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Características autoinmunes de los trastornos neurodegenerativos

23 de mayo de 2023 actualizado por: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor el papel de la inflamación en la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Alzheimer (EA). Los investigadores planean reclutar 30 PD, 30 EA/deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) y 60 controles sanos de la misma edad en este estudio para estudiar el papel de la respuesta inmunitaria en la PD y la EA.

El estudio involucra hasta dos visitas de estudio que involucran cuestionarios breves y extracción de sangre de hasta 250 cc (aproximadamente 17 cucharadas) para recolectar. Más formas de participar, incluyendo 1) donación de sangre de menor cantidad (hasta 100 cc por visita para 1-2 visitas); y 2) participación a través de televisita y visitas de flebotomía móvil (donación de sangre de hasta 50 cc, ~5 tubos, por un flebotomista móvil certificado en el hogar/ubicación de elección) ahora disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades neurodegenerativas se caracterizan por el mal procesamiento de proteínas específicas, pero se desconoce cómo y si esto resulta en la muerte celular. Este estudio se lleva a cabo para comprender mejor el papel de la inflamación en la enfermedad de Parkinson (EP) y la enfermedad de Alzheimer (EA). Se sabe desde hace mucho tiempo que tanto la EA como la PD presentan componentes neuroinflamatorios prominentes. Los estudios preliminares han encontrado características autoinmunes en varios pacientes, incluido el reconocimiento de antígenos propios por parte de células T específicas. Este estudio probará la hipótesis de que la EA y la EP están asociadas con antígenos autoderivados (alfa-syn y proteína tau) que son reconocidos por las células T durante el envejecimiento y la enfermedad. El objetivo general es identificar las respuestas antigénicas asociadas con la EP y la EA. Los objetivos específicos incluyen:

  1. Identificar la(s) proteína(s) o los segmentos de proteína que pueden desencadenar la inflamación
  2. Identificar las células T (células inmunitarias) que pueden reconocer y matar células cerebrales (neuronas y astrocitos)
  3. Identificar el perfil genético asociado a esta respuesta inmunitaria (análisis genético del sistema inmunitario)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson clínicamente confirmada y controles de la misma edad; Pacientes con enfermedad de Alzheimer clínicamente confirmada/deterioro cognitivo leve amnésico y controles emparejados por edad

Descripción

PD y controles pareados por edad:

Para participantes de DP (n=30):

Criterios de inclusión:

  • EP con diagnóstico clínico basado en los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido para el diagnóstico clínico de la EP. Y debe demostrar dos de los tres siguientes, modificados a partir de los criterios de BioFIND: temblor en reposo, rigidez o bradicinesia, con beneficio de medicación dopaminérgica
  • Edad de reclutamiento ≥ 55
  • Edad de inicio motor > 45
  • Edad de inicio de la EP entre 50-75 años
  • Disponibilidad para realizar estudios de genotipado y genéticos.

Criterio de exclusión:

  • Características atípicas indicativas de un trastorno de Parkinson Plus (parálisis supranuclear progresiva (PSP), atrofia multisistémica (MSA), degeneración corticobasal (CBD)) que incluyen signos cerebelosos, parálisis de la mirada supranuclear, apraxia y otros signos corticales, o insuficiencia autonómica prominente, neurolépticos tratamiento en el momento del inicio del parkinsonismo, tratamiento activo con un neuroléptico en el momento del ingreso al estudio, antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos con progresión escalonada del parkinsonismo, antecedentes de traumatismo craneal repetido, antecedentes de encefalitis definida, desequilibrio importante de la marcha al principio del curso (< 5 años)
  • Historia de la demencia
  • Antecedentes recientes de cáncer (últimos 3 años), excepto cáncer de piel
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del sistema inmunitario (p. leucemia crónica, VIH)
  • En terapia inmunomoduladora crónica (p. esteroides orales, azatioprina, rituximab)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Para los participantes de control de la misma edad (n = 30):

Criterios de inclusión:

  • Edades ≥55 años
  • Con ausencia de DP en familiares consanguíneos de primer grado
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): ≥26
  • Disponibilidad para realizar estudios de genotipado y genéticos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de cáncer (últimos 3 años), excepto cáncer de piel
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del sistema inmunitario (p. leucemia crónica, VIH)
  • En terapia inmunomoduladora crónica (p. esteroides orales, azatioprina, rituximab)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

AD/aMCI y controles emparejados por edad:

Para participantes con AD/aMCI (n=30):

Criterios de inclusión:

  • AD leve con diagnóstico clínico/DCL amnésico. Se accederá a la gravedad a través de la Escala de calificación de demencia clínica (CDR). CDR igual a 0.5 o 1 será necesario para cumplir con los criterios. Los participantes con estadio avanzado de DA no podrán dar su consentimiento.
  • Edad ≥55 años
  • Mini-examen del estado mental (MMSE): 20-26
  • Disponibilidad para realizar estudios de genotipado y genéticos.

Criterio de exclusión:

  • Otras formas de demencia, incluida la demencia frontotemporal u otra demencia asociada con el parkinsonismo, como la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD), la parálisis supranuclear progresiva o la degeneración corticobasal.
  • Antecedentes de la enfermedad de Parkinson (EP)
  • Antecedentes recientes de cáncer (últimos 3 años), excepto cáncer de piel
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del sistema inmunitario (p. leucemia crónica, VIH)
  • En terapia inmunomoduladora crónica (p. esteroides orales, azatioprina, rituximab)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Para los participantes de control de la misma edad (n = 30):

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos ≥55 años
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Disponibilidad para realizar estudios de genotipado y genéticos.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de la enfermedad de Parkinson (EP)
  • Antecedentes recientes de cáncer (últimos 3 años), excepto cáncer de piel
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad del sistema inmunitario (p. leucemia crónica, VIH)
  • En terapia inmunomoduladora crónica (p. esteroides orales, azatioprina, rituximab)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
DP y Controles
El 50% de los participantes serán controles sanos y el 50% serán pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson
AD/aMCI y controles
El 50% de los participantes serán controles sanos y el 50% serán pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer o Deterioro Cognitivo Leve Amnésico (aMCI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta inmune de células T
Periodo de tiempo: Semana 1-2
Se procesarán muestras de sangre de pacientes y controles. La presencia de respuesta de células T contra los antígenos candidatos por células mononucleares de sangre periférica derivadas de sangre (PBMC) del paciente se evaluará mediante un ensayo de mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas (ELISPOT).
Semana 1-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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