- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224675
Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen
Thorakale Aortenaneurysmen (TAA) gelten als „stille Killer“, da sie kaum Symptomatik zeigen, aber mit erheblicher Mortalität und Morbidität korreliert sind. Aktuelle Leitlinien betrachten die Aortenaneurysma-Erkrankung als Äquivalent zur koronaren Herzkrankheit und schlagen die Verwendung von Aspirin und Statinen vor, um das Fortschreiten der Arteriosklerose zu verlangsamen, sowie eine Therapie mit Betablockern (BB). Keine Therapie ist jedoch wirksam, um die Ausdehnung des Aneurysmas zu begrenzen und eine Ruptur zu verhindern, selbst in großen Studien. TAA hat sich zu einer entzündungsvermittelten Erkrankung entwickelt. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) können die Wandscherspannung und Entzündung reduzieren, die beide eine entscheidende Rolle bei der Ausdehnung des Aneurysmas spielen.
Die Studie wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei parallelen Armen zugeteilt, die Captopril oder Atenolol erhalten. Die Dosen von Captopril und Atenolol betragen in den ersten 15 Tagen 25 mg täglich und steigen je nach klinischer Verträglichkeit und Blutdruckschätzungen auf 100 mg an. Die Stichprobengröße wird auf 424 Probanden (212 pro Gruppe) festgelegt. Der primäre Endpunkt ist die Änderungsrate des absoluten Durchmessers der Aortenwurzel und der aufsteigenden Aorta im MRT der Aorta nach 36 Monaten Therapie mit Captopril vs. Atenolol.
Es wurde nicht genau festgestellt, dass BBs die Aneurysma-Wachstumsraten verringern. ACEIs könnten durch ihre blutdrucksenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften zur Verhinderung der Aneurysma-Degeneration führen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden verdeutlichen, dass ACEIs der BB-Therapie bei der Reduzierung der Wachstumsrate von TAAs, der Änderungsrate bei Aorteninsuffizienz, der Zeit bis zur Aortenruptur oder -dissektion, der Notwendigkeit einer Aortenoperation oder -intervention und des Todes überlegen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Männer oder Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit einem TAA-Durchmesser von 3,0 bis 5,5 cm gemäß Magnetresonanztomographie (MRT) der Aorta und einem systolischen Blutdruck < 150 mmHg kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die bereits täglich einen ACEI oder BB erhalten, Patienten mit bekannter Nierenarterienstenose (> 50 %), Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Aortendissektion in der Anamnese, Angioödem oder jegliche Unverträglichkeit gegenüber ACEI oder BB, Asthma, Schwangerschaft, Gebrechlichkeit, Atemversagen , und Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aß
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Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen
Andere Namen:
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Sonstiges: Deckel
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Captopril versus Atenolol zur Verhinderung der Expansionsrate von thorakalen Aortenaneurysmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungsrate des absoluten Durchmessers der Aortenwurzel und der Aorta ascendens im MRT der Aorta nach 36 Monaten Therapie mit Captopril vs. Atenolol
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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