Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmune træk ved neurodegenerative lidelser

23. maj 2023 opdateret af: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå betydningen af ​​inflammation i Parkinsons sygdom (PD) og Alzheimers sygdom (AD). Efterforskerne planlægger at rekruttere 30 PD, 30 AD/amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) og 60 aldersmatchede raske kontroller i denne undersøgelse for at studere immunresponsens rolle i PD og AD.

Undersøgelsen involverer op til to studiebesøg, der involverer korte spørgeskemaer og blodprøvetagning på op til 250cc (ca. 17 spiseskefulde), der skal indsamles. Flere måder at deltage på, herunder 1) mindre mængde bloddonation (op til 100cc pr. besøg for 1-2 besøg); og 2) deltagelse via tele-besøg og mobil phlebotomy-besøg (bloddonation op til 50cc, ~5 tuber, af en certificeret mobil phlebotomist i hjemmet/valgt sted) nu tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurodegenerative sygdomme er karakteriseret ved fejlbehandling af specifikke proteiner, men hvordan og om dette resulterer i celledød er ukendt. Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå betydningen af ​​inflammation i Parkinsons sygdom (PD) og Alzheimers sygdom (AD). Både AD og PD har længe været kendt for at have fremtrædende neuroinflammatoriske komponenter. Foreløbige undersøgelser har fundet autoimmune træk hos adskillige patienter, herunder genkendelse af selvantigener af specifikke T-celler. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at AD og PD er forbundet med selvafledte antigener (alfa-syn og tau-protein), som bliver genkendt af T-celler under aldring og sygdom. Det overordnede mål er at identificere antigene responser forbundet med PD og AD. De specifikke mål omfatter:

  1. Identificer protein(er) eller proteinsegmenter, der kan udløse betændelse
  2. Identificer de T-celler (immunceller), der kan genkende og dræbe hjerneceller (neuroner og astrocytter)
  3. Identificer den genetiske profil forbundet med dette immunrespons (genetisk analyse af immunsystemet)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk bekræftet Parkinsons sygdom og aldersmatchede kontroller; Patienter med klinisk bekræftet Alzheimers sygdom/amnestisk mild kognitiv svækkelse og aldersmatchede kontroller

Beskrivelse

PD og aldersmatchede kontroller:

For PD-deltagere (n=30):

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret PD baseret på UK Brain Bank-kriterier for den kliniske diagnose af PD. Og skal demonstrere to af følgende tre, som modificeret fra BioFIND-kriterier: hviletremor, rigiditet eller bradykinesi, med dopaminerg medicinfordel
  • Alder ved rekruttering ≥ 55
  • Alder ved motorisk start > 45
  • PD debut alder mellem 50-75 år
  • Vilje til at have genotypning og genetiske undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Atypiske træk, der indikerer en Parkinson-Plus lidelse (Progressive Supranuclear Parese (PSP), Multipel System Atrofi (MSA), Corticobasal Degeneration (CBD)) inklusive cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi og andre kortikale tegn eller fremtrædende autonome svigt, neuroleptika behandling på tidspunktet for debut af parkinsonisme, aktiv behandling med et neuroleptikum på tidspunktet for undersøgelsens start, anamnese med gentagne slagtilfælde med trinvis progression af parkinsonisme, anamnese med gentagen hovedskade, anamnese med decideret hjernebetændelse, fremtrædende gangubalance tidligt i forløbet (< 5 flere år)
  • Demens historie
  • Nylig kræfthistorie (seneste 3 år), undtagen hudkræft
  • Autoimmun sygdom
  • Sygdom i immunsystemet (f. kronisk leukæmi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f. orale steroider, azathioprin, rituximab)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

For aldersmatchede kontroldeltagere (n=30):

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥55 år
  • Med manglende PD hos førstegradsblodsslægtninge
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA): ≥26
  • Vilje til at have genotypning og genetiske undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Nylig kræfthistorie (seneste 3 år), undtagen hudkræft
  • Autoimmun sygdom
  • Sygdom i immunsystemet (f. kronisk leukæmi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f. orale steroider, azathioprin, rituximab)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

AD/aMCI og aldersmatchede kontroller:

For AD/aMCI-deltagere (n=30):

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret mild AD/amnestisk MCI. Sværhedsgraden vil blive tilgået gennem Clinical Dementia Rating Scale (CDR). CDR lig med 0,5 eller 1 vil være nødvendigt for at opfylde kriterierne. Deltagere med fremskreden AD-stadie vil ikke være i stand til at give deres samtykke.
  • Alder ≥55 år
  • Mini-Mental State Exam (MMSE): 20.-26
  • Vilje til at have genotypning og genetiske undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Andre former for demens, herunder frontotemporal demens eller anden demens forbundet med parkinsonisme, såsom Demens med Lewy bodies (DLB), eller Parkinsons sygdom Demens (PDD), Progressive Supranuclear Parese eller corticobasal degeneration.
  • Anamnese med Parkinsons sygdom (PD)
  • Nylig kræfthistorie (seneste 3 år), undtagen hudkræft
  • Autoimmun sygdom
  • Sygdom i immunsystemet (f. kronisk leukæmi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f. orale steroider, azathioprin, rituximab)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

For aldersmatchede kontroldeltagere (n=30):

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige ≥55 år
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Vilje til at have genotypning og genetiske undersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med Parkinsons sygdom (PD)
  • Nylig kræfthistorie (seneste 3 år), undtagen hudkræft
  • Autoimmun sygdom
  • Sygdom i immunsystemet (f. kronisk leukæmi, HIV)
  • Ved kronisk immunmodulerende terapi (f. orale steroider, azathioprin, rituximab)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PD og kontrol
50 % af deltagerne vil være raske kontroller og 50 % vil være patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom
AD/aMCI og kontroller
50 % af deltagerne vil være raske kontroller og 50 % vil være patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med T-celle immunrespons
Tidsramme: Uge 1-2
Blodprøver fra patienter og kontroller vil blive behandlet. Tilstedeværelsen af ​​T-cellerespons mod kandidatantigener af patientblodafledte mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive vurderet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assay.
Uge 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Ledende efterforsker: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner