Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каптоприл в сравнении с атенололом для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты

8 января 2020 г. обновлено: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Аневризмы грудной аорты (ТАА) считаются «тихими убийцами», потому что они почти не проявляют какой-либо симптоматики, но коррелируют со значительной смертностью и заболеваемостью. Текущие рекомендации рассматривают аневризму аорты как эквивалент заболевания коронарной артерии и предлагают использовать аспирин и статины для замедления прогрессирования атеросклероза, а также терапию бета-блокаторами (ББ). Однако никакая терапия не является эффективной для ограничения расширения аневризмы и предотвращения ее разрыва даже в крупных исследованиях. ТАА возникла как заболевание, опосредованное воспалением. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут уменьшить напряжение сдвига стенки и воспаление, которые играют жизненно важную роль в расширении аневризмы.

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух параллельных групп, получающих каптоприл или атенолол. Дозы каптоприла и атенолола будут составлять 25 мг в день в течение первых 15 дней с увеличением до 100 мг в соответствии с клинической переносимостью и оценками АД. Размер выборки будет установлен на уровне 424 субъектов (212 на группу). Первичной конечной точкой будет скорость изменения абсолютного диаметра корня аорты и восходящего отдела аорты на МРТ аорты после 36 месяцев терапии каптоприлом по сравнению с атенололом.

Точно не установлено, что ББ снижают скорость роста аневризмы. ИАПФ могут способствовать предотвращению дегенерации аневризмы благодаря своим антигипертензивным и противовоспалительным свойствам.

Результаты этого исследования прояснят, что иАПФ превосходят терапию ББ в снижении скорости роста ТАА, скорости изменения аортальной недостаточности, времени до разрыва или расслоения аорты, потребности в операции или вмешательстве на аорте и смерти.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все взрослые мужчины или женщины в возрасте не менее 70 лет с диаметром ААА 3,0-5,5 см по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) аорты и с систолическим АД <150 мм рт.ст. будут иметь право на включение в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, уже получающие ИАПФ или БАД ежедневно, пациенты с известным стенозом почечной артерии (> 50%), пациенты, не способные дать информированное согласие, расслоение аорты в анамнезе, ангионевротический отек или любая непереносимость ИАПФ или ББ, астма, беременность, слабость, дыхательная недостаточность , и почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Съел
Каптоприл против атенолола для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты
Другие имена:
  • Каптоприл
Другой: Кепка
Каптоприл против атенолола для предотвращения скорости расширения аневризм грудной аорты
Другие имена:
  • Каптоприл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость изменения абсолютного диаметра корня аорты и восходящего отдела аорты на МРТ аорты через 36 мес терапии каптоприлом по сравнению с атенололом
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться