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Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen

8. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Thorakale Aortenaneurysmen (TAA) gelten als „stille Killer“, da sie kaum Symptomatik zeigen, aber mit erheblicher Mortalität und Morbidität korreliert sind. Aktuelle Leitlinien betrachten die Aortenaneurysma-Erkrankung als Äquivalent zur koronaren Herzkrankheit und schlagen die Verwendung von Aspirin und Statinen vor, um das Fortschreiten der Arteriosklerose zu verlangsamen, sowie eine Therapie mit Betablockern (BB). Keine Therapie ist jedoch wirksam, um die Ausdehnung des Aneurysmas zu begrenzen und eine Ruptur zu verhindern, selbst in großen Studien. TAA hat sich zu einer entzündungsvermittelten Erkrankung entwickelt. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) können die Wandscherspannung und Entzündung reduzieren, die beide eine entscheidende Rolle bei der Ausdehnung des Aneurysmas spielen.

Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei parallelen Armen zugeteilt, die Captopril oder Atenolol erhalten. Die Dosen von Captopril und Atenolol betragen in den ersten 15 Tagen 25 mg täglich und steigen je nach klinischer Verträglichkeit und Blutdruckschätzungen auf 100 mg an. Die Stichprobengröße wird auf 424 Probanden (212 pro Gruppe) festgelegt. Der primäre Endpunkt ist die Änderungsrate des absoluten Durchmessers der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta im MRT der Aorta nach 36 Monaten Therapie mit Captopril vs. Atenolol.

Es wurde nicht genau festgestellt, dass BBs die Aneurysma-Wachstumsraten verringern. ACEIs könnten durch ihre blutdrucksenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften zur Verhinderung der Aneurysma-Degeneration führen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verdeutlichen, dass ACEIs der BB-Therapie bei der Reduzierung der Wachstumsrate von TAAs, der Änderungsrate bei Aorteninsuffizienz, der Zeit bis zur Aortenruptur oder -dissektion, der Notwendigkeit einer Aortenoperation oder -intervention und des Todes überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Männer oder Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit einem TAA-Durchmesser von 3,0 bis 5,5 cm gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) der Aorta und einem systolischen Blutdruck < 150 mmHg kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bereits täglich einen ACEI oder BB erhalten, Patienten mit bekannter Nierenarterienstenose (> 50 %), Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Aortendissektion in der Anamnese, Angioödem oder jegliche Unverträglichkeit gegenüber ACEI oder BB, Asthma, Schwangerschaft, Gebrechlichkeit, Atemversagen , und Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aß
Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen
Andere Namen:
  • Captopril
Sonstiges: Deckel
Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen
Andere Namen:
  • Captopril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate des absoluten Durchmessers der Aortenwurzel und der Aorta ascendens im MRT der Aorta nach 36 Monaten Therapie mit Captopril vs. Atenolol
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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