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Esercizio per pazienti anziani con linfoma

5 febbraio 2020 aggiornato da: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

L'esercizio fisico è una terapia complementare fattibile e attiva in pazienti adulti e anziani che ricevono trattamenti anti-linfoma

Questo studio pilota è stato progettato in un contesto di vita reale per stabilire la fattibilità, la sicurezza e l'attività di un programma di allenamento fisico (ET) supervisionato e combinato in pazienti con linfoma adulti e anziani sottoposti a trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono stati assegnati al gruppo ET. Tutti i pazienti idonei all'esercizio ma che non hanno partecipato al programma ET per motivi logistici, sono stati considerati come gruppo di controllo. Tutti i risultati clinici sono stati valutati prima dell'esercizio fisico (T0), 3 (T1) e 6 mesi (T2) dopo l'inizio dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Sant'Andrea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18-80 anni, HL o NHL istologicamente confermato, pazienti che necessitano di prima o successive linee di trattamento sistemico e con una lunga aspettativa di vita

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano meno di 4 mesi di trattamento antitumorale da erogare, grave compromissione ortopedica, cardiaca, polmonare o cognitiva, lesioni osteolitiche con rischio di frattura, cachessia o se avevano ≥ 65 anni e fragili sul base della valutazione geriatrica globale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di addestramento all'esercizio fisico
Il gruppo di allenamento fisico ha eseguito tre sessioni settimanali per 16 settimane. Questo programma consisteva in esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di stretching di intensità moderata. La durata di ogni sessione di allenamento era di 35 minuti durante la prima settimana e di 65 minuti dalla seconda settimana in poi.
Altro: esercizio fisico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le normali cure per il linfoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di ammissibilità è stato valutato dal numero di pazienti ammissibili diviso per il numero totale di elementi sulla cornice di campionamento.
6 mesi
Il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di reclutamento è stato valutato dal numero di pazienti inclusi nello studio diviso per il numero totale di pazienti eleggibili
6 mesi
Il tasso di aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di aderenza all'esercizio è stato valutato dal numero di sessioni di esercizio frequentate su 48 sessioni programmate per ciascun paziente
4 mesi
Il tasso di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di valutazione è stato valutato dal numero di pazienti che hanno completato i tempi di follow-up T1 e T2 rispetto al numero totale che ha partecipato allo studio
6 mesi
Sicurezza dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza è stata valutata monitorando eventuali eventi avversi gravi che si sono verificati durante il periodo ET.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Christina Cox, Sant'Andrea Hospital, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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