Эффективность блока, выпрямляющего позвоночник, при кифопластике
Исследование эффективности плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник, у пациентов, перенесших кифопластику
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После одобрения Комитетом по этике в октябре 2019 года в исследование будут включены пациенты с кифопластикой и компрессионными переломами позвонков. Перед процедурой пациентам будет предоставлена необходимая информация, и все пациенты получат согласие на работу. Пациенты будут рандомизированы на три группы. В соответствии с методом анестезии 30 пациентов будут классифицированы как метод традиционной инфильтрационной местной анестезии (CLIA), 30 пациентов будут классифицированы как экстрапедикулярная инфильтрационная анестезия (EPIAA), а 30 других будут классифицированы как группа, выпрямляющая позвоночник (ESP). Все пациенты получат 2 мг мидазолама перед седацией. Во всех группах в качестве первого шага определяют ножку и 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида билатерально наносят на кожу, подкожную клетчатку и часть пояснично-спинных мышц на расстоянии 1 см от точки проекции ножки. В группе ХЛИА иглу направляли в сторону ламинарной надкостницы в точке педикулярной проекции под углом 10-15° к сагиттальной плоскости. Будет применена смесь 6 мл 1% лидокаина гидрохлорида и 14 мл 0,5% бупивакаина.
Процесс анестезии группы CLIA + EPIA также включает третий этап, называемый EPIA. На этом этапе анестезиологическую иглу сначала вводят в подкожную клетчатку, затем через латеральный верхний суставной отросток до латеральной половины ножки и верхней границы поперечного отростка (5-10 градусов в сагиттальной плоскости и 5-10 градусов в сагиттальной плоскости). коронарная плоскость), и после отрицательной аспирации 3 мл 1% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% смеси бупивакаина будут применены с двух сторон. В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 15-6 мегагерц будет располагаться вертикально примерно на 3 см латеральнее точки приложения. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток идентифицированы, игла для блокады периферического нерва (50 мм 22 G ) будет продвигаться от каудального к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эту плоскость открыли. Вводят 6 мл 1% лидокаина гидрохлорида и 14 мл 0,5% бупивакаина. Полная доза лидокаина гидрохлорида не должна превышать 300 мг или <4,5 мг/кг. Степень боли в интраоперационном периоде будет оцениваться с помощью числовой оценочной шкалы. Каждый пациент пройдет краткую предоперационную подготовку, чтобы узнать, что NRS 0 — это не боль, 10 — максимальная боль, и что их попросят сообщить о своей боли, используя эту шкалу. Пациенты с сильной болью (NRS> 4) будут получать 50 мкг фентанила в качестве дополнительного анальгетика. Уровни седации у пациентов будут оцениваться по шкале седации Рамсея (1-6). Пациенты с оценкой седации 1 будут получать 2 мг мидазолама. Уровень седации будет рассчитан на Рэмзи 2-3. Оценки гемодинамики во время процедуры будут записываться. Регистрируются среднее артериальное давление (среднее кровяное давление), частота сердечных сокращений и насыщение кислородом (SpO2).
Во время процедуры будут записываться показатели боли на 0-й, 15-й, 30-й и 45-й минутах, показатели седативного эффекта, введенные дополнительные количества анальгетиков и седативных средств, а также гемодинамические параметры. Статистическая разница между группами будет сравниваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06100
- Gülhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-III
- 40-80 лет
Критерий исключения:
- АСА >III,
- лечение хронической боли
- предыдущая операция на поясничном отделе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CLIA (традиционная инфильтрационная местная анестезия) Группа
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. В группе ХИА игла (50 мм 22 калибра) была направлена к ламинарной надкостнице в точке педикулярной проекции под углом 10-15° к сагиттальной плоскости. Смесь 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% бупивакаина будет применена двусторонне. |
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. В группе ХИА игла (50 мм 22 калибра) была направлена к ламинарной надкостнице в точке педикулярной проекции под углом 10-15° к сагиттальной плоскости. Смесь 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% бупивакаина будет применена двусторонне. |
|
Активный компаратор: Группа EPIAA (Экстрапедикулярная инфильтрационная анестезия)
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. Процесс анестезии группы CLIA + EPIA также включает третий этап, называемый EPIA. На этом этапе анестезиологическую иглу (50 мм 22 калибра) сначала вводят в подкожную клетчатку, затем через латеральный верхний суставной отросток до латеральной половины ножки и верхней границы поперечного отростка (5-10 градусов с сагиттальной плоскости и 5-10 с коронарной плоскости), и после отрицательной аспирации 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% смеси бупивакаина будут применены двусторонне. |
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. Процесс анестезии группы CLIA + EPIA также включает третий этап, называемый EPIA. На этом этапе анестезиологическую иглу (50 мм 22 калибра) сначала вводят в подкожную клетчатку, затем через латеральный верхний суставной отросток до латеральной половины ножки и верхней границы поперечного отростка (5-10 градусов с сагиттальной плоскости и 5-10 с коронарной плоскости), и после отрицательной аспирации 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% смеси бупивакаина будут применены двусторонне. |
|
Активный компаратор: Группа ESP (Erector Spina Plane Block)
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 50 15-6 мегагерц (МГц) будет помещен вертикально примерно на 3 см латеральнее точки приложения. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток идентифицированы, игла для блокады периферического нерва (50 мм калибра 22) будет продвигаться от каудального к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эту плоскость открыли. Двусторонне вводят 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% бупивакаина. |
Первым этапом было определение ножки, подлежащей вертебропластике, и двусторонняя инфильтрация кожи, подкожной клетчатки и части пояснично-спинных мышц 5 мл 1% лидокаина гидрохлорида от точки 1 см до точки проекции ножки. В группе ESP высокочастотный линейный ультразвуковой датчик 50 15-6 МГц будет располагаться вертикально примерно на 3 см латеральнее точки приложения. Как только мышца, выпрямляющая позвоночник, и поперечный отросток идентифицированы, игла для блокады периферического нерва (50 мм калибра 22) будет продвигаться от каудального к краниальному между фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После инъекции 1 мл физиологического раствора эту плоскость открыли. Двусторонне вводят 3 мл 2% лидокаина гидрохлорида и 7 мл 0,5% бупивакаина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценка боли по шкале NRS на 0-й минуте во время кифопластики.
|
числовая шкала оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль, которую следует учитывать)
|
Оценка боли по шкале NRS на 0-й минуте во время кифопластики.
|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценка боли по шкале NRS на 15-й минуте во время кифопластики
|
числовая шкала оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль, которую следует учитывать)
|
Оценка боли по шкале NRS на 15-й минуте во время кифопластики
|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценка боли по шкале NRS на 30-й минуте во время кифопластики.
|
числовая шкала оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль, которую следует учитывать)
|
Оценка боли по шкале NRS на 30-й минуте во время кифопластики.
|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценка боли по шкале NRS на 45-й минуте во время кифопластики.
|
числовая шкала оценки боли (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль, которую следует учитывать)
|
Оценка боли по шкале NRS на 45-й минуте во время кифопластики.
|
|
шкала седации Рэмси (RSS)
Временное ограничение: Оценка RSS на 0. минуте во время кифопластики.
|
Шкала седации Рамсея делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Уровень 1: пациент в сознании, тревога, возбуждение или беспокойство; уровень 2: пациент в сознании, сотрудничает, ориентирован и спокоен; уровень 3: пациент в сонном состоянии, реагирует на команды; уровень 4: пациент во сне, быстрая реакция на постукивание по глабеллу или громкий звук. раздражитель Уровень 5: Пациент спит, реакция на раздражитель вялая, Уровень 6: Пациент не реагирует на твердое давление ногтевого ложа или другие вредные раздражители
|
Оценка RSS на 0. минуте во время кифопластики.
|
|
шкала седации Рэмси (RSS)
Временное ограничение: Оценка RSS на 15-й минуте во время кифопластики.
|
Шкала седации Рамсея делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Уровень 1: пациент в сознании, тревога, возбуждение или беспокойство; уровень 2: пациент в сознании, сотрудничает, ориентирован и спокоен; уровень 3: пациент в сонном состоянии, реагирует на команды; уровень 4: пациент во сне, быстрая реакция на постукивание по глабеллу или громкий звук. раздражитель Уровень 5: Пациент спит, реакция на раздражитель вялая, Уровень 6: Пациент не реагирует на твердое давление ногтевого ложа или другие вредные раздражители
|
Оценка RSS на 15-й минуте во время кифопластики.
|
|
шкала седации Рэмси (RSS)
Временное ограничение: Оценка RSS на 30-й минуте во время кифопластики.
|
Шкала седации Рамсея делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Уровень 1: пациент в сознании, тревога, возбуждение или беспокойство; уровень 2: пациент в сознании, сотрудничает, ориентирован и спокоен; уровень 3: пациент в сонном состоянии, реагирует на команды; уровень 4: пациент во сне, быстрая реакция на постукивание по глабеллу или громкий звук. раздражитель Уровень 5: Пациент спит, реакция на раздражитель вялая, Уровень 6: Пациент не реагирует на твердое давление ногтевого ложа или другие вредные раздражители
|
Оценка RSS на 30-й минуте во время кифопластики.
|
|
шкала седации Рэмси (RSS)
Временное ограничение: Оценка RSS на 45-й минуте во время кифопластики.
|
Шкала седации Рамсея делит уровень седации пациента на шесть категорий, от сильного возбуждения до глубокой комы.
Уровень 1: пациент в сознании, тревога, возбуждение или беспокойство; уровень 2: пациент в сознании, сотрудничает, ориентирован и спокоен; уровень 3: пациент в сонном состоянии, реагирует на команды; уровень 4: пациент во сне, быстрая реакция на постукивание по глабеллу или громкий звук. раздражитель Уровень 5: Пациент спит, реакция на раздражитель вялая, Уровень 6: Пациент не реагирует на твердое давление ногтевого ложа или другие вредные раздражители
|
Оценка RSS на 45-й минуте во время кифопластики.
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: САД на 0. мин во время кифопластики.
|
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивно, будет записано
|
САД на 0. мин во время кифопластики.
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: САД на 15 минуте во время кифопластики.
|
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивно, будет записано
|
САД на 15 минуте во время кифопластики.
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: САД на 30 мин во время кифопластики.
|
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивно, будет записано
|
САД на 30 мин во время кифопластики.
|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: САД на 45 минуте во время кифопластики.
|
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивно, будет записано
|
САД на 45 минуте во время кифопластики.
|
|
SpO2 (насыщение кислородом)
Временное ограничение: Значение SpO2 на 0. мин во время кифопластики.
|
насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, будет записано
|
Значение SpO2 на 0. мин во время кифопластики.
|
|
SpO2 (насыщение кислородом)
Временное ограничение: Значение SpO2 на 15-й минуте во время кифопластики.
|
насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, будет записано
|
Значение SpO2 на 15-й минуте во время кифопластики.
|
|
SpO2 (насыщение кислородом)
Временное ограничение: Значение SpO2 на 30-й минуте во время кифопластики.
|
насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, будет записано
|
Значение SpO2 на 30-й минуте во время кифопластики.
|
|
SpO2 (насыщение кислородом)
Временное ограничение: Значение SpO2 на 45-й минуте во время кифопластики.
|
насыщение кислородом, измеренное пульсоксиметром, будет записано
|
Значение SpO2 на 45-й минуте во время кифопластики.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС на 0. мин во время кифопластики.
|
частота сердечных сокращений, измеренная электрокардиограммой, будет записана
|
ЧСС на 0. мин во время кифопластики.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС на 15 мин во время кифопластики.
|
частота сердечных сокращений, измеренная электрокардиограммой, будет записана
|
ЧСС на 15 мин во время кифопластики.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС на 30 мин во время кифопластики.
|
частота сердечных сокращений, измеренная электрокардиограммой, будет записана
|
ЧСС на 30 мин во время кифопластики.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС на 45 мин во время кифопластики.
|
частота сердечных сокращений, измеренная электрокардиограммой, будет записана
|
ЧСС на 45 мин во время кифопластики.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet B EŞKİN, Gülhane Training and Research Hospital
- Главный следователь: Ayşegül Ceylan, Gülhane Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .