- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198051
Den kliniske studien av adjuvant kjemoterapi på tarm- og urinrørsflora hos pasienter med mage- og tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, mann eller kvinne
- Kirurgiprøver ble klart diagnostisert som magekreft og tykktarmskreft ved histopatologi
- Operasjonsmetoden er ikke begrenset (både laparoskopisk kirurgi og åpen kirurgi)
- Etter den perioperative perioden, slutt å bruke antibiotika i ikke mindre enn 2 uker
- Det er planlagt å motta et kjemoterapiregime med en kombinasjon av platina og fluorouracil i en periode på 21 dager (magekreft er SOX- eller XELOX-kuren, og tykktarmskreft er XELOX- eller FOLFOX-kuren)
- Blodprøver, biokjemiske og andre relaterte laboratorietester viste ingen åpenbare abnormiteter
- Det er ingen kontraindikasjoner for relaterte adjuvante kjemoterapiindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Neoadjuvant behandling før mage- og tarmkreftkirurgi
- Tidligere historie: Han har lidd av tarmmikroøkologirelaterte sykdommer som skrumplever, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm og urinveissykdommer
- Før den perioperative perioden, på grunn av anastomotisk fistel og gastrointestinal perforering, reoperasjon
Følgende legemidler ble brukt innen 2 uker før registrering:
- Ulike antibiotika, inkludert soppdrepende midler (oral og intravenøs)
- Probiotiske preparater, ulike prebiotiske preparater, etc. Glukokortikoider; d Ta medikamenter som er kjent for å ha en signifikant effekt på tarm- og urinrørsfloraen innen et halvt år (som protonpumpehemmere, purgativer, vismut, adsorbenter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler osv.)
- Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
|
Form、dosering og frekvens: Magekreft ble gitt SOX-kuren (oksaliplatin + tegafur-kur, oksaliplatin 130mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; tegafur 80mg/m2/d oralt bud, 1. til 14. dag, hver 21. dag er én syklus) eller XELOX-kur (oksaliplatin + kapecitabin-kur, oksaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; capecitabin 1000 mg/m2/d oralt Bud, 1. til 14. dag, hver 21. dag er én syklus). Tykktarmskreft ble gitt XELOX-kur (dosering, frekvens og administrering er den samme som magekreft) eller FOLFOX-kur (oksaliplatin + kalsiumfolinat + fluorouracil-kur, oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; kalsiumfolinat 400 mg/400 mg m2 intravenøs infusjon, 1. dag; fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag, deretter 1200 mg/m2/d × 2d kontinuerlig intravenøs infusjon, hver 14. dag er én syklus). Varighet: gjennom ferdigstillelse av kjemoterapi, omtrent seks måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i mangfoldet av tarmfloraen i avføringen under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Endringen i mangfoldet av urinrørsflora i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Endring av forekomst av tarmflora i avføring under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Endringen i overflod av urinrørsflora i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Endringen i konsentrasjonen av purinmetabolitter i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Endringen i konsentrasjonen av P-hydroksyfenylalanin-metabolitter i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen i antall Gastrin i blodet under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
Endringen i antall CD4+T-celler og CD8+T-celler i blod under kjemoterapi kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
Endringen av antall Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6, i blod under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
Endringen i antall tumornekrosefaktor (TNF)-α i blod under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KY-2019-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på adjuvant kjemoterapi
-
The Central and Eastern European Gynecologic Oncology...RekrutteringLivmorhalskreftTsjekkia
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringKirurgi | Resektabel kreft i bukspyttkjertelen | Adjuvant kjemoradioterapiKina
-
Kessler FoundationUkjentBrystkreftForente stater
-
Tao OUYANGAktiv, ikke rekrutterende
-
Dr Kundan Singh ChufalAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i spiserøretAustralia, India
-
Beijing Stomatological HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikasjoner | Neoplasmer i hode og nakkeKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
University of JenaUniversity Hospital Erlangen; Labor Prof. PachmannRekruttering
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringNasofaryngeal kreftIndonesia
-
Asan Medical CenterUkjent