Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутоиммунные особенности нейродегенеративных заболеваний

7 августа 2025 г. обновлено: Julian P. Agin-Liebes, Columbia University

Это исследование проводится, чтобы лучше понять роль воспаления при болезни Паркинсона (БП) и болезни Альцгеймера (БА). Исследователи планируют привлечь к участию в этом исследовании 30 человек с БП, 30 пациентов с БА/амнезическим легким когнитивным расстройством (aMCI) и 60 здоровых людей того же возраста для изучения роли иммунного ответа при БП и БА.

Исследование включает в себя до двух учебных посещений, включающих краткие анкеты и забор крови до 250 мл (примерно 17 столовых ложек). Больше способов участия, в том числе 1) сдача меньшего количества крови (до 100мл за посещение за 1-2 посещения); и 2) теперь доступно участие посредством телевизионных и мобильных флеботомических посещений (донорство крови объемом до 50 мл, ~5 пробирок сертифицированным мобильным флеботомистом на дому/в выбранном месте).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Нейродегенеративные заболевания характеризуются неправильной обработкой определенных белков, но как и приводит ли это к гибели клеток, неизвестно. Это исследование проводится, чтобы лучше понять роль воспаления при болезни Паркинсона (БП) и болезни Альцгеймера (БА). Давно известно, что и БА, и БП имеют выраженные нейровоспалительные компоненты. Предварительные исследования выявили аутоиммунные признаки у нескольких пациентов, включая распознавание аутоантигенов специфическими Т-клетками. Это исследование проверит гипотезу о том, что БА и БП связаны с антигенами собственного происхождения (альфа-син и тау-белок), которые распознаются Т-клетками во время старения и болезней. Общая цель состоит в том, чтобы идентифицировать антигенные ответы, связанные с болезнью Паркинсона и болезнью Альцгеймера. Конкретные цели включают:

  1. Определите белок (белки) или белковые сегменты, которые могут вызвать воспаление
  2. Определите Т-клетки (иммунные клетки), которые могут распознавать и убивать клетки головного мозга (нейроны и астроциты).
  3. Определите генетический профиль, связанный с этим иммунным ответом (генетический анализ иммунной системы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Kanter
  • Номер телефона: 646-774-5064
  • Электронная почта: ek289@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с клинически подтвержденной болезнью Паркинсона и контрольная группа того же возраста; Пациенты с клинически подтвержденной болезнью Альцгеймера/амнестически легкими когнитивными нарушениями и контрольная группа того же возраста

Описание

ПД и соответствующие по возрасту контроли:

Для участников ПД (n=30):

Критерии включения:

  • Клинически диагностированная болезнь Паркинсона на основании критериев UK Brain Bank для клинической диагностики болезни Паркинсона. И должен демонстрировать два из следующих трех, модифицированных по критериям BioFIND: тремор покоя, ригидность или брадикинезию с пользой дофаминергических препаратов.
  • Возраст при приеме на работу ≥ 55 лет
  • Возраст на момент начала двигательной активности > 45 лет
  • Возраст начала БП от 50 до 75 лет
  • Готовность к генотипированию и генетическим исследованиям

Критерий исключения:

  • Атипичные признаки, свидетельствующие о болезни Паркинсона-плюс (прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), мультисистемная атрофия (МСА), кортикобазальная дегенерация (КБД)), включая мозжечковые признаки, надъядерный паралич взора, апраксию и другие корковые признаки или выраженную вегетативную недостаточность, нейролептические лечение в момент появления паркинсонизма, активное лечение нейролептиками на момент включения в исследование, повторные инсульты в анамнезе со ступенчатым прогрессированием паркинсонизма, повторные травмы головы в анамнезе, определенный энцефалит в анамнезе, выраженное нарушение походки в начале курса (< 5 годы)
  • История деменции
  • Недавняя история рака (последние 3 года), кроме рака кожи
  • Аутоиммунное заболевание
  • Заболевания иммунной системы (например, хронический лейкоз, ВИЧ)
  • При хронической иммуномодулирующей терапии (например, пероральные стероиды, азатиоприн, ритуксимаб)
  • Невозможность дать информированное согласие.

Для участников контрольной группы того же возраста (n = 30):

Критерии включения:

  • Возраст ≥55 лет
  • При отсутствии БП у кровных родственников первой степени родства
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA): ≥26
  • Готовность к генотипированию и генетическим исследованиям

Критерий исключения:

  • Недавняя история рака (последние 3 года), кроме рака кожи
  • Аутоиммунное заболевание
  • Заболевания иммунной системы (например, хронический лейкоз, ВИЧ)
  • При хронической иммуномодулирующей терапии (например, пероральные стероиды, азатиоприн, ритуксимаб)
  • Невозможность дать информированное согласие

AD/aMCI и соответствующие по возрасту контроли:

Для участников AD/aMCI (n=30):

Критерии включения:

  • Клинически диагностированная легкая форма БА/амнестическая ЛКН. Тяжесть будет оцениваться по Шкале оценки клинической деменции (CDR). CDR, равный 0,5 или 1, будет необходим для соответствия критериям. Участники с продвинутой стадией AD не смогут дать свое согласие.
  • Возраст ≥55 лет
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE): 20-26
  • Готовность к генотипированию и генетическим исследованиям

Критерий исключения:

  • Другие формы деменции, включая лобно-височную деменцию или другую деменцию, связанную с паркинсонизмом, такую ​​как деменция с тельцами Леви (DLB) или деменция при болезни Паркинсона (PDD), прогрессирующий надъядерный паралич или кортикобазальная дегенерация.
  • История болезни Паркинсона (БП)
  • Недавняя история рака (последние 3 года), кроме рака кожи
  • Аутоиммунное заболевание
  • Заболевания иммунной системы (например, хронический лейкоз, ВИЧ)
  • При хронической иммуномодулирующей терапии (например, пероральные стероиды, азатиоприн, ритуксимаб)
  • Невозможность дать информированное согласие

Для участников контрольной группы того же возраста (n = 30):

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте ≥55 лет
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Готовность к генотипированию и генетическим исследованиям

Критерий исключения:

  • История болезни Паркинсона (БП)
  • Недавняя история рака (последние 3 года), кроме рака кожи
  • Аутоиммунное заболевание
  • Заболевания иммунной системы (например, хронический лейкоз, ВИЧ)
  • При хронической иммуномодулирующей терапии (например, пероральные стероиды, азатиоприн, ритуксимаб)
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PD и элементы управления
50% участников будут здоровыми людьми из контрольной группы, а 50% будут пациентами с болезнью Паркинсона.
AD/aMCI и элементы управления
50% участников будут здоровыми людьми из контрольной группы, а 50% будут пациентами с диагнозом болезнь Альцгеймера или амнестическое легкое когнитивное расстройство (aMCI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с Т-клеточным иммунным ответом
Временное ограничение: 1-2 неделя
Образцы крови от пациентов и контролей будут обработаны. Наличие ответа Т-клеток на антигены-кандидаты мононуклеарными клетками периферической крови пациента (PBMC) будет оцениваться с использованием твердофазного иммуноферментного точечного анализа (ELISPOT).
1-2 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Главный следователь: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Главный следователь: Julian P Agin-Liebes, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться