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Übung für ältere Lymphom-Patienten

5. Februar 2020 aktualisiert von: Mario Vetrano, MD, University of Roma La Sapienza

Übungstraining ist eine durchführbare und aktive ergänzende Therapie bei erwachsenen und älteren Patienten, die Anti-Lymphom-Behandlungen erhalten

Diese Pilotstudie wurde in einer realen Umgebung entwickelt, um die Machbarkeit, die Sicherheit und die Aktivität eines überwachten und kombinierten Bewegungstrainingsprogramms (ET) bei erwachsenen und älteren Lymphompatienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten wurden der ET-Gruppe zugeordnet. Als Kontrollgruppe wurden alle Patienten betrachtet, die für eine sportliche Betätigung in Frage kamen, aber aus logistischen Gründen nicht am ET-Programm teilnahmen. Alle klinischen Ergebnisse wurden vor dem Belastungstraining (T0), 3 (T1) und 6 Monate (T2) nach Beginn der Belastung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Sant'Andrea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18-80 Jahre alt, histologisch bestätigtes HL oder NHL, Patienten, die eine erste oder nachfolgende systemische Behandlung benötigen und eine lange Lebenserwartung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie weniger als 4 Monate lang eine Krebsbehandlung erhalten hatten, schwere orthopädische, kardiale, pulmonale oder kognitive Beeinträchtigungen hatten, osteolytische Läsionen mit Frakturrisiko oder Kachexie aufwiesen oder wenn sie ≥ 65 Jahre alt und gebrechlich waren Grundlage eines umfassenden geriatrischen Assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstrainingsgruppe
Die Bewegungstrainingsgruppe führte 16 Wochen lang drei wöchentliche Sitzungen durch. Dieses Programm bestand aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Dehnungsübungen mittlerer Intensität. Die Dauer jeder Trainingseinheit betrug in der ersten Woche 35 Minuten und ab der zweiten Woche 65 Minuten.
Sonstiges: Bewegungstraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Lymphombehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Förderquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eignungsrate wurde anhand der Anzahl der geeigneten Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der Elemente im Stichprobenrahmen bewertet.
6 Monate
Die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wurde anhand der Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten geteilt durch die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten bewertet
6 Monate
Die Trainingseinhaltungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Übungsadhärenzrate wurde anhand der Anzahl der von den 48 für jeden Patienten geplanten Übungssitzungen besuchten Übungssitzungen bewertet
4 Monate
Der Bewertungssatz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertungsrate wurde anhand der Anzahl der Patienten, die die T1- und T2-Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Studienteilnehmer bewertet
6 Monate
Sicherheit des Bewegungstrainings
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wurde bewertet, indem alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse überwacht wurden, die während der ET-Phase auftraten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Christina Cox, Sant'Andrea Hospital, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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