Клинические характеристики пациентов с апноэ во сне в Корее
11 февраля 2022 г. обновлено: Jaeyoung Cho, Seoul National University Hospital
Клинические характеристики пациентов с апноэ во сне в Корее: проспективное когортное исследование
Нарушение дыхания во сне, включая обструктивное апноэ сна (СОАС), является чрезвычайно распространенным заболеванием, связанным с серьезными осложнениями.
Цель этого исследования - понять клинические особенности и течение пациентов с апноэ во сне в Корее.
Участники с подозрением на апноэ во сне из-за таких симптомов, как храп, засвидетельствованные апноэ, пробуждение с ощущением удушья, чрезмерная сонливость, невосстанавливающий сон, трудности с засыпанием или поддержанием сна, утомляемость или утренняя головная боль, будут проспективно набраны в Амбулаторная клиника больницы Сеульского национального университета.
После полисомнографии (ПСГ) или респираторной полиграфии пациенты с апноэ во сне, включая ОАС и центральное апноэ во сне (ЦСА), будут регулярно наблюдаться.
Участникам, не страдающим апноэ во сне (индекс апноэ-гипопноэ < 5 в час), будет назначен только базовый визит.
Только для участников, получивших информированное согласие на сдачу крови, образцы крови будут собираться и храниться в Больнице Сеульского национального университета — биобанке человека (SNUH-HUB).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaeyoung Cho, M.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-2503
- Электронная почта: apricot6@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jaeyoung Cho, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-2503
- Электронная почта: apricot6@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с подозрением на апноэ во сне из-за таких симптомов, как храп, засвидетельствованные апноэ, пробуждение с ощущением удушья, чрезмерная сонливость, невосстанавливающий сон, трудности с засыпанием или поддержанием сна, утомляемость или утренняя головная боль, будут проспективно набраны в Амбулаторная клиника больницы Сеульского национального университета.
Описание
Критерии включения:
- Участники с подозрением на апноэ во сне из-за таких симптомов, как храп, засвидетельствованные апноэ, пробуждение с ощущением удушья, чрезмерная сонливость, невосстанавливающий сон, трудности с засыпанием или поддержанием сна, усталость или усталость и утренняя головная боль
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
обструктивное апноэ сна (СОАС)
5 или более преимущественно обструктивных респираторных событий [обструктивное и смешанное апноэ, гипопноэ или возбуждение, связанное с дыхательным усилием (RERAs)] за час сна во время ПСГ или за час мониторинга (респираторная полиграфия)
|
|
центральное апноэ сна (CSA)
PSG показывает все следующее:
|
|
контроль
индекс апноэ-гипопноэ < 5 за час сна при ПСГ или за час мониторирования (респираторная полиграфия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, придерживающихся терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: Медиана наблюдения 2 года
|
Приверженность к ПАП определяется как использование ПАП-терапии в течение ≥4 часов в сутки в ≥70% ночей.
|
Медиана наблюдения 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Медиана наблюдения 15 лет
|
Количество смертей
|
Медиана наблюдения 15 лет
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: Медиана наблюдения 15 лет
|
Причина смерти
|
Медиана наблюдения 15 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 и ФЖЕЛ у больных СОАС
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у больных с ОАС
|
Медиана наблюдения 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaeyoung Cho, M.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2045 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2046 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19071511050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .