- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04224675
Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen
Thoracale aorta-aneurysma's (TAA) worden beschouwd als "stille moordenaars" omdat ze nauwelijks symptomen vertonen, maar in verband staan met significante mortaliteit en morbiditeit. De huidige richtlijnen beschouwen aorta-aneurysma als een equivalent van coronaire hartziekte en suggereren het gebruik van aspirine en statine om de progressie van atherosclerose te verminderen, evenals bètablokker (BB) -therapie. Geen enkele therapie is echter effectief in het beperken van de uitbreiding van het aneurysma en het voorkomen van scheuren, zelfs niet in grote onderzoeken. TAA is naar voren gekomen als een door ontsteking gemedieerde aandoening. Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's) kunnen de wandschuifspanning en ontsteking verminderen, die beide een vitale rol spelen bij de expansie van het aneurysma.
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde studie zijn. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee parallelle armen, die captopril of atenolol krijgen. De doses captopril en atenolol zijn 25 mg per dag gedurende de eerste 15 dagen, oplopend tot 100 mg volgens klinische tolerantie en BP-schattingen. De steekproefomvang wordt vastgesteld op 424 proefpersonen (212 per groep). Het primaire eindpunt is de mate van verandering in de absolute diameter van de aortawortel en de aorta ascendens op MRI van de aorta na 36 maanden therapie met captopril vs. atenolol.
Het is niet precies gevonden dat BB's de groeisnelheid van aneurysma's verminderen. ACEI's kunnen leiden tot de preventie van degeneratie van aneurysma's door hun antihypertensieve en ontstekingsremmende eigenschappen.
De resultaten van dit onderzoek zullen verduidelijken dat ACEI's superieur zijn aan BB-therapie wat betreft het verminderen van de groeisnelheid van TAA's, de mate van verandering in aorta-insufficiëntie, de tijd tot aortaruptuur of -dissectie, de noodzaak van aortachirurgie of -interventie en overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen mannen of vrouwen, minstens 70 jaar oud, met TAA 3,0-5,5 cm in diametermetingen volgens magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de aorta en met een systolische bloeddruk < 150 mmHg komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die al dagelijks een ACEI of BB krijgen, patiënten met bekende nierarteriestenose (> 50%), patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, voorgeschiedenis van aortadissectie, angio-oedeem of enige intolerantie voor ACEI's of BB's, astma, zwangerschap, kwetsbaarheid, respiratoire insufficiëntie , en nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: At
|
Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen
Andere namen:
|
Ander: Kap
|
Captopril versus atenolol om expansiesnelheid van thoracale aorta-aneurysma's te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
snelheid van verandering in de absolute diameter van de aortawortel en aorta ascendens op MRI van de aorta na 36 maanden behandeling met captopril vs. atenolol
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aorta Ziekten
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, thoracaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Captopril
- Atenolol
Andere studie-ID-nummers
- OnassisCSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atenolol
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
SandozVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidOndervoeding | GastrectomieTaiwan
-
SandozVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahIngetrokken
-
Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthActief, niet wervend
-
Saini FoundationMedtronic - MITGOnbekend
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidOefening | BloeddrukBrazilië
-
National Taiwan University HospitalOnbekend