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D-OCT de telangiectasia facial tratada com IPL

15 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gregor Jemec, Zealand University Hospital

Tomografia de coerência óptica dinâmica de telangiectasia antes do tratamento com luz intensa pulsada - uma oportunidade para direcionar o tratamento?

Objetivos: Examinar se a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) dinâmica poderia caracterizar as dimensões dos vasos e o fluxo sanguíneo das telangiectasias antes e após o tratamento com Luz Intensa Pulsada (IPL).

Métodos: A telangiectasia com imagens de OCT dinâmico (D-OCT) caracterizou a largura e a profundidade dos vasos sanguíneos, o fluxo sanguíneo e a atenuação. As medições foram feitas imediatamente antes e depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento com IPL. A caracterização das dimensões dos vasos na linha de base foi verificada por um observador cego. Com um mês de seguimento, a melhora clínica foi caracterizada como boa, moderada ou nenhuma e possíveis efeitos adversos foram descritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução Telangiectasia da face é um distúrbio cosmético facial comum e pode causar sofrimento psicológico grave. A telangiectasia facial pode ser tratada com laser de corante pulsado (PDL) ou luz intensa pulsada (IPL). Os resultados clínicos nem sempre são satisfatórios e vários tratamentos podem ser necessários para alcançar resultados aceitáveis. Os operadores inexperientes geralmente dependem das diretrizes de tratamento fornecidas pelo fabricante ao selecionar as configurações de energia para o tratamento, enquanto os operadores mais experientes podem ser guiados pelos pontos finais biológicos pós-tratamento imediatos e pelo histórico de eventos adversos de sessões de tratamento anteriores. Assim, vários tratamentos são frequentemente necessários para determinar as configurações de energia ideais para o paciente individual.

Em geral, a energia da luz deve ser direcionada para as dimensões dos vasos sanguíneos individuais, ao otimizar o tratamento a laser ou IPL de lesões vasculares. No entanto, na prática clínica, pode ser um desafio decidir a largura e a profundidade do vaso e o fluxo sanguíneo simplesmente olhando para a pele.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem in vivo não invasiva, que fornece imagens de estruturas superficiais da pele. Foi demonstrado anteriormente que a OCT pode visualizar telangiectasias faciais antes e depois do tratamento com IPL. A OCT dinâmica (D-OCT) adiciona identificação e medição de vasos sanguíneos cutâneos superficiais com grande certeza. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a D-OCT poderia ser utilizada para caracterizar as dimensões dos vasos e o fluxo sanguíneo das telangiectasias faciais antes e depois do tratamento com IPL.

Material e Métodos Pacientes com telangiectasias que visitaram o Departamento de Dermatologia para tratamento IPL de telangiectasia no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde, entre fevereiro e novembro de 2018, foram convidados a participar após consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Científica da Região Zelândia (Aprovação nº: SJ-651) e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Aprovação nº: REG-177-2017).

A imagem D-OCT foi feita imediatamente antes, 1-3 dias depois e um mês após o tratamento IPL programado. Os exames D-OCT e os tratamentos IPL foram realizados por dois médicos separados e o médico assistente desconhecia todas as informações obtidas pelo D-OCT.

Os tratamentos IPL foram realizados usando uma plataforma Palomar ICONTM Laser e Intense Pulsed Light aplicando uma peça de mão otimizada MaxGTM com um comprimento de onda de banda dupla de 500-670 nm e 870-1200 nm.

Varreduras OCT dinâmicas foram realizadas pelo VivoSight DX de 1305 nm (Michelson Diagnostics, Kent, Reino Unido) com profundidade de penetração de aproximadamente 1 mm e resolução óptica vertical/horizontal inferior a 5/7,5 µm, respectivamente.

Modelos desenhados de telangiectasia facial apropriada garantiram a consistência de varreduras consecutivas. As medidas das dimensões dos vasos foram realizadas no nível mais evidente nas imagens horizontais e verificadas por um observador cego (PLA). Um avaliador cego (PLA) e não cego (EHT) caracterizou a morfologia vascular em imagens horizontais desde a linha de base e um mês de acompanhamento. Observações clínicas no seguimento de um mês incluíram alterações na telangiectasia facial e registro de quaisquer efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • legalmente competente,
  • pelo menos 18 anos de idade
  • pessoas capazes de ler e compreender informações faladas e escritas em dinamarquês ou inglês.
  • Uma ou mais telangiectasias faciais

Critério de exclusão:

  • feridas ou úlceras na área de telangiectasia facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Observação de imagem D-OCT
Pacientes clinicamente elegíveis para tratamento IPL de telangiectasia facial foram escaneados por D-OCT antes, depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento
observação por D-OCT antes, depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento IPL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dimensão da largura da embarcação
Prazo: seguimento de um mês
medição da largura do vaso em imagens D-OCT
seguimento de um mês
dimensão da profundidade da embarcação
Prazo: seguimento de um mês
medição da profundidade do vaso em imagens D-OCT
seguimento de um mês
fluxo sanguíneo dos vasos
Prazo: seguimento de um mês
medição do fluxo sanguíneo do vaso em imagens D-OCT
seguimento de um mês
Atenuação
Prazo: seguimento de um mês
medição de atenuação em imagens D-OCT
seguimento de um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação das dimensões dos vasos detectados pela D-OCT com a eficácia clínica
Prazo: seguimento de um mês
Eficácia clínica detectada como boa, moderada ou nenhuma
seguimento de um mês
Relação das dimensões dos vasos detectados pelo D-OCT com efeitos adversos
Prazo: seguimento de um mês
Descrição dos efeitos adversos
seguimento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em observação por D-OCT

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