- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259593
Ejercicio para pacientes ancianos con linfoma
5 de febrero de 2020 actualizado por: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza
El ejercicio físico es una terapia complementaria factible y activa en pacientes adultos y ancianos que reciben tratamientos antilinfoma
Este estudio piloto se diseñó en un entorno de la vida real para establecer la viabilidad, la seguridad y la actividad de un programa de entrenamiento físico supervisado y combinado (ET) en pacientes adultos y ancianos con linfoma que se someten a tratamientos contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles fueron asignados al grupo ET.
Todos los pacientes elegibles para el ejercicio pero que no participaban en el programa de ET por razones logísticas, fueron considerados como grupo control.
Todos los resultados clínicos se evaluaron antes del entrenamiento físico (T0), 3 (T1) y 6 meses (T2) después del comienzo del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18-80 años, LH o LNH confirmado histológicamente, pacientes que necesitan una primera línea o líneas posteriores de tratamiento sistémico y con una esperanza de vida larga
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes que tenían menos de 4 meses de tratamiento antineoplásico a administrar, deterioro ortopédico, cardíaco, pulmonar o cognitivo severo, lesiones osteolíticas con riesgo de fractura, caquexia o si tenían ≥ 65 años y eran frágiles en la base. base de una evaluación geriátrica integral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de ejercicios
El grupo de entrenamiento físico realizó tres sesiones semanales durante 16 semanas.
Este programa consistió en ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de estiramiento de intensidad moderada.
La duración de cada sesión de ejercicio fue de 35 minutos durante la primera semana y de 65 minutos a partir de la segunda semana.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención habitual para el linfoma
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la tasa de elegibilidad se evaluó dividiendo el número de pacientes elegibles por el número total de elementos en el marco de muestreo.
|
6 meses
|
La tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la tasa de reclutamiento se evaluó dividiendo el número de pacientes incluidos en el estudio por el número total de pacientes elegibles
|
6 meses
|
La tasa de adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tasa de adherencia al ejercicio se evaluó por el número de sesiones de ejercicio a las que asistió de las 48 sesiones programadas para cada paciente
|
4 meses
|
La tasa de evaluación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tasa de evaluación se evaluó por el número de pacientes que completaron los tiempos de seguimiento T1 y T2 sobre el total de los que participaron en el estudio
|
6 meses
|
Seguridad del entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La seguridad se evaluó monitoreando cualquier evento adverso grave que ocurriera durante el período de ET.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Christina Cox, Sant'Andrea Hospital, Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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