Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer

8. januar 2020 oppdatert av: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Thoracale aortaaneurismer (TAA) regnes som "stille mordere" fordi de knapt viser noen symptomatologi, men er korrelert med betydelig dødelighet og sykelighet. Gjeldende retningslinjer anser aortaaneurismesykdom som en koronararteriesykdom tilsvarende og foreslår bruk av aspirin og statin for å redusere progresjonen av aterosklerose, samt betablokkerbehandling (BB). Ingen terapi er imidlertid effektiv til å begrense ekspansjon av aneurisme og forhindre ruptur, selv i store forsøk. TAA har dukket opp som en betennelsesmediert lidelse. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) kan redusere veggskjærspenning og betennelse, som begge spiller en viktig rolle i utvidelsen av aneurismet.

Studien vil være en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter vil bli randomisert i en av to parallelle armer, som får kaptopril eller atenolol. Dosene av kaptopril og atenolol vil være 25 mg daglig de første 15 dagene, økende til 100 mg i henhold til klinisk toleranse og BP estimater. Prøvestørrelsen vil bli satt til 424 forsøkspersoner (212 per gruppe). Det primære endepunktet vil være endringshastigheten i den absolutte diameteren til aortaroten og den stigende aorta på MR av aorta etter 36 måneders behandling med kaptopril vs. atenolol.

BB-er er ikke nøyaktig funnet å redusere aneurismeveksthastigheter. ACEI kan føre til forebygging av aneurismedegenerasjon gjennom deres antihypertensive og antiinflammatoriske egenskaper.

Resultatene av denne studien vil klargjøre at ACE-er er overlegne BB-terapi når det gjelder å redusere veksthastigheten av TAA, endringshastigheten i aorta-insuffisiens, tiden til aortaruptur eller disseksjon, behovet for aortakirurgi eller intervensjon, og død.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne menn eller kvinner, i alderen minst 70 år, med TAA 3,0-5,5 cm i diameter målinger i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI) av aorta og med et systolisk BP < 150 mmHg vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som allerede får en ACEI eller BB daglig, pasienter med kjent nyrearteriestenose (> 50 %), pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, aortadisseksjon i anamnesen, angioødem eller intoleranse overfor ACEI eller BB, astma, graviditet, skrøpelighet, respirasjonssvikt og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spiste
Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer
Andre navn:
  • Captopril
Annen: Lokk
Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer
Andre navn:
  • Captopril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringshastighet i den absolutte diameteren til aortaroten og ascendens aorta på MR av aorta etter 36 måneders behandling med kaptopril vs. atenolol
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

7. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme

Kliniske studier på Atenolol

3
Abonnere