Упражнения для пожилых пациентов с лимфомой
5 февраля 2020 г. обновлено: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
Упражнения — это осуществимая и активная дополнительная терапия у взрослых и пожилых пациентов, получающих противолимфомное лечение.
Это пилотное исследование было разработано в условиях реальной жизни, чтобы установить осуществимость, безопасность и активность контролируемой и комбинированной программы физических упражнений (ET) у взрослых и пожилых пациентов с лимфомой, проходящих лечение рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты были отнесены к группе ЭТ.
Все пациенты, имеющие право на физические упражнения, но не участвующие в программе ЭТ по логистическим причинам, рассматривались как контрольная группа.
Все клинические исходы оценивались до тренировки с физической нагрузкой (Т0), через 3 (Т1) и через 6 месяцев (Т2) после начала тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18-80 лет, гистологически подтвержденная ХЛ или НХЛ, пациенты, нуждающиеся в первой или последующих линиях системной терапии и с большой ожидаемой продолжительностью жизни
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если им предстояло пройти противораковое лечение менее 4 месяцев, тяжелые ортопедические, сердечные, легочные или когнитивные нарушения, остеолитические поражения с риском переломов, кахексия или если они были ≥ 65 лет и были слабыми на основа комплексной гериатрической оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений выполняла три еженедельных занятия в течение 16 недель.
Эта программа состояла из аэробных упражнений умеренной интенсивности, силовых упражнений, упражнений на равновесие и растяжки.
Продолжительность каждой тренировки составляла 35 минут в течение первой недели и 65 минут, начиная со второй недели.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычное лечение лимфомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
показатель приемлемости оценивался по количеству подходящих пациентов, деленному на общее количество элементов в структуре выборки.
|
6 месяцев
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
коэффициент набора оценивался по количеству пациентов, включенных в исследование, разделенному на общее количество подходящих пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Скорость приверженности упражнениям
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность к физическим упражнениям оценивалась по количеству посещаемых занятий из 48 занятий, запланированных для каждого пациента.
|
4 месяца
|
|
Ставка оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость оценки оценивалась по количеству пациентов, завершивших сроки наблюдения Т1 и Т2, по сравнению с общим числом участников исследования.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность оценивали путем наблюдения за любыми серьезными нежелательными явлениями, которые произошли в течение периода ЭТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Christina Cox, Sant'Andrea Hospital, Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .