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Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica

8 de enero de 2020 actualizado por: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Los aneurismas de aorta torácica (AAT) se consideran "asesinos silenciosos" porque apenas presentan sintomatología, pero se correlacionan con una mortalidad y una morbilidad significativas. Las pautas actuales consideran la enfermedad del aneurisma aórtico como un equivalente de la enfermedad de la arteria coronaria y sugieren el uso de aspirina y estatinas para reducir la progresión de la aterosclerosis, así como la terapia con bloqueadores beta (BB). Sin embargo, ninguna terapia es efectiva para limitar la expansión del aneurisma y prevenir la ruptura, incluso en ensayos grandes. El TAA ha surgido como un trastorno mediado por inflamación. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden reducir la tensión de cizallamiento de la pared y la inflamación, los cuales juegan un papel vital en la expansión del aneurisma.

El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos paralelos, recibiendo captopril o atenolol. Las dosis de captopril y atenolol serán de 25 mg diarios durante los primeros 15 días, incrementándose a 100 mg según tolerancia clínica y estimación de PA. El tamaño de la muestra se fijará en 424 sujetos (212 por grupo). El criterio principal de valoración será la tasa de cambio en el diámetro absoluto de la raíz aórtica y la aorta ascendente en la resonancia magnética de la aorta después de 36 meses de tratamiento con captopril frente a atenolol.

No se ha encontrado precisamente que los BB reduzcan las tasas de crecimiento del aneurisma. Los ACEI podrían conducir a la prevención de la degeneración del aneurisma a través de sus propiedades antihipertensivas y antiinflamatorias.

Los resultados de este ensayo aclararán que los ACEI son superiores a la terapia con BB en la reducción de la tasa de crecimiento de los TAA, la tasa de cambio en la insuficiencia aórtica, el tiempo hasta la ruptura o disección aórtica, la necesidad de cirugía o intervención aórtica y la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

424

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los hombres o mujeres adultos, con una edad mínima de 70 años, con AAT de 3,0-5,5 cm de diámetro medidos según imágenes de resonancia magnética (IRM) de la aorta y con una PA sistólica < 150 mmHg serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes que ya reciben un IECA o BB diariamente, pacientes con estenosis arterial renal conocida (> 50%), pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, antecedentes de disección aórtica, angioedema o cualquier intolerancia a los IECA o BB, asma, embarazo, fragilidad, insuficiencia respiratoria , e insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comió
Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica
Otros nombres:
  • Captopril
Otro: Gorra
Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica
Otros nombres:
  • Captopril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cambio en el diámetro absoluto de la raíz aórtica y la aorta ascendente en la resonancia magnética de la aorta después de 36 meses de tratamiento con captopril frente a atenolol
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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