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D-OCT della telangiectasia facciale trattata con IPL

15 febbraio 2020 aggiornato da: Gregor Jemec, Zealand University Hospital

Tomografia a coerenza ottica dinamica Imaging della teleangectasia prima del trattamento con luce pulsata intensa: un'opportunità per il trattamento mirato?

OBIETTIVI: esaminare se la tomografia a coerenza ottica dinamica (OCT) potesse caratterizzare le dimensioni dei vasi e il flusso sanguigno delle teleangectasie prima e dopo il trattamento con luce pulsata intensa (IPL).

Metodi: La teleangectasia con imaging dinamico-OCT (D-OCT) ha caratterizzato la larghezza e la profondità dei vasi sanguigni, il flusso sanguigno e l'attenuazione. Le misurazioni sono state effettuate immediatamente prima e dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento IPL. La caratterizzazione delle dimensioni dei vasi al basale è stata verificata da un osservatore in cieco. A un mese di follow-up, il miglioramento clinico è stato caratterizzato come buono, moderato o nullo e sono stati descritti possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Le teleangectasie del viso sono un comune disturbo estetico del viso e possono causare grave disagio psicologico. La teleangectasia facciale può essere trattata con laser a colorante pulsato (PDL) o luce pulsata intensa (IPL). I risultati clinici non sono sempre soddisfacenti e possono essere necessari numerosi trattamenti per ottenere risultati accettabili. Gli operatori inesperti spesso dipendono dalle linee guida di trattamento fornite dal produttore quando selezionano le impostazioni energetiche per il trattamento, mentre gli operatori più esperti possono essere guidati dagli endpoint biologici immediati post-trattamento e dalla cronologia degli eventi avversi delle sessioni di trattamento precedenti. Pertanto, sono spesso necessari diversi trattamenti per determinare le impostazioni energetiche ottimali per il singolo paziente.

In generale, l'energia luminosa deve essere mirata alle dimensioni dei singoli vasi sanguigni, quando si ottimizza il trattamento laser o IPL delle lesioni vascolari. Nella pratica clinica, tuttavia, può essere difficile stabilire la larghezza e la profondità del vaso e il flusso sanguigno semplicemente osservando la pelle.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging in vivo non invasiva, che fornisce immagini delle strutture cutanee superficiali. È stato precedentemente dimostrato che l'OCT può visualizzare le teleangectasie facciali prima e dopo il trattamento IPL. L'OCT dinamico (D-OCT) aggiunge l'identificazione e la misurazione dei vasi sanguigni cutanei superficiali con grande certezza. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se il D-OCT potesse essere utilizzato per caratterizzare le dimensioni dei vasi e il flusso sanguigno delle teleangectasie facciali prima e dopo il trattamento IPL.

Materiali e metodi Ai pazienti con teleangectasie che hanno visitato il Dipartimento di Dermatologia per il trattamento IPL delle teleangectasie presso lo Zealand University Hospital, Roskilde, tra febbraio e novembre 2018 è stata offerta la partecipazione previo consenso informato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico scientifico della regione Zelanda (approvazione n.: SJ-651) e dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (approvazione n.: REG-177-2017).

L'imaging D-OCT è stato eseguito immediatamente prima, 1-3 giorni dopo e un mese dopo il trattamento IPL programmato. Le scansioni D-OCT e i trattamenti IPL sono stati eseguiti da due medici separati e il medico curante era all'oscuro di tutte le informazioni ottenute da D-OCT.

I trattamenti IPL sono stati eseguiti utilizzando un laser Palomar ICONTM e una piattaforma a luce pulsata intensa applicando un manipolo ottimizzato MaxGTM con una lunghezza d'onda a doppia banda di 500-670 nm e 870-1200 nm.

Le scansioni OCT dinamiche sono state eseguite dal VivoSight DX a 1305 nm (Michelson Diagnostics, Kent, Regno Unito) con una profondità di penetrazione di circa 1 mm e una risoluzione ottica verticale/orizzontale inferiore a 5/7,5 µm, rispettivamente.

I modelli disegnati di teleangectasie facciali appropriate hanno assicurato la coerenza delle scansioni consecutive. Le misurazioni delle dimensioni del vaso sono state eseguite al livello più evidente a immagini orizzontali e verificate da un osservatore cieco (PLA). Un valutatore in cieco (PLA) e un valutatore non in cieco (EHT) hanno caratterizzato la morfologia vascolare a immagini orizzontali dal basale e un mese di follow-up. Le osservazioni cliniche a un mese di follow-up includevano cambiamenti nella teleangectasia facciale e la registrazione di eventuali effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • legalmente competente,
  • almeno 18 anni di età
  • persone in grado di leggere e comprendere informazioni parlate e scritte in danese o in inglese.
  • Una o più teleangectasie facciali

Criteri di esclusione:

  • ferite o ulcere nell'area delle teleangectasie facciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Immagine D-OCT osservativa
I pazienti clinicamente idonei per il trattamento IPL delle teleangectasie facciali sono stati scansionati D-OCT prima, dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento
osservazione mediante D-OCT prima, dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento IPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della larghezza della nave
Lasso di tempo: follow-up di un mese
misurazione della larghezza del vaso su immagini D-OCT
follow-up di un mese
dimensione della profondità del vaso
Lasso di tempo: follow-up di un mese
misurazione della profondità del vaso su immagini D-OCT
follow-up di un mese
flusso sanguigno del vaso
Lasso di tempo: follow-up di un mese
misurazione del flusso sanguigno vasale su immagini D-OCT
follow-up di un mese
Attenuazione
Lasso di tempo: follow-up di un mese
misura dell'attenuazione su immagini D-OCT
follow-up di un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra le dimensioni dei vasi rilevati da D-OCT e l'efficacia clinica
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Efficacia clinica rilevata come buona, moderata o nulla
follow-up di un mese
Relazione tra le dimensioni del vaso rilevato D-OCT e gli effetti avversi
Lasso di tempo: follow-up di un mese
Descrizione degli effetti avversi
follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su osservazione da D-OCT

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