Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne cechy zaburzeń neurodegeneracyjnych

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Julian P. Agin-Liebes, Columbia University

Badanie to jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia roli stanu zapalnego w chorobie Parkinsona (PD) i chorobie Alzheimera (AD). Badacze planują zrekrutować 30 PD, 30 AD/niepamięci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI) oraz 60 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku do tego badania w celu zbadania roli odpowiedzi immunologicznej w PD i AD.

Badanie obejmuje maksymalnie dwie wizyty studyjne obejmujące krótkie kwestionariusze i pobranie krwi do 250 cm3 (około 17 łyżek stołowych). Więcej sposobów uczestnictwa, w tym 1) oddawanie krwi w mniejszych ilościach (do 100 cm3 na wizytę przy 1-2 wizytach); oraz 2) uczestnictwo poprzez telewizyty i mobilne wizyty upuszczania krwi (oddawanie krwi do 50 cm3, ~5 probówek, przez certyfikowanego mobilnego flebotomistę w domu/wybranej lokalizacji) jest już dostępne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby neurodegeneracyjne charakteryzują się nieprawidłowym przetwarzaniem określonych białek, ale nie wiadomo, w jaki sposób i czy prowadzi to do śmierci komórki. Badanie to jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia roli stanu zapalnego w chorobie Parkinsona (PD) i chorobie Alzheimera (AD). Od dawna wiadomo, że zarówno AD, jak i PD zawierają wyraźne komponenty neurozapalne. Wstępne badania wykazały cechy autoimmunologiczne u kilku pacjentów, w tym rozpoznawanie autoantygenów przez określone limfocyty T. To badanie przetestuje hipotezę, że AD i PD są związane z antygenami pochodzącymi od siebie (białkiem alfa-syn i tau), które są rozpoznawane przez limfocyty T podczas starzenia się i choroby. Ogólnym celem jest identyfikacja odpowiedzi antygenowych związanych z PD i AD. Do celów szczegółowych należą:

  1. Zidentyfikuj białko(a) lub segmenty białkowe, które mogą wywołać stan zapalny
  2. Zidentyfikuj komórki T (komórki odpornościowe), które mogą rozpoznawać i zabijać komórki mózgowe (neurony i astrocyty)
  3. Zidentyfikuj profil genetyczny związany z tą odpowiedzią immunologiczną (analiza genetyczna układu odpornościowego)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie potwierdzoną chorobą Parkinsona i grupa kontrolna dopasowana wiekowo; Pacjenci z klinicznie potwierdzoną chorobą Alzheimera/amnezją Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku

Opis

PD i grupy kontrolne dopasowane do wieku:

Dla uczestników PD (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowana PD w oparciu o kryteria UK Brain Bank dla klinicznego rozpoznania PD. I musi wykazać dwa z następujących trzech, zmodyfikowanych z kryteriów BioFIND: drżenie spoczynkowe, sztywność lub spowolnienie ruchowe, z korzyścią dla leków dopaminergicznych
  • Wiek w momencie rekrutacji ≥ 55
  • Wiek początku motoryki > 45 lat
  • Wiek zachorowania na chP między 50 a 75 rokiem życia
  • Chęć wykonania genotypowania i badań genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe objawy wskazujące na chorobę Parkinsona-Plus (postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zanik wieloukładowy (MSA), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD)), w tym objawy móżdżkowe, nadjądrowe porażenie wzroku, apraksja i inne objawy korowe lub wyraźna niewydolność układu autonomicznego, zaburzenia neuroleptyczne leczenie w momencie wystąpienia parkinsonizmu, aktywne leczenie neuroleptykiem w momencie włączenia do badania, powtarzające się udary mózgu ze stopniową progresją parkinsonizmu w wywiadzie, powtarzający się uraz głowy w wywiadzie, wyraźne zapalenie mózgu w wywiadzie, wyraźny brak równowagi chodu we wczesnym okresie (< 5 lata)
  • Historia demencji
  • Niedawna historia raka (ostatnie 3 lata), z wyjątkiem raka skóry
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby układu odpornościowego (np. przewlekła białaczka, HIV)
  • Podczas przewlekłej terapii immunomodulującej (np. doustne steroidy, azatiopryna, rytuksymab)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Dla dobranych wiekowo uczestników kontrolnych (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥55 lat
  • Z brakiem PD u krewnych pierwszego stopnia
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA): ≥26
  • Chęć wykonania genotypowania i badań genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia raka (ostatnie 3 lata), z wyjątkiem raka skóry
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby układu odpornościowego (np. przewlekła białaczka, HIV)
  • Podczas przewlekłej terapii immunomodulującej (np. doustne steroidy, azatiopryna, rytuksymab)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

AD/aMCI i grupy kontrolne dopasowane do wieku:

Dla uczestników AD/aMCI (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana łagodna AD/amnestyczna MCI. Dostęp do ciężkości będzie można uzyskać za pomocą skali oceny klinicznej demencji (CDR). CDR równy 0,5 lub 1 będzie niezbędny do spełnienia kryteriów. Uczestnicy w zaawansowanym stadium AZS nie będą mogli wyrazić zgody.
  • Wiek ≥55 lat
  • Egzamin Stanu Mini-Psychicznego (MMSE): 20-26
  • Chęć wykonania genotypowania i badań genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy otępienia, w tym otępienie czołowo-skroniowe lub inne otępienie związane z parkinsonizmem, takie jak otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) lub choroba Parkinsona otępienie (PDD), postępujące porażenie nadjądrowe lub zwyrodnienie korowo-podstawne.
  • Historia choroby Parkinsona (PD)
  • Niedawna historia raka (ostatnie 3 lata), z wyjątkiem raka skóry
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby układu odpornościowego (np. przewlekła białaczka, HIV)
  • Podczas przewlekłej terapii immunomodulującej (np. doustne steroidy, azatiopryna, rytuksymab)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Dla dobranych wiekowo uczestników kontrolnych (n=30):

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥55 lat
  • CDR: 0
  • MoCA: ≥26
  • Chęć wykonania genotypowania i badań genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby Parkinsona (PD)
  • Niedawna historia raka (ostatnie 3 lata), z wyjątkiem raka skóry
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroby układu odpornościowego (np. przewlekła białaczka, HIV)
  • Podczas przewlekłej terapii immunomodulującej (np. doustne steroidy, azatiopryna, rytuksymab)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PD i kontrole
50% uczestników będzie zdrowymi kontrolami, a 50% będzie pacjentami ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
AD/aMCI i kontrole
50% uczestników będzie zdrowymi kontrolami, a 50% będzie pacjentami ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi amnestycznymi (aMCI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią immunologiczną komórek T
Ramy czasowe: Tydzień 1-2
Próbki krwi od pacjentów i kontroli będą przetwarzane. Obecność odpowiedzi limfocytów T na kandydujące antygeny przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) pochodzące od pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu ELISPOT (ang. enenzym-linked immunosorbent spot).
Tydzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Główny śledczy: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Julian P Agin-Liebes, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj