Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autoimmune egenskaper ved nevrodegenerative lidelser

7. august 2025 oppdatert av: Julian P. Agin-Liebes, Columbia University

Denne studien blir utført for å bedre forstå rollen til betennelse i Parkinsons sykdom (PD) og Alzheimers sykdom (AD). Etterforskerne planlegger å rekruttere 30 PD, 30 AD/amnestisk mild kognitiv svekkelse (aMCI) og 60 aldersmatchede friske kontroller i denne studien for å studere rollen til immunrespons i PD og AD.

Studien involverer opptil to studiebesøk som involverer korte spørreskjemaer og blodprøvetaking på opptil 250 cc (ca. 17 spiseskjeer) som skal samles inn. Flere måter å delta på, inkludert 1) mindre mengder bloddonasjon (opptil 100cc per besøk for 1-2 besøk); og 2) deltakelse via telebesøk og mobile flebotomibesøk (bloddonasjon opptil 50cc, ~5 tuber, av en sertifisert mobil phlebotomist hjemme/valgt sted) nå tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrodegenerative sykdommer er preget av feilbehandling av spesifikke proteiner, men hvordan og om dette resulterer i celledød er ukjent. Denne studien blir utført for å bedre forstå rollen til betennelse i Parkinsons sykdom (PD) og Alzheimers sykdom (AD). Både AD og PD har lenge vært kjent for å ha fremtredende nevroinflammatoriske komponenter. Foreløpige studier har funnet autoimmune egenskaper hos flere pasienter, inkludert gjenkjennelse av selvantigener av spesifikke T-celler. Denne studien vil teste hypotesen om at AD og PD er assosiert med selvavledede antigener (alfa-syn og tau-protein) som blir gjenkjent av T-celler under aldring og sykdom. Det overordnede målet er å identifisere antigene responser assosiert med PD og AD. De spesifikke målene inkluderer:

  1. Identifiser proteinet(e) eller proteinsegmentene som kan utløse betennelse
  2. Identifiser T-cellene (immunceller) som kan gjenkjenne og drepe hjerneceller (nevroner og astrocytter)
  3. Identifiser den genetiske profilen knyttet til denne immunresponsen (genetisk analyse av immunsystemet)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk bekreftet Parkinsons sykdom og alderstilpassede kontroller; Pasienter med klinisk bekreftet Alzheimers sykdom/amnestisk mild kognitiv svikt og alderstilpassede kontroller

Beskrivelse

PD og alderstilpassede kontroller:

For PD-deltakere (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert PD basert på UK Brain Bank-kriterier for klinisk diagnose av PD. Og må demonstrere to av følgende tre, som modifisert fra BioFIND-kriterier: hviletremor, rigiditet eller bradykinesi, med dopaminerge medisiner
  • Alder ved rekruttering ≥ 55
  • Alder ved motorisk start > 45
  • PD-debut alder mellom 50-75 år
  • Vilje til å ha genotyping og genetiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske trekk som indikerer en Parkinson-Plus-lidelse (Progressive Supranuclear Parese (PSP), Multippel System Atrophy (MSA), Corticobasal Degeneration (CBD)) inkludert cerebellare tegn, supranukleær blikksparese, apraksi og andre kortikale tegn, eller fremtredende autonom svikt, neuroleptisk behandling ved utbruddet av parkinsonisme, aktiv behandling med et nevroleptika ved studiestart, historie med gjentatte slag med trinnvis progresjon av parkinsonisme, historie med gjentatt hodeskade, historie med definitiv hjernebetennelse, fremtredende gangubalanse tidlig i forløpet (< 5 år)
  • Historie om demens
  • Nylig historie med kreft (siste 3 år), unntatt hudkreft
  • Autoimmun sykdom
  • Sykdom i immunsystemet (f. kronisk leukemi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f.eks. orale steroider, azatioprin, rituximab)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

For alderstilpassede kontrolldeltakere (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥55 år
  • Med mangel på PD hos førstegrads blodslektninger
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA): ≥26
  • Vilje til å ha genotyping og genetiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med kreft (siste 3 år), unntatt hudkreft
  • Autoimmun sykdom
  • Sykdom i immunsystemet (f. kronisk leukemi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f.eks. orale steroider, azatioprin, rituximab)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

AD/aMCI og alderstilpassede kontroller:

For AD/aMCI-deltakere (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert mild AD/amnestisk MCI. Alvorlighetsgraden vil bli tilgjengelig gjennom Clinical Dementia Rating Scale (CDR). CDR lik 0,5 eller 1 vil være nødvendig for å oppfylle kriteriene. Deltakere med avansert AD-stadium vil ikke være i stand til å gi sitt samtykke.
  • Alder ≥55 år gammel
  • Mini-Mental State Exam (MMSE): 20.-26
  • Vilje til å ha genotyping og genetiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for demens inkludert frontotemporal demens eller annen demens assosiert med parkinsonisme som demens med Lewy-legemer (DLB), eller Parkinsons sykdom demens (PDD), progressiv supranukleær parese eller kortikobasal degenerasjon.
  • Historie med Parkinsons sykdom (PD)
  • Nylig historie med kreft (siste 3 år), unntatt hudkreft
  • Autoimmun sykdom
  • Sykdom i immunsystemet (f. kronisk leukemi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f.eks. orale steroider, azatioprin, rituximab)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

For alderstilpassede kontrolldeltakere (n=30):

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige ≥55 år
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Vilje til å ha genotyping og genetiske studier

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Parkinsons sykdom (PD)
  • Nylig historie med kreft (siste 3 år), unntatt hudkreft
  • Autoimmun sykdom
  • Sykdom i immunsystemet (f. kronisk leukemi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f.eks. orale steroider, azatioprin, rituximab)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PD og kontroller
50 % av deltakerne vil være friske kontroller og 50 % vil være pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom
AD/aMCI og kontroller
50 % av deltakerne vil være friske kontroller og 50 % vil være pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom eller Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med T-celle immunrespons
Tidsramme: Uke 1-2
Blodprøver fra pasienter og kontroller vil bli behandlet. Tilstedeværelsen av T-cellerespons mot kandidatantigenene fra pasientblodavledede mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli vurdert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentpunkt (ELISPOT)-analyse.
Uke 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Hovedetterforsker: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Julian P Agin-Liebes, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere