Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Tętniaki aorty piersiowej (TAA) są uważane za „cichych zabójców”, ponieważ prawie nie wykazują żadnych objawów, ale są skorelowane ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Aktualne wytyczne traktują tętniaka aorty jako ekwiwalent choroby wieńcowej i sugerują stosowanie aspiryny i statyn w celu ograniczenia progresji miażdżycy, a także beta-adrenolityki (BB). Żadna terapia nie jest jednak skuteczna w ograniczaniu ekspansji tętniaka i zapobieganiu pęknięciu, nawet w dużych badaniach. TAA pojawiła się jako zaburzenie, w którym pośredniczy stan zapalny. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) mogą zmniejszać naprężenie ścinające ściany i stan zapalny, które odgrywają istotną rolę w ekspansji tętniaka.

Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup otrzymujących kaptopril lub atenolol. Dawki kaptoprylu i atenololu będą wynosić 25 mg na dobę przez pierwsze 15 dni, wzrastając do 100 mg zgodnie z tolerancją kliniczną i szacunkowymi wartościami BP. Wielkość próby zostanie ustalona na 424 osoby (212 na grupę). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szybkość zmiany bezwzględnej średnicy pnia aorty i aorty wstępującej w MRI aorty po 36 miesiącach leczenia kaptoprylem vs. atenololem.

Nie stwierdzono dokładnie, aby BB zmniejszały tempo wzrostu tętniaka. ACEI mogą zapobiegać zwyrodnieniu tętniaka dzięki swoim właściwościom przeciwnadciśnieniowym i przeciwzapalnym.

Wyniki tego badania wyjaśnią, że ACEI są lepsze od terapii BB w zmniejszaniu tempa wzrostu TAA, szybkości zmian w niewydolności aorty, czasu do pęknięcia lub rozwarstwienia aorty, konieczności operacji lub interwencji aorty i śmierci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 70 lat, z TAA o średnicy 3,0-5,5 cm w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) aorty oraz ze skurczowym BP < 150 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci już otrzymujący codziennie ACEI lub BB, pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy nerkowej (> 50%), pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci z rozwarstwieniem aorty w wywiadzie, obrzękiem naczynioruchowym lub jakąkolwiek nietolerancją ACEI lub BB, astmą, ciążą, słabością, niewydolnością oddechową i niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zjadł
Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej
Inne nazwy:
  • Kaptopril
Inny: Czapka
Kaptopril kontra atenolol w celu zapobiegania rozszerzaniu się tętniaków aorty piersiowej
Inne nazwy:
  • Kaptopril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tempo zmiany średnicy bezwzględnej pnia aorty i aorty wstępującej w MRI aorty po 36 miesiącach leczenia kaptoprilem vs. atenololem
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atenolol

3
Subskrybuj