Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische studie van adjuvante chemotherapie op darm- en urethrale flora bij patiënten met maag- en darmkanker

11 december 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
De menselijke darm is gekoloniseerd met een complexe microbiële gemeenschap en vormt een superorganisme met het menselijk lichaam. Darmmicro-organismen omvatten meer dan 1.000 soorten bacteriën en hun flora is zeer complex en functies zijn zeer divers. De darmflora beïnvloedt de voeding, immuniteit en stofwisseling van het lichaam door interactie met het menselijk lichaam en de externe omgeving en is nauw verwant aan meerdere systemen. Wanneer de structuur en functie van de flora worden veranderd, zal dit leiden tot het optreden van verschillende ziekten of het risico op ziekte vergroten. De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor de rol van darmmicroben bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van tumoren, evenals voor de rol van diagnose en behandeling. Abnormale darmflora kan niet alleen het ontstaan ​​van tumoren bevorderen, maar ook de effecten van radiochemotherapie en immunotherapie beïnvloeden. Het is vermeldenswaard dat de enorme impact van de darmflora op immunotherapie suggereert dat immuuncontrolepuntremmers de werkzaamheid kunnen maximaliseren door het evenwicht en de diversiteit van de darmmicro-ecologie te beschermen. Daarom werd in deze studie een kwantitatieve analyse uitgevoerd van de diversiteit en overvloed aan darm-, urinewegflora en urinecomponenten voor en na adjuvante chemotherapie bij patiënten met maag- en darmkanker. Het verband tussen de effectiviteit van de behandeling en de prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud, man of vrouw
  2. Chirurgiespecimens werden door histopathologie duidelijk gediagnosticeerd als maagkanker en darmkanker
  3. De operatiemethode is niet beperkt (zowel laparoscopische chirurgie als open chirurgie)
  4. Stop na de perioperatieve periode minimaal 2 weken met het gebruik van antibiotica
  5. Het is de bedoeling om een ​​chemokuur te krijgen met een combinatie van platina en fluorouracil gedurende een periode van 21 dagen (maagkanker is de SOX- of XELOX-kuur en darmkanker is de XELOX- of FOLFOX-kuur).
  6. Bloedroutine, biochemische en andere verwante laboratoriumtesten lieten geen duidelijke afwijkingen zien
  7. Er zijn geen contra-indicaties voor gerelateerde indicaties voor adjuvante chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoadjuvante behandeling voor maag- en darmkankerchirurgie
  2. Voorgeschiedenis: hij leed aan intestinale micro-ecologiegerelateerde ziekten zoals cirrose, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom en urinewegaandoeningen
  3. Voor de perioperatieve periode, vanwege anastomose fistel en gastro-intestinale perforatie, heroperatie

  4. De volgende medicijnen werden binnen 2 weken voor inschrijving gebruikt:

    1. Verschillende antibiotica, waaronder antischimmelmiddelen (oraal en intraveneus)
    2. Probiotische preparaten, diverse prebiotische preparaten, enz. Glucocorticoïden; d Neem binnen een half jaar geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een significant effect hebben op de darm- en urethraflora (zoals protonpompremmers, laxeermiddelen, bismut, adsorbentia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, enz.)
  5. Andere situaties die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan het experiment;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie

Vorm, dosering en frequentie Maagkanker kreeg het SOX-regime (oxaliplatine + tegafur-regime, oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze infusie, de 1e dag; tegafur 80 mg/m2/d oraal bod, de 1e tot 14e dag, elke 21 dagen is één cyclus) of XELOX-regime (oxaliplatine + capecitabine-regime, oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze infusie, de 1e dag; capecitabine 1000 mg/m2/d oraal bid, de 1e tot 14e dag, elke 21 dagen is één cyclus).

Darmkanker kreeg het XELOX-regime (de dosering, frequentie en toediening zijn hetzelfde als bij maagkanker) of het FOLFOX-regime (oxaliplatine + calciumfolinaat + fluorouracil-regime, oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneuze infusie, de 1e dag; calciumfolinaat 400 mg/m²). m2 intraveneuze infusie, de 1e dag; fluorouracil 400 mg/m2 intraveneuze infusie, de 1e dag, daarna 1200 mg/m2/d × 2d continue intraveneuze infusie, elke 14 dagen is één cyclus).

Duur: door voltooiing van de chemotherapie, ongeveer zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de diversiteit van de darmflora in de ontlasting tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De verandering van de diversiteit van de urethrale flora in de urine tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De verandering van overvloed van darmflora in feces tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De verandering van overvloed van urethrale flora in urine tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De verandering van de concentratie van purinemetabolieten in de urine tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De verandering van de concentratie van P-hydroxyfenylalanine-metabolieten in de urine tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .
De 1e dag voor het begin van elke chemokuur en de 1e dag na het voltooien van elke chemokuur (elke cyclus duurt 21 dagen, behalve dat het FOLFOX-regime van darmkanker 14 dagen duurt), tot en met voltooiing van de chemotherapie, zes maanden .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van het aantal gastrine in het bloed tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
De verandering van het aantal CD4+T-cellen en CD8+T-cellen in het bloed tijdens chemotherapie chemotherapie
Tijdsspanne: de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
De verandering van het aantal interleukine(IL)-2,interleukine(IL)-4,interleukine(IL)-6 in het bloed tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
De verandering van het aantal tumornecrosefactor (TNF)-α in het bloed tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.
de 1e dag vóór het begin van elke cyclus van chemotherapie (elke cyclus is 21 dagen, behalve het FOLFOX-regime van darmkanker is 14 dagen), tot voltooiing van de chemotherapie, 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJ-KY-2019-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren