- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04274842
D-OCT телеангиэктазий лица, обработанных с помощью IPL
Динамическая оптическая когерентная томография телеангиэктазий до лечения интенсивным импульсным светом – возможность для целевого лечения?
Цели: изучить, может ли динамическая оптическая когерентная томография (ОКТ) охарактеризовать размеры сосудов и кровоток в телеангиэктазиях до и после лечения интенсивным импульсным светом (IPL).
Методы: Динамическая ОКТ (D-OCT) визуализировала телеангиэктазии, характеризующие ширину и глубину кровеносных сосудов, кровоток и затухание. Измерения проводились непосредственно до и после, через 1-3 дня после и через 1 месяц после лечения IPL. Характеристики размеров сосудов на исходном уровне были проверены слепым наблюдателем. При последующем наблюдении в течение одного месяца клиническое улучшение характеризовалось как хорошее, умеренное или отсутствовало, и были описаны возможные побочные эффекты.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Телеангиэктазии лица являются распространенным косметическим расстройством лица и могут вызывать серьезные психологические расстройства. Лицевые телеангиэктазии можно лечить с помощью импульсного лазера на красителе (PDL) или интенсивного импульсного света (IPL). Клинические результаты не всегда удовлетворительны, и для достижения приемлемых результатов могут потребоваться многочисленные процедуры. Неопытные операторы часто полагаются на рекомендации по лечению, предоставленные производителем, при выборе параметров энергии для лечения, в то время как более опытные операторы могут руководствоваться биологическими конечными точками сразу после лечения и историей побочных эффектов от предыдущих сеансов лечения. Таким образом, часто требуется несколько процедур, чтобы определить оптимальные параметры энергии для отдельного пациента.
Как правило, световая энергия должна быть нацелена на отдельные размеры кровеносных сосудов при оптимизации лазерного или IPL-лечения сосудистых поражений. Однако в клинической практике может быть сложно определить ширину сосуда, глубину сосуда и кровоток, просто глядя на кожу.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это неинвазивный метод визуализации in vivo, позволяющий получать изображения поверхностных структур кожи. Ранее было продемонстрировано, что ОКТ может визуализировать телеангиэктазии на лице до и после лечения IPL. Динамическая ОКТ (D-OCT) позволяет с большей точностью идентифицировать и измерять поверхностные кожные кровеносные сосуды. Таким образом, целью этого исследования было выяснить, можно ли использовать D-OCT для характеристики размеров сосудов и кровотока лицевых телеангиэктазий до и после лечения IPL.
Материалы и методы Пациентам с телеангиэктазиями, посетившим отделение дерматологии для IPL-лечения телеангиэктазий в Зеландской университетской больнице в Роскилле в период с февраля по ноябрь 2018 г., было предложено участие после информированного согласия. Исследование было одобрено Комитетом по научной этике региона Зеландия (номер разрешения: SJ-651) и Агентством по защите данных Дании (номер разрешения: REG-177-2017).
Визуализация D-OCT проводилась непосредственно перед, через 1-3 дня после и через месяц после запланированного лечения IPL. Сканирование D-OCT и лечение IPL выполнялись двумя разными врачами, и лечащий врач не знал всей информации, полученной с помощью D-OCT.
Процедуры IPL проводились с использованием лазера Palomar ICONTM и платформы интенсивного импульсного света с использованием оптимизированного наконечника MaxGTM с двухдиапазонным диапазоном длин волн 500-670 нм и 870-1200 нм.
Динамические ОКТ-сканы выполнялись с помощью VivoSight DX с длиной волны 1305 нм (Michelson Diagnostics, Кент, Великобритания) с глубиной проникновения приблизительно 1 мм и вертикальным/горизонтальным оптическим разрешением менее 5/7,5 мкм соответственно.
Нарисованные шаблоны соответствующих лицевых телеангиэктазий обеспечили согласованность последовательных сканирований. Измерения размеров сосудов проводились на наиболее заметном уровне на горизонтальных изображениях и проверялись слепым наблюдателем (НОС). Слепой (PLA), а также неслепой оценщик (EHT) охарактеризовали сосудистую морфологию на горизонтальных изображениях от исходного уровня и через один месяц наблюдения. Клинические наблюдения через 1 мес включали изменения телеангиэктазий лица и регистрацию каких-либо нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дееспособный,
- не моложе 18 лет
- лица, способные читать и понимать устную и письменную информацию на датском или английском языках.
- Одна или несколько телеангиэктазий на лице
Критерий исключения:
- раны или язвы в области лицевых телеангиэктазий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Обсервационное изображение D-OCT
Пациенты, клинически подходящие для IPL-лечения телеангиэктазий лица, прошли D-OCT сканирование до, после, через 1-3 дня после и через 1 месяц после лечения.
|
наблюдение с помощью D-OCT до, после, через 1-3 дня после и через 1 месяц после лечения IPL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
размер ширины сосуда
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
измерение ширины сосуда на изображениях D-OCT
|
наблюдение в течение одного месяца
|
размер глубины сосуда
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
измерение глубины сосуда на изображениях D-OCT
|
наблюдение в течение одного месяца
|
сосудистый кровоток
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
измерение кровотока в сосудах на изображениях D-OCT
|
наблюдение в течение одного месяца
|
Затухание
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
измерение затухания на изображениях D-OCT
|
наблюдение в течение одного месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь размеров сосудов, обнаруженных с помощью D-OCT, с клинической эффективностью
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
Клиническая эффективность определена как хорошая, умеренная или отсутствует
|
наблюдение в течение одного месяца
|
Связь размеров сосудов, обнаруженных с помощью D-OCT, с побочными эффектами
Временное ограничение: наблюдение в течение одного месяца
|
Описание побочных эффектов
|
наблюдение в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования наблюдение с помощью D-OCT
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингКритически болен | Инфекция кровотока, связанная с центральным венозным катетером | Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощиФранция
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgЗавершенныйНеартериальная ишемическая оптическая нейропатияГермания