Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien av adjuvant kjemoterapi på tarm- og urinrørsflora hos pasienter med mage- og tykktarmskreft

Den menneskelige tarmen er kolonisert med et komplekst mikrobielt samfunn og danner en superorganisme med menneskekroppen. Tarmmikroorganismer inkluderer mer enn 1000 typer bakterier, og deres flora er svært kompleks og funksjonene er svært forskjellige. Tarmfloraen påvirker kroppens ernæring, immunitet og metabolisme gjennom interaksjon med menneskekroppen og det ytre miljø, og er nært knyttet til flere systemer. Når floraens struktur og funksjon endres, vil det føre til forekomst av ulike sykdommer eller øke risikoen for sykdom. De siste årene har tarmmikrobers rolle i tumorgenese og utvikling, samt rollen til diagnose og behandling blitt viet mer og mer oppmerksomhet. Unormal tarmflora kan ikke bare fremme tumorgenese, men også påvirke radiokjemoterapi og immunterapieffekter. Det er verdt å merke seg at den enorme innvirkningen av tarmfloraen på immunterapi antyder at immunkontrollpunkthemmere kan maksimere effekten ved å beskytte balansen og mangfoldet i tarmmikroøkologien. Derfor ble det i denne studien utført kvantitativ analyse av mangfoldet og overfloden av tarm-, urinveisflora og urinkomponenter før og etter adjuvant kjemoterapi hos pasienter med mage- og tarmkreft. Koblingen mellom behandlingseffekt og prognose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, mann eller kvinne
  2. Kirurgiprøver ble klart diagnostisert som magekreft og tykktarmskreft ved histopatologi
  3. Operasjonsmetoden er ikke begrenset (både laparoskopisk kirurgi og åpen kirurgi)
  4. Etter den perioperative perioden, slutt å bruke antibiotika i ikke mindre enn 2 uker
  5. Det er planlagt å motta et kjemoterapiregime med en kombinasjon av platina og fluorouracil i en periode på 21 dager (magekreft er SOX- eller XELOX-kuren, og tykktarmskreft er XELOX- eller FOLFOX-kuren)
  6. Blodprøver, biokjemiske og andre relaterte laboratorietester viste ingen åpenbare abnormiteter
  7. Det er ingen kontraindikasjoner for relaterte adjuvante kjemoterapiindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neoadjuvant behandling før mage- og tarmkreftkirurgi
  2. Tidligere historie: Han har lidd av tarmmikroøkologirelaterte sykdommer som skrumplever, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, irritabel tarm og urinveissykdommer
  3. Før den perioperative perioden, på grunn av anastomotisk fistel og gastrointestinal perforering, reoperasjon
  4. Følgende legemidler ble brukt innen 2 uker før registrering:

    1. Ulike antibiotika, inkludert soppdrepende midler (oral og intravenøs)
    2. Probiotiske preparater, ulike prebiotiske preparater, etc. Glukokortikoider; d Ta medikamenter som er kjent for å ha en signifikant effekt på tarm- og urinrørsfloraen innen et halvt år (som protonpumpehemmere, purgativer, vismut, adsorbenter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler osv.)
  5. Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe

Form、dosering og frekvens: Magekreft ble gitt SOX-kuren (oksaliplatin + tegafur-kur, oksaliplatin 130mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; tegafur 80mg/m2/d oralt bud, 1. til 14. dag, hver 21. dag er én syklus) eller XELOX-kur (oksaliplatin + kapecitabin-kur, oksaliplatin 130 mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; capecitabin 1000 mg/m2/d oralt Bud, 1. til 14. dag, hver 21. dag er én syklus).

Tykktarmskreft ble gitt XELOX-kur (dosering, frekvens og administrering er den samme som magekreft) eller FOLFOX-kur (oksaliplatin + kalsiumfolinat + fluorouracil-kur, oksaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag; kalsiumfolinat 400 mg/400 mg m2 intravenøs infusjon, 1. dag; fluorouracil 400 mg/m2 intravenøs infusjon, 1. dag, deretter 1200 mg/m2/d × 2d kontinuerlig intravenøs infusjon, hver 14. dag er én syklus).

Varighet: gjennom ferdigstillelse av kjemoterapi, omtrent seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i mangfoldet av tarmfloraen i avføringen under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Endringen i mangfoldet av urinrørsflora i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Endring av forekomst av tarmflora i avføring under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Endringen i overflod av urinrørsflora i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Endringen i konsentrasjonen av purinmetabolitter i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Endringen i konsentrasjonen av P-hydroksyfenylalanin-metabolitter i urin under kjemoterapi
Tidsramme: Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .
Den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi, og den første dagen etter fullføringen av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-regimet for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, seks måneder .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i antall Gastrin i blodet under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
Endringen i antall CD4+T-celler og CD8+T-celler i blod under kjemoterapi kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
Endringen av antall Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6, i blod under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
Endringen i antall tumornekrosefaktor (TNF)-α i blod under kjemoterapi
Tidsramme: den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.
den første dagen før starten av hver syklus med kjemoterapi (hver syklus er 21 dager, bortsett fra FOLFOX-kuren for tykktarmskreft er 14 dager), gjennom fullføring av kjemoterapi, 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på adjuvant kjemoterapi

3
Abonnere