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Características autoimunes de distúrbios neurodegenerativos

7 de agosto de 2025 atualizado por: Julian P. Agin-Liebes, Columbia University

Este estudo está sendo conduzido para entender melhor o papel da inflamação na doença de Parkinson (DP) e na doença de Alzheimer (DA). Os investigadores planejam recrutar 30 PD, 30 AD/Amnéstico Comprometimento Cognitivo Leve (aMCI) e 60 controles saudáveis ​​pareados por idade neste estudo para estudar o papel da resposta imune na DP e DA.

O estudo envolve até duas visitas de estudo envolvendo breves questionários e coleta de sangue de até 250cc (aproximadamente 17 colheres de sopa) a serem coletados. Mais formas de participar, incluindo 1) doação de sangue em menor quantidade (até 100 cc por visita para 1-2 visitas); e 2) participação via televisita e visitas de flebotomia móvel (doação de sangue até 50cc, ~5 tubos, por um flebotomista móvel certificado em casa/local de escolha) agora disponível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças neurodegenerativas são caracterizadas pelo processamento incorreto de proteínas específicas, mas como e se isso resulta em morte celular é desconhecido. Este estudo está sendo conduzido para entender melhor o papel da inflamação na doença de Parkinson (DP) e na doença de Alzheimer (DA). Tanto a DA quanto a DP são conhecidas há muito tempo por apresentar componentes neuroinflamatórios proeminentes. Estudos preliminares encontraram características autoimunes em vários pacientes, incluindo o reconhecimento de autoantígenos por células T específicas. Este estudo testará a hipótese de que a DA e a DP estão associadas a antígenos autoderivados (alfa-sin e proteína tau) que se tornam reconhecidos pelas células T durante o envelhecimento e a doença. O objetivo geral é identificar as respostas antigênicas associadas à DP e à DA. Os objetivos específicos incluem:

  1. Identifique a(s) proteína(s) ou segmentos de proteína que podem desencadear a inflamação
  2. Identifique as células T (células imunes) que podem reconhecer e matar células cerebrais (neurônios e astrócitos)
  3. Identificar o perfil genético associado a esta resposta imunitária (análise genética do sistema imunitário)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson clinicamente confirmada e controles pareados por idade; Pacientes com doença de Alzheimer clinicamente confirmada/comprometimento cognitivo leve amnéstico e controles pareados por idade

Descrição

DP e controles pareados por idade:

Para participantes em DP (n=30):

Critério de inclusão:

  • DP diagnosticado clinicamente com base nos critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido para o diagnóstico clínico de DP. E deve demonstrar dois dos três seguintes, conforme modificado a partir dos critérios BioFIND: tremor de repouso, rigidez ou bradicinesia, com benefício de medicação dopaminérgica
  • Idade no recrutamento ≥ 55
  • Idade de início motor > 45
  • Idade de início da DP entre 50-75 anos
  • Disponibilidade para fazer genotipagem e estudos genéticos

Critério de exclusão:

  • Características atípicas indicativas de um distúrbio de Parkinson-Plus (Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP), Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA), Degeneração Corticobasal (CBD)), incluindo sinais cerebelares, paralisia supranuclear do olhar, apraxia e outros sinais corticais ou insuficiência autonômica proeminente, neurolépticos tratamento no momento do início do parkinsonismo, tratamento ativo com um neuroléptico no momento da entrada no estudo, história de AVCs repetidos com progressão gradual do parkinsonismo, história de traumatismo craniano repetido, história de encefalite definida, desequilíbrio proeminente da marcha no início do curso (< 5 anos)
  • História da Demência
  • História recente de câncer (últimos 3 anos), exceto câncer de pele
  • Doença auto-imune
  • Doença do sistema imunológico (por exemplo, leucemia crônica, HIV)
  • Em terapia imunomoduladora crônica (por exemplo, esteroides orais, azatioprina, rituximabe)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Para participantes de controle pareados por idade (n=30):

Critério de inclusão:

  • Idades ≥55 anos
  • Com ausência de DP em parentes consangüíneos de primeiro grau
  • Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): ≥26
  • Disponibilidade para fazer genotipagem e estudos genéticos

Critério de exclusão:

  • História recente de câncer (últimos 3 anos), exceto câncer de pele
  • Doença auto-imune
  • Doença do sistema imunológico (por exemplo, leucemia crônica, HIV)
  • Em terapia imunomoduladora crônica (por exemplo, esteroides orais, azatioprina, rituximabe)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

AD/aMCI e controles pareados por idade:

Para participantes AD/aMCI (n=30):

Critério de inclusão:

  • DA leve/CCL amnéstico diagnosticado clinicamente. A gravidade será acessada por meio da Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR). CDR igual a 0,5 ou 1 será necessário para atender aos critérios. Participantes com estágio avançado de DA não poderão dar seu consentimento.
  • Idade ≥55 anos
  • Mini-Exame do Estado Mental (MMSE): 20-26
  • Disponibilidade para fazer genotipagem e estudos genéticos

Critério de exclusão:

  • Outras formas de demência, incluindo demência frontotemporal ou outra demência associada ao parkinsonismo, como demência com corpos de Lewy (DLB) ou demência da doença de Parkinson (PDD), paralisia supranuclear progressiva ou degeneração corticobasal.
  • Histórico de doença de Parkinson (DP)
  • História recente de câncer (últimos 3 anos), exceto câncer de pele
  • Doença auto-imune
  • Doença do sistema imunológico (por exemplo, leucemia crônica, HIV)
  • Em terapia imunomoduladora crônica (por exemplo, esteroides orais, azatioprina, rituximabe)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Para participantes de controle pareados por idade (n=30):

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​≥55 anos
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Disponibilidade para fazer genotipagem e estudos genéticos

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença de Parkinson (DP)
  • História recente de câncer (últimos 3 anos), exceto câncer de pele
  • Doença auto-imune
  • Doença do sistema imunológico (por exemplo, leucemia crônica, HIV)
  • Em terapia imunomoduladora crônica (por exemplo, esteroides orais, azatioprina, rituximabe)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PD e controles
50% dos participantes serão controles saudáveis ​​e 50% serão pacientes diagnosticados com a doença de Parkinson
AD/aMCI e controles
50% dos participantes serão controles saudáveis ​​e 50% serão pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer ou Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (aMCI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resposta imune de células T
Prazo: Semana 1-2
Amostras de sangue de pacientes e controles serão processadas. A presença de resposta de células T contra os antígenos candidatos por células mononucleares de sangue periférico (PBMC) derivadas do sangue do paciente será avaliada usando um ensaio de mancha imunossorvente ligada a enzima (ELISPOT).
Semana 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Investigador principal: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Julian P Agin-Liebes, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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