- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274842
D-OCT della telangiectasia facciale trattata con IPL
Tomografia a coerenza ottica dinamica Imaging della teleangectasia prima del trattamento con luce pulsata intensa: un'opportunità per il trattamento mirato?
OBIETTIVI: esaminare se la tomografia a coerenza ottica dinamica (OCT) potesse caratterizzare le dimensioni dei vasi e il flusso sanguigno delle teleangectasie prima e dopo il trattamento con luce pulsata intensa (IPL).
Metodi: La teleangectasia con imaging dinamico-OCT (D-OCT) ha caratterizzato la larghezza e la profondità dei vasi sanguigni, il flusso sanguigno e l'attenuazione. Le misurazioni sono state effettuate immediatamente prima e dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento IPL. La caratterizzazione delle dimensioni dei vasi al basale è stata verificata da un osservatore in cieco. A un mese di follow-up, il miglioramento clinico è stato caratterizzato come buono, moderato o nullo e sono stati descritti possibili effetti avversi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione Le teleangectasie del viso sono un comune disturbo estetico del viso e possono causare grave disagio psicologico. La teleangectasia facciale può essere trattata con laser a colorante pulsato (PDL) o luce pulsata intensa (IPL). I risultati clinici non sono sempre soddisfacenti e possono essere necessari numerosi trattamenti per ottenere risultati accettabili. Gli operatori inesperti spesso dipendono dalle linee guida di trattamento fornite dal produttore quando selezionano le impostazioni energetiche per il trattamento, mentre gli operatori più esperti possono essere guidati dagli endpoint biologici immediati post-trattamento e dalla cronologia degli eventi avversi delle sessioni di trattamento precedenti. Pertanto, sono spesso necessari diversi trattamenti per determinare le impostazioni energetiche ottimali per il singolo paziente.
In generale, l'energia luminosa deve essere mirata alle dimensioni dei singoli vasi sanguigni, quando si ottimizza il trattamento laser o IPL delle lesioni vascolari. Nella pratica clinica, tuttavia, può essere difficile stabilire la larghezza e la profondità del vaso e il flusso sanguigno semplicemente osservando la pelle.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging in vivo non invasiva, che fornisce immagini delle strutture cutanee superficiali. È stato precedentemente dimostrato che l'OCT può visualizzare le teleangectasie facciali prima e dopo il trattamento IPL. L'OCT dinamico (D-OCT) aggiunge l'identificazione e la misurazione dei vasi sanguigni cutanei superficiali con grande certezza. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare se il D-OCT potesse essere utilizzato per caratterizzare le dimensioni dei vasi e il flusso sanguigno delle teleangectasie facciali prima e dopo il trattamento IPL.
Materiali e metodi Ai pazienti con teleangectasie che hanno visitato il Dipartimento di Dermatologia per il trattamento IPL delle teleangectasie presso lo Zealand University Hospital, Roskilde, tra febbraio e novembre 2018 è stata offerta la partecipazione previo consenso informato. Lo studio è stato approvato dal comitato etico scientifico della regione Zelanda (approvazione n.: SJ-651) e dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (approvazione n.: REG-177-2017).
L'imaging D-OCT è stato eseguito immediatamente prima, 1-3 giorni dopo e un mese dopo il trattamento IPL programmato. Le scansioni D-OCT e i trattamenti IPL sono stati eseguiti da due medici separati e il medico curante era all'oscuro di tutte le informazioni ottenute da D-OCT.
I trattamenti IPL sono stati eseguiti utilizzando un laser Palomar ICONTM e una piattaforma a luce pulsata intensa applicando un manipolo ottimizzato MaxGTM con una lunghezza d'onda a doppia banda di 500-670 nm e 870-1200 nm.
Le scansioni OCT dinamiche sono state eseguite dal VivoSight DX a 1305 nm (Michelson Diagnostics, Kent, Regno Unito) con una profondità di penetrazione di circa 1 mm e una risoluzione ottica verticale/orizzontale inferiore a 5/7,5 µm, rispettivamente.
I modelli disegnati di teleangectasie facciali appropriate hanno assicurato la coerenza delle scansioni consecutive. Le misurazioni delle dimensioni del vaso sono state eseguite al livello più evidente a immagini orizzontali e verificate da un osservatore cieco (PLA). Un valutatore in cieco (PLA) e un valutatore non in cieco (EHT) hanno caratterizzato la morfologia vascolare a immagini orizzontali dal basale e un mese di follow-up. Le osservazioni cliniche a un mese di follow-up includevano cambiamenti nella teleangectasia facciale e la registrazione di eventuali effetti avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- legalmente competente,
- almeno 18 anni di età
- persone in grado di leggere e comprendere informazioni parlate e scritte in danese o in inglese.
- Una o più teleangectasie facciali
Criteri di esclusione:
- ferite o ulcere nell'area delle teleangectasie facciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Immagine D-OCT osservativa
I pazienti clinicamente idonei per il trattamento IPL delle teleangectasie facciali sono stati scansionati D-OCT prima, dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento
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osservazione mediante D-OCT prima, dopo, 1-3 giorni dopo e 1 mese dopo il trattamento IPL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensione della larghezza della nave
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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misurazione della larghezza del vaso su immagini D-OCT
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follow-up di un mese
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dimensione della profondità del vaso
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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misurazione della profondità del vaso su immagini D-OCT
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follow-up di un mese
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flusso sanguigno del vaso
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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misurazione del flusso sanguigno vasale su immagini D-OCT
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follow-up di un mese
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Attenuazione
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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misura dell'attenuazione su immagini D-OCT
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follow-up di un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra le dimensioni dei vasi rilevati da D-OCT e l'efficacia clinica
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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Efficacia clinica rilevata come buona, moderata o nulla
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follow-up di un mese
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Relazione tra le dimensioni del vaso rilevato D-OCT e gli effetti avversi
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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Descrizione degli effetti avversi
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follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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