- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04224675
Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica
Los aneurismas de aorta torácica (AAT) se consideran "asesinos silenciosos" porque apenas presentan sintomatología, pero se correlacionan con una mortalidad y una morbilidad significativas. Las pautas actuales consideran la enfermedad del aneurisma aórtico como un equivalente de la enfermedad de la arteria coronaria y sugieren el uso de aspirina y estatinas para reducir la progresión de la aterosclerosis, así como la terapia con bloqueadores beta (BB). Sin embargo, ninguna terapia es efectiva para limitar la expansión del aneurisma y prevenir la ruptura, incluso en ensayos grandes. El TAA ha surgido como un trastorno mediado por inflamación. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) pueden reducir la tensión de cizallamiento de la pared y la inflamación, los cuales juegan un papel vital en la expansión del aneurisma.
El estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos paralelos, recibiendo captopril o atenolol. Las dosis de captopril y atenolol serán de 25 mg diarios durante los primeros 15 días, incrementándose a 100 mg según tolerancia clínica y estimación de PA. El tamaño de la muestra se fijará en 424 sujetos (212 por grupo). El criterio principal de valoración será la tasa de cambio en el diámetro absoluto de la raíz aórtica y la aorta ascendente en la resonancia magnética de la aorta después de 36 meses de tratamiento con captopril frente a atenolol.
No se ha encontrado precisamente que los BB reduzcan las tasas de crecimiento del aneurisma. Los ACEI podrían conducir a la prevención de la degeneración del aneurisma a través de sus propiedades antihipertensivas y antiinflamatorias.
Los resultados de este ensayo aclararán que los ACEI son superiores a la terapia con BB en la reducción de la tasa de crecimiento de los TAA, la tasa de cambio en la insuficiencia aórtica, el tiempo hasta la ruptura o disección aórtica, la necesidad de cirugía o intervención aórtica y la muerte.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los hombres o mujeres adultos, con una edad mínima de 70 años, con AAT de 3,0-5,5 cm de diámetro medidos según imágenes de resonancia magnética (IRM) de la aorta y con una PA sistólica < 150 mmHg serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que ya reciben un IECA o BB diariamente, pacientes con estenosis arterial renal conocida (> 50%), pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, antecedentes de disección aórtica, angioedema o cualquier intolerancia a los IECA o BB, asma, embarazo, fragilidad, insuficiencia respiratoria , e insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comió
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Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica
Otros nombres:
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Otro: Gorra
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Captopril versus atenolol para prevenir la tasa de expansión de los aneurismas de la aorta torácica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de cambio en el diámetro absoluto de la raíz aórtica y la aorta ascendente en la resonancia magnética de la aorta después de 36 meses de tratamiento con captopril frente a atenolol
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
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- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
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- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Captopril
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- OnassisCSC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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