다.
  • 단클론 항체 치료에 대해 3등급 이상의 알레르기 반응이 있었습니다.
  • QT 간격의 이상 또는 증후군.
  • 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE) 또는 irAE의 병력이 있는 환자.
  • 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역 자극제로 치료.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받고 있는 활동성 또는 만성 자가면역 질환.
  • 6개월 이내의 불안정 협심증, 급성 심근경색증을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태가 있음.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥주사(i.v.) 항감염제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 관리를 지원하기 위해 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드와 같은 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 현재 증거 또는 병력.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 실험실 매개변수의 기타 질병 또는 임상적으로 유의한 이상.
  • 이전에 줄기 세포나 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVGN6051
용량 증량 단계에는 LVGN6051의 10개 용량 수준이 포함되며 최고 용량은 최대 10mg/kg입니다. 투여경로는 정맥주사이며 투여빈도는 3주에 1회(Q3W)이다. 1주기는 3주이며 환자가 혜택을 받을 경우 최대 35주기까지 치료가 가능하다.
생물학적: LVGN6051
3주에 한 번 IV 주입(Q3W).
다른 이름들:
  • KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)
생물학적: KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)
3주마다(Q3W) 1회 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/내약성
기간: 최대 24개월
m안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE) 및 단일 제제(단일 요법) 및 펨브롤리주맙과의 조합으로 투여되는 LVGN6051의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. , 진행된 악성 종양을 가진 성인 환자에서.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVGN6051-101
  • MK-3475-A31/KEYNOTE-A31 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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