- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04224675
Каптоприл в сравнении с атенололом для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты
Аневризмы грудной аорты (ТАА) считаются «тихими убийцами», потому что они почти не проявляют какой-либо симптоматики, но коррелируют со значительной смертностью и заболеваемостью. Текущие рекомендации рассматривают аневризму аорты как эквивалент заболевания коронарной артерии и предлагают использовать аспирин и статины для замедления прогрессирования атеросклероза, а также терапию бета-блокаторами (ББ). Однако никакая терапия не является эффективной для ограничения расширения аневризмы и предотвращения ее разрыва даже в крупных исследованиях. ТАА возникла как заболевание, опосредованное воспалением. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут уменьшить напряжение сдвига стенки и воспаление, которые играют жизненно важную роль в расширении аневризмы.
Исследование будет рандомизированным, двойным слепым. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух параллельных групп, получающих каптоприл или атенолол. Дозы каптоприла и атенолола будут составлять 25 мг в день в течение первых 15 дней с увеличением до 100 мг в соответствии с клинической переносимостью и оценками АД. Размер выборки будет установлен на уровне 424 субъектов (212 на группу). Первичной конечной точкой будет скорость изменения абсолютного диаметра корня аорты и восходящего отдела аорты на МРТ аорты после 36 месяцев терапии каптоприлом по сравнению с атенололом.
Точно не установлено, что ББ снижают скорость роста аневризмы. ИАПФ могут способствовать предотвращению дегенерации аневризмы благодаря своим антигипертензивным и противовоспалительным свойствам.
Результаты этого исследования прояснят, что иАПФ превосходят терапию ББ в снижении скорости роста ТАА, скорости изменения аортальной недостаточности, времени до разрыва или расслоения аорты, потребности в операции или вмешательстве на аорте и смерти.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все взрослые мужчины или женщины в возрасте не менее 70 лет с диаметром ААА 3,0-5,5 см по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) аорты и с систолическим АД <150 мм рт.ст. будут иметь право на включение в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты, уже получающие ИАПФ или БАД ежедневно, пациенты с известным стенозом почечной артерии (> 50%), пациенты, не способные дать информированное согласие, расслоение аорты в анамнезе, ангионевротический отек или любая непереносимость ИАПФ или ББ, астма, беременность, слабость, дыхательная недостаточность , и почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Съел
|
Каптоприл против атенолола для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты
Другие имена:
|
Другой: Кепка
|
Каптоприл против атенолола для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
скорость изменения абсолютного диаметра корня аорты и восходящего отдела аорты на МРТ аорты через 36 мес терапии каптоприлом по сравнению с атенололом
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, грудная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Каптоприл
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- OnassisCSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .