Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen

8 januari 2020 bijgewerkt door: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Thoracale aorta-aneurysma's (TAA) worden beschouwd als "stille moordenaars" omdat ze nauwelijks symptomen vertonen, maar in verband staan ​​met significante mortaliteit en morbiditeit. De huidige richtlijnen beschouwen aorta-aneurysma als een equivalent van coronaire hartziekte en suggereren het gebruik van aspirine en statine om de progressie van atherosclerose te verminderen, evenals bètablokker (BB) -therapie. Geen enkele therapie is echter effectief in het beperken van de uitbreiding van het aneurysma en het voorkomen van scheuren, zelfs niet in grote onderzoeken. TAA is naar voren gekomen als een door ontsteking gemedieerde aandoening. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) kunnen de wandschuifspanning en ontsteking verminderen, die beide een vitale rol spelen bij de expansie van het aneurysma.

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee parallelle armen, die captopril of atenolol krijgen. De doses captopril en atenolol zijn 25 mg per dag gedurende de eerste 15 dagen, oplopend tot 100 mg volgens klinische tolerantie en BP-schattingen. De steekproefomvang wordt vastgesteld op 424 proefpersonen (212 per groep). Het primaire eindpunt is de mate van verandering in de absolute diameter van de aortawortel en de aorta ascendens op MRI van de aorta na 36 maanden therapie met captopril vs. atenolol.

Het is niet precies gevonden dat BB's de groeisnelheid van aneurysma's verminderen. ACEI's kunnen leiden tot de preventie van degeneratie van aneurysma's door hun antihypertensieve en ontstekingsremmende eigenschappen.

De resultaten van dit onderzoek zullen verduidelijken dat ACEI's superieur zijn aan BB-therapie wat betreft het verminderen van de groeisnelheid van TAA's, de mate van verandering in aorta-insufficiëntie, de tijd tot aortaruptuur of -dissectie, de noodzaak van aortachirurgie of -interventie en overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen mannen of vrouwen, minstens 70 jaar oud, met TAA 3,0-5,5 cm in diametermetingen volgens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de aorta en met een systolische bloeddruk < 150 mmHg komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die al dagelijks een ACEI of BB krijgen, patiënten met bekende nierarteriestenose (> 50%), patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, voorgeschiedenis van aortadissectie, angio-oedeem of enige intolerantie voor ACEI's of BB's, astma, zwangerschap, kwetsbaarheid, respiratoire insufficiëntie , en nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: At
Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen
Andere namen:
  • Captopril
Ander: Kap
Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen
Andere namen:
  • Captopril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van verandering in de absolute diameter van de aortawortel en aorta ascendens op MRI van de aorta na 36 maanden behandeling met captopril vs. atenolol
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atenolol

3
Abonneren