Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunitní rysy neurodegenerativních poruch

7. srpna 2025 aktualizováno: Julian P. Agin-Liebes, Columbia University

Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení úlohy zánětu u Parkinsonovy choroby (PD) a Alzheimerovy choroby (AD). Výzkumníci plánují do této studie zařadit 30 PD, 30 AD/amnestických mírných kognitivních poruch (aMCI) a 60 věkově odpovídajících zdravých kontrol, aby mohli studovat roli imunitní odpovědi u PD a AD.

Studie zahrnuje až dvě studijní návštěvy zahrnující krátké dotazníky a odběr krve o objemu až 250 ccm (přibližně 17 polévkových lžic), který má být odebrán. Více způsobů účasti, včetně 1) dárcovství krve v menším množství (až 100 ccm na návštěvu pro 1-2 návštěvy); a 2) účast prostřednictvím televizí a návštěv mobilní flebotomie (darování krve do 50 ccm, ~5 zkumavek, certifikovaným mobilním flebotomem doma/na zvoleném místě) nyní k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Neurodegenerativní onemocnění jsou charakterizována nesprávným zpracováním specifických proteinů, ale není známo, jak a zda to vede k buněčné smrti. Tato studie se provádí za účelem lepšího pochopení úlohy zánětu u Parkinsonovy choroby (PD) a Alzheimerovy choroby (AD). Jak AD, tak PD je již dlouho známo, že mají výrazné neurozánětlivé složky. Předběžné studie nalezly autoimunitní rysy u několika pacientů včetně rozpoznání vlastních antigenů specifickými T buňkami. Tato studie bude testovat hypotézu, že AD a PD jsou spojeny s vlastními antigeny (alfa-syn a tau protein), které jsou rozpoznávány T buňkami během stárnutí a nemoci. Celkovým cílem je identifikovat antigenní odpovědi spojené s PD a AD. Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Identifikujte protein(y) nebo proteinové segmenty, které mohou vyvolat zánět
  2. Identifikujte T buňky (imunitní buňky), které mohou rozpoznat a zabít mozkové buňky (neurony a astrocyty)
  3. Identifikujte genetický profil spojený s touto imunitní reakcí (genetická analýza imunitního systému)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky potvrzenou Parkinsonovou chorobou a věkově odpovídající kontroly; Pacienti s klinicky potvrzenou Alzheimerovou chorobou/amnestickou mírnou kognitivní poruchou a věkově odpovídající kontroly

Popis

PD a kontroly odpovídající věku:

Pro účastníky PD (n=30):

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná PD na základě kritérií UK Brain Bank pro klinickou diagnózu PD. A musí prokázat dvě z následujících tří, jak jsou upraveny podle kritérií BioFIND: klidový třes, rigidita nebo bradykineze s přínosem dopaminergní medikace
  • Věk při náboru ≥ 55
  • Věk při nástupu motoru > 45
  • Věk nástupu PD mezi 50-75 lety
  • Ochota podstoupit genotypizaci a genetické studie

Kritéria vyloučení:

  • Atypické znaky svědčící pro poruchu Parkinson-Plus (progresivní supranukleární obrna (PSP), mnohočetná systémová atrofie (MSA), kortikobazální degenerace (CBD)) včetně cerebelárních příznaků, supranukleární obrny pohledu, apraxie a dalších kortikálních příznaků nebo výrazného autonomního selhání, neuroleptik léčba v době nástupu parkinsonismu, aktivní léčba neuroleptiky v době vstupu do studie, anamnéza opakovaných cévních mozkových příhod s postupnou progresí parkinsonismu, anamnéza opakovaných poranění hlavy, anamnéza definitivní encefalitidy, výrazná nerovnováha chůze v rané fázi kurzu (< 5 roky)
  • Historie demence
  • Nedávná historie rakoviny (poslední 3 roky), kromě rakoviny kůže
  • Autoimunitní onemocnění
  • Onemocnění imunitního systému (např. chronická leukémie, HIV)
  • Při chronické imunomodulační terapii (např. perorální steroidy, azathioprin, rituximab)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Pro věkově odpovídající kontrolní účastníky (n=30):

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥55 let
  • S nedostatkem PD u pokrevních příbuzných prvního stupně
  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA): ≥26
  • Ochota podstoupit genotypizaci a genetické studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie rakoviny (poslední 3 roky), kromě rakoviny kůže
  • Autoimunitní onemocnění
  • Onemocnění imunitního systému (např. chronická leukémie, HIV)
  • Při chronické imunomodulační terapii (např. perorální steroidy, azathioprin, rituximab)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

AD/aMCI a kontroly odpovídající věku:

Pro účastníky AD/aMCI (n=30):

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná mírná AD/amnestická MCI. Závažnost bude zjišťována prostřednictvím klinické škály hodnocení demence (CDR). Pro splnění kritérií bude nutné CDR rovné 0,5 nebo 1. Účastníci s pokročilým stadiem AD nebudou moci dát svůj souhlas.
  • Věk ≥55 let
  • Minimentální státní zkouška (MMSE): 20.-26
  • Ochota podstoupit genotypizaci a genetické studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy demence včetně frontotemporální demence nebo jiné demence spojené s parkinsonismem, jako je demence s Lewyho tělísky (DLB), nebo Parkinsonova nemoc demence (PDD), progresivní supranukleární obrna nebo kortikobazální degenerace.
  • Historie Parkinsonovy nemoci (PD)
  • Nedávná historie rakoviny (poslední 3 roky), kromě rakoviny kůže
  • Autoimunitní onemocnění
  • Onemocnění imunitního systému (např. chronická leukémie, HIV)
  • Při chronické imunomodulační terapii (např. perorální steroidy, azathioprin, rituximab)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Pro věkově odpovídající kontrolní účastníky (n=30):

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 55 let
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Ochota podstoupit genotypizaci a genetické studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie Parkinsonovy nemoci (PD)
  • Nedávná historie rakoviny (poslední 3 roky), kromě rakoviny kůže
  • Autoimunitní onemocnění
  • Onemocnění imunitního systému (např. chronická leukémie, HIV)
  • Při chronické imunomodulační terapii (např. perorální steroidy, azathioprin, rituximab)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PD a ovládací prvky
50 % účastníků budou zdravé kontroly a 50 % budou pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou
AD/aMCI a ovládací prvky
50 % účastníků budou zdravé kontroly a 50 % budou pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s imunitní odpovědí T-buněk
Časové okno: Týden 1-2
Budou zpracovány vzorky krve od pacientů a kontrol. Přítomnost odpovědi T buněk proti kandidátním antigenům mononukleárními buňkami periferní krve pacienta (PBMC) z krve pacienta bude hodnocena pomocí testu ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot) testu.
Týden 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian P Agin-Liebes, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit