Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование адъювантной химиотерапии на кишечную и уретральную флору у пациентов с раком желудка и толстой кишки

11 декабря 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Кишечник человека заселен сложным микробным сообществом и образует суперорганизм с человеческим телом. Кишечные микроорганизмы включают более 1000 видов бактерий, их флора очень сложна, а функции очень разнообразны. Кишечная флора влияет на питание, иммунитет и метаболизм организма посредством взаимодействия с организмом человека и внешней средой и тесно связана с множеством систем. Когда структура и функция флоры изменяются, это приводит к возникновению различных заболеваний или увеличивает риск заболевания. В последние годы все больше внимания уделяется роли кишечных микробов в онкогенезе и развитии, а также роли диагностики и лечения. Аномальная кишечная флора может не только способствовать онкогенезу, но и влиять на эффекты радиохимиотерапии и иммунотерапии. Стоит отметить, что огромное влияние кишечной флоры на иммунотерапию предполагает, что ингибиторы иммунных контрольных точек могут максимизировать эффективность, защищая баланс и разнообразие кишечной микроэкологии. Поэтому в данном исследовании был проведен количественный анализ разнообразия и обилия флоры кишечника, мочевыводящих путей и компонентов мочи до и после адъювантной химиотерапии у больных раком желудка и кишечника. Связь между эффективностью лечения и прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет, мужчина или женщина
  2. Хирургические образцы были четко диагностированы как рак желудка и рак толстой кишки с помощью гистопатологии.
  3. Метод операции не ограничен (как лапароскопическая хирургия, так и открытая хирургия)
  4. После периоперационного периода прекратить прием антибиотиков не менее чем на 2 недели.
  5. Планируется получение схемы химиотерапии комбинацией платины и фторурацила сроком на 21 день (рак желудка — схема SOX или XELOX, рак толстой кишки — схема XELOX или FOLFOX)
  6. Общий анализ крови, биохимические и другие сопутствующие лабораторные анализы не показали явных отклонений.
  7. Противопоказаний для соответствующих показаний к адъювантной химиотерапии нет.

Критерий исключения:

  1. Неоадъювантное лечение перед операцией по поводу рака желудка и кишечника
  2. Предыдущий анамнез: он страдал заболеваниями, связанными с микроэкологией кишечника, такими как цирроз, язвенный колит, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и заболевания мочевыделительной системы.
  3. Перед периоперационным периодом из-за свищей анастомоза и перфорации желудочно-кишечного тракта повторная операция

  4. В течение 2 недель до включения в исследование применялись следующие препараты:

    1. Различные антибиотики, в том числе противогрибковые (пероральные и внутривенные)
    2. Пробиотические препараты, различные пребиотические препараты и др. c Глюкокортикоиды; г Принимать в течение полугода препараты, которые, как известно, оказывают значительное влияние на кишечную и уретральную флору (такие как ингибиторы протонной помпы, слабительные средства, висмут, адсорбенты, нестероидные противовоспалительные препараты и др.)
  5. Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для участия в эксперименте;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечебная группа
Лекарство: адъювантная химиотерапия

Форма, дозировка и частота: при раке желудка применялась схема SOX (оксалиплатин + тегафур, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день; тегафур 80 мг/м2/сут перорально 2 раза в сутки, с 1-го по 14-й день, каждые 21 день — 1 раз). цикл) или схема XELOX (схема оксалиплатин + капецитабин, оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день; капецитабин 1000 мг/м2/сут перорально 2 раза в сутки, с 1-го по 14-й день, каждые 21 день составляет один цикл).

При раке толстой кишки применяли схему XELOX (дозировка, частота и введение такие же, как при раке желудка) или схему FOLFOX (схема оксалиплатин + фолинат кальция + фторурацил, оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день; фолинат кальция 400 мг/сут). м2 внутривенная инфузия, 1-й день; фторурацил 400 мг/м2 внутривенная инфузия, 1-й день, затем 1200 мг/м2/сут × 2 дня непрерывная внутривенная инфузия, каждые 14 дней — один цикл).

Продолжительность: до завершения химиотерапии, около шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение разнообразия кишечной флоры в фекалиях при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
Изменение разнообразия уретральной флоры в моче при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
Изменение обилия кишечной флоры в фекалиях при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
Изменение обилия уретральной флоры в моче на фоне химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
Изменение концентрации пуриновых метаболитов в моче при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
Изменение концентрации метаболитов Р-гидроксифенилаланина в моче при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии и 1-й день после завершения каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, за исключением режима FOLFOX рака толстой кишки - 14 дней), до завершения химиотерапии, шесть месяцев .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества Гастрина в крови при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
Изменение количества CD4+T-клеток и CD8+T-клеток в крови при химиотерапии химиотерапией
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
Изменение количества интерлейкина(ИЛ)-2, интерлейкина(ИЛ)-4, интерлейкина(ИЛ)-6 в крови при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
Изменение количества фактора некроза опухоли (ФНО)-α в крови при химиотерапии
Временное ограничение: 1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.
1-й день до начала каждого цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день, кроме режима FOLFOX при раке толстой кишки — 14 дней), до завершения химиотерапии — 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ-KY-2019-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться