- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04224675
Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej
Tętniaki aorty piersiowej (TAA) są uważane za „cichych zabójców”, ponieważ prawie nie wykazują żadnych objawów, ale są skorelowane ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Aktualne wytyczne traktują tętniaka aorty jako ekwiwalent choroby wieńcowej i sugerują stosowanie aspiryny i statyn w celu ograniczenia progresji miażdżycy, a także beta-adrenolityki (BB). Żadna terapia nie jest jednak skuteczna w ograniczaniu ekspansji tętniaka i zapobieganiu pęknięciu, nawet w dużych badaniach. TAA pojawiła się jako zaburzenie, w którym pośredniczy stan zapalny. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) mogą zmniejszać naprężenie ścinające ściany i stan zapalny, które odgrywają istotną rolę w ekspansji tętniaka.
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup otrzymujących kaptopril lub atenolol. Dawki kaptoprylu i atenololu będą wynosić 25 mg na dobę przez pierwsze 15 dni, wzrastając do 100 mg zgodnie z tolerancją kliniczną i szacunkowymi wartościami BP. Wielkość próby zostanie ustalona na 424 osoby (212 na grupę). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szybkość zmiany bezwzględnej średnicy pnia aorty i aorty wstępującej w MRI aorty po 36 miesiącach leczenia kaptoprylem vs. atenololem.
Nie stwierdzono dokładnie, aby BB zmniejszały tempo wzrostu tętniaka. ACEI mogą zapobiegać zwyrodnieniu tętniaka dzięki swoim właściwościom przeciwnadciśnieniowym i przeciwzapalnym.
Wyniki tego badania wyjaśnią, że ACEI są lepsze od terapii BB w zmniejszaniu tempa wzrostu TAA, szybkości zmian w niewydolności aorty, czasu do pęknięcia lub rozwarstwienia aorty, konieczności operacji lub interwencji aorty i śmierci.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 70 lat, z TAA o średnicy 3,0-5,5 cm w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) aorty oraz ze skurczowym BP < 150 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci już otrzymujący codziennie ACEI lub BB, pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy nerkowej (> 50%), pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci z rozwarstwieniem aorty w wywiadzie, obrzękiem naczynioruchowym lub jakąkolwiek nietolerancją ACEI lub BB, astmą, ciążą, słabością, niewydolnością oddechową i niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zjadł
|
Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej
Inne nazwy:
|
Inny: Czapka
|
Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
tempo zmiany średnicy bezwzględnej pnia aorty i aorty wstępującej w MRI aorty po 36 miesiącach leczenia kaptoprilem vs. atenololem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, klatki piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Kaptopril
- Atenolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnassisCSC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atenolol
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
SandozZakończonyNadciśnienie | Dusznica
-
National Taiwan University HospitalZakończonyNiedożywienie | Wycięcie żołądkaTajwan
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahWycofaneNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthAktywny, nie rekrutujący
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończony
-
Saini FoundationMedtronic - MITGNieznany
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyĆwiczenie | Ciśnienie krwiBrazylia
-
Ruijin HospitalZakończonyNieleczone nadciśnienie samoistneChiny
-
Center for Vascular Pathology, MoscowRejestracja na zaproszenieGuz kręgosłupa | Naczyniak rdzenia kręgowego | Toksyczność beta-blokerówFederacja Rosyjska