- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04224675
Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer
Thoracale aortaaneurismer (TAA) regnes som "stille mordere" fordi de knapt viser noen symptomatologi, men er korrelert med betydelig dødelighet og sykelighet. Gjeldende retningslinjer anser aortaaneurismesykdom som en koronararteriesykdom tilsvarende og foreslår bruk av aspirin og statin for å redusere progresjonen av aterosklerose, samt betablokkerbehandling (BB). Ingen terapi er imidlertid effektiv til å begrense ekspansjon av aneurisme og forhindre ruptur, selv i store forsøk. TAA har dukket opp som en betennelsesmediert lidelse. Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) kan redusere veggskjærspenning og betennelse, som begge spiller en viktig rolle i utvidelsen av aneurismet.
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter vil bli randomisert i en av to parallelle armer, som får kaptopril eller atenolol. Dosene av kaptopril og atenolol vil være 25 mg daglig de første 15 dagene, økende til 100 mg i henhold til klinisk toleranse og BP estimater. Prøvestørrelsen vil bli satt til 424 forsøkspersoner (212 per gruppe). Det primære endepunktet vil være endringshastigheten i den absolutte diameteren til aortaroten og den stigende aorta på MR av aorta etter 36 måneders behandling med kaptopril vs. atenolol.
BB-er er ikke nøyaktig funnet å redusere aneurismeveksthastigheter. ACEI kan føre til forebygging av aneurismedegenerasjon gjennom deres antihypertensive og antiinflammatoriske egenskaper.
Resultatene av denne studien vil klargjøre at ACE-er er overlegne BB-terapi når det gjelder å redusere veksthastigheten av TAA, endringshastigheten i aorta-insuffisiens, tiden til aortaruptur eller disseksjon, behovet for aortakirurgi eller intervensjon, og død.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne menn eller kvinner, i alderen minst 70 år, med TAA 3,0-5,5 cm i diameter målinger i henhold til magnetisk resonansavbildning (MRI) av aorta og med et systolisk BP < 150 mmHg vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som allerede får en ACEI eller BB daglig, pasienter med kjent nyrearteriestenose (> 50 %), pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, aortadisseksjon i anamnesen, angioødem eller intoleranse overfor ACEI eller BB, astma, graviditet, skrøpelighet, respirasjonssvikt og nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Spiste
|
Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer
Andre navn:
|
Annen: Lokk
|
Kaptopril versus atenolol for å forhindre ekspansjonshastighet av thoraxaortaaneurismer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringshastighet i den absolutte diameteren til aortaroten og ascendens aorta på MR av aorta etter 36 måneders behandling med kaptopril vs. atenolol
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, thorax
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Captopril
- Atenolol
Andre studie-ID-numre
- OnassisCSC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Atenolol
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtUnderernæring | GastrectomiTaiwan
-
Seoul National University HospitalFullført
-
SandozFullført
-
SandozFullførtHypertensjon | Angina
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahTilbaketrukketHypertensjonForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
St. John's Research InstitutePopulation Health Research Institute; Cadila PharnmaceuticalsFullført
-
Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthAktiv, ikke rekrutterende