Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности субвариантных и бивалентных вакцин Omicron против SARS-CoV-2 rS у подростков, ранее вакцинированных мРНК вакцинами против COVID-19 (COVID-19)

25 июня 2025 г. обновлено: Novavax

Фаза 3 исследования подростков для оценки безопасности и иммуногенности вариантов вакцин против SARS-CoV-2 rS

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и иммуногенности субвариантных и бивалентных вакцин против SARS-CoV-2 rS Omicron у подростков, ранее вакцинированных мРНК-вакцинами против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и иммуногенности бустерных доз рекомбинантных (r) шиповидных (S) белковых наночастиц вакцины Omicron подварианта тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) (SARS). -CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M™ (NVX-CoV2601 [Omicron XBB.1.5]) и двухвалентный (NVX-CoV2373 [прототип] + NVX CoV2601) у ранее вакцинированных участников-подростков в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет.

Приблизительно 400 подростков, получивших ≥ 2 доз моновалентной и/или бивалентной вакцины против COVID-19 Moderna и/или Pfizer-BioNTech ≥ 90 дней назад, будут рандомизированы 1:1 в группу A или группу B:

  • Группа A: 1 доза NVX-CoV2601 (1 в день 0)
  • Группа B: 1 доза двухвалентного NVX-CoV2373 + NVX-CoV2601 (1 в День 0). Все участники останутся в исследовании для сбора данных об иммуногенности и безопасности до 180-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • ITB Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Medical Colleagues of Texas, LLP
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Соединенные Штаты, 84404
        • Mountain View CCT Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет на момент скрининга
  2. Участник и родитель(и)/опекун(и) или законный представитель, желающие и способные дать информированное согласие и согласие, по мере необходимости, до зачисления в исследование и для соблюдения процедур исследования.

  3. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяется как аменорея ≥ 12 месяцев подряд]) должны согласиться на гетеросексуально неактивны по крайней мере за 28 дней до включения и до конца исследования ИЛИ соглашаются постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, в течение ≥ 28 дней до включения и до конца исследования.

    1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом (если это разрешено в стране)
    2. Диафрагма со спермицидом
    3. Цервикальный колпачок со спермицидом
    4. Внутриматочная спираль
    5. Оральные контрацептивы или пластыри
    6. Норплант®, Депо-Провера® или другой разрешенный в стране метод контрацепции, предназначенный для защиты от беременности.
    7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Показатели жизнедеятельности должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до вакцинации.

  5. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 на время исследования.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Для участников, госпитализированных с COVID-19, разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.

  6. Ранее получили ≥ 2 доз моновалентной и/или бивалентной вакцины против COVID-19 Moderna и/или Pfizer-BioNTech, причем последняя доза была введена за ≥ 90 дней до вакцинации в исследовании.

Критерий исключения:

  1. В прошлом получали вакцины против COVID-19, отличные от Moderna и/или Pfizer-BioNTech, включая вакцины против COVID-19, прошедшие клинические испытания.
  2. Участие в исследованиях, предполагающих получение исследуемых продуктов (лекарств/биологических препаратов/изделий) в течение 90 дней до вакцинации в рамках исследования.
  3. Проведена вакцинация против гриппа в течение 14 дней до вакцинации в исследовании.
  4. Получили любую вакцину ≤ 45 дней до вакцинации в исследовании, за исключением бешенства, вируса папилломы человека (ВПЧ), столбняка-дифтерии (Td), столбняка, дифтерии и коклюша (TDaP/DTap), вируса гепатита В (HBV) и менингококковой вакцины, которые можно вводить по медицинским показаниям.
  5. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  6. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.

  7. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее постоянной иммуномодулирующей терапии.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильные эндокринные нарушения (например, тиреоидит, панкреатит), включая стабильный сахарный диабет без диабетического кетоацидоза в анамнезе) НЕ исключены.

  8. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 90 дней до вакцинации в исследовании.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных или интраназальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин.

  9. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцины, за исключением антирабического иммуноглобулина, который может быть введен по медицинским показаниям.
  10. Активный рак (злокачественное новообразование) на терапии в течение 3 лет до вакцинации в исследовании (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и карциномы шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
  11. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть до окончания исследования.
  12. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 2 лет до введения исследуемой дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые могут ухудшить качество исследования). отчет по безопасности).
  14. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, клиническую исследовательскую организацию [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
  15. Участники с историей миокардита или перикардита.
  16. Респираторные симптомы за последние 3 дня (например, кашель, боль в горле, затрудненное дыхание).
  17. Температура > 38°C в течение 24 часов после запланированной исследовательской вакцинации (измерение в месте или у участника).
  18. Артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа-А NVX-CoV2601
Моновалентный NVX-CoV2601 из 5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M
Биологический: Вакцина Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS в составе NVX-CoV2601
Соформулированный Омикрон XBB.1.5 Вакцина SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M: поставляется в виде раствора для подготовки к инъекции в концентрации 10 мкг антигена и 100 мкг адъюванта на мл. Все инъекции будут вводиться в объеме инъекции 0,5 мл в дозе 5 мкг антигена с 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
  • NVX-CoV2601
Активный компаратор: Бивалентный NVX CoV2373 + NVX CoV2601 группы B
Бивалентный NVX CoV2373 + NVX CoV2601 по 5 мкг каждого антигена с общим количеством 50 мкг адъюванта Matrix-M
Биологический: Прототип/XBB.1.5 Бивалентная вакцина (5 мкг)
Смешанная двухвалентная вакцина, приготовленная путем объединения 0,25 мл NVX-CoV2373 и 0,25 мл NVX-CoV2601. Все инъекции будут вводиться объемом инъекции 0,5 мл в дозе 5 мкг общего антигена (2,5 мкг антигена-прототипа + 2,5 мкг Омикрона XBB.1.5). антиген) с 50 мкг адъюванта Matrix-M.
Другие имена:
  • Омикрон XBB.1.5 (подвариант)SARS-CoV-2 rS /Matrix-M Adjuvant

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с запрошенными местными и системными AES в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 7
Участники с запрошенными локальными и системными побочными эффектами (AES) для оценки общей безопасности 1 гетерологичной дозы Booster COV2601 и двуведентной вакцины (NVX COV2373 + NVX-COV2601) в течение 7 дней после вакцинации
День 7
Участники с незапрошенными AES через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: День 28
Участники с нежелательными AES для оценки общей безопасности 1 гетерологичной усилительной дозы NVX COV2601 и двувалентной вакцины (NVX COV2373 + NVX-COV2601) через 28 дней после вакцинации.
День 28
Участники с (MAAES), приписываемыми изучением вакцины, (ESESS) (PIMMC), миокардитом и/или перикардитом, а также осложнений, специфичных для COVID-19), и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: День 180
Участники с медицинской точки зрения, присутствовавшие на нежелательных явлениях (MAAES), приписываемые для изучения вакцины, нежелательных явлений с особым интересом (Eesse) (предопределенный список, включая потенциальные иммуноопосредованные заболевания (PIMMC), миокардит и/или перикардит, и осложнения, специфичные для COVID-19), и серьезные нежелательные явления (SAE) O Оцените общую безопасность 1-гетерологического буостера DOSE-DOSE (SAE). Вакцина (NVX COV2373 + NVX-COV2601) в течение 180 или окончания исследования (EOS).
День 180
Индекс иммуногенности, нейтрализующее антитело (NAB), выраженное в виде геометрических средних титров (GMT) к штамму Omicron XBB.1.5.
Временное ограничение: День 0 и день 28
Ответ нейтрализующего антитела (NAB), вызванный NVX COV2601 и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против Omicron XBB.1.5 штамм оценивается на 28 -й день после первоначальной вакцинации.
День 0 и день 28
Индекс иммуногенности- нейтрализующее антитело (NAB), выраженное в виде геометрического среднего повышения сгиба (GMFR) к штамму Omicron XBB.1.5.
Временное ограничение: День 28
Ответ нейтрализующего антитела (NAB), вызванный NVX COV2601 и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против Omicron XBB.1.5 нагрузка, оценивается на 28 -й день
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующее антитело (NAB), выраженное в виде геометрических средних титров (GMT) к штамм Omicron XBB.1.5.
Временное ограничение: День с 0 до дня 180
Нейтрализующий отклик NAB-антител, вызванный NVX COV2601 и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против Omicron XBB.1.5 Процедить со временем. в соответствующие моменты времени.
День с 0 до дня 180
Нейтрализующее антитело (NAB), выраженное в виде геометрического среднего повышения сгиба (GMFR) к штамм Omicron XBB.1.5.
Временное ограничение: День с 28 по дню 180
Нейтрализующий отклик NAB-антител, вызванный NVX COV2601 и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против Omicron XBB.1.5 Процедить со временем. в соответствующие моменты времени.
День с 28 по дню 180
Средний геометрический IgG (иммуноферментный анализ (GMEU) (GMEU), связанный с ферментом) для белка Omicron XBB.1,5 с.
Временное ограничение: День с 0 до дня 180
Уровни антител иммуноглобулина G (IgG), индуцированные NVX COV2601, и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против Omicron XBB.1.5 Процедить со временем соответствующие моменты времени.
День с 0 до дня 180
Уровни NAB (нейтрализующие титры антител) измеряются до наследственного (уханского) штамма.
Временное ограничение: День от 0 до 180
Ответы антител NAB, индуцированные NVX COV2601, и двувалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против наследственного (Wuhan) штамма в соответствующие моменты времени.
День от 0 до 180
Уровни GMEUS в сыворотке крови измеряются до наследственного (уханского) штамма.
Временное ограничение: День с 0 до дня 180
Ответы антител к сыворотке IgG, вызванные NVX COV2601, и двухвалентной вакциной (NVX COV2373 + NVX-COV2601) против наследственного (Wuhan) штамма в соответствующие моменты времени.
День с 0 до дня 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Вакцина Omicron XBB.1.5 SARS-CoV-2 rS в составе NVX-CoV2601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться