- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274842
D-OCT de telangiectasia facial tratada com IPL
Tomografia de coerência óptica dinâmica de telangiectasia antes do tratamento com luz intensa pulsada - uma oportunidade para direcionar o tratamento?
Objetivos: Examinar se a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) dinâmica poderia caracterizar as dimensões dos vasos e o fluxo sanguíneo das telangiectasias antes e após o tratamento com Luz Intensa Pulsada (IPL).
Métodos: A telangiectasia com imagens de OCT dinâmico (D-OCT) caracterizou a largura e a profundidade dos vasos sanguíneos, o fluxo sanguíneo e a atenuação. As medições foram feitas imediatamente antes e depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento com IPL. A caracterização das dimensões dos vasos na linha de base foi verificada por um observador cego. Com um mês de seguimento, a melhora clínica foi caracterizada como boa, moderada ou nenhuma e possíveis efeitos adversos foram descritos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução Telangiectasia da face é um distúrbio cosmético facial comum e pode causar sofrimento psicológico grave. A telangiectasia facial pode ser tratada com laser de corante pulsado (PDL) ou luz intensa pulsada (IPL). Os resultados clínicos nem sempre são satisfatórios e vários tratamentos podem ser necessários para alcançar resultados aceitáveis. Os operadores inexperientes geralmente dependem das diretrizes de tratamento fornecidas pelo fabricante ao selecionar as configurações de energia para o tratamento, enquanto os operadores mais experientes podem ser guiados pelos pontos finais biológicos pós-tratamento imediatos e pelo histórico de eventos adversos de sessões de tratamento anteriores. Assim, vários tratamentos são frequentemente necessários para determinar as configurações de energia ideais para o paciente individual.
Em geral, a energia da luz deve ser direcionada para as dimensões dos vasos sanguíneos individuais, ao otimizar o tratamento a laser ou IPL de lesões vasculares. No entanto, na prática clínica, pode ser um desafio decidir a largura e a profundidade do vaso e o fluxo sanguíneo simplesmente olhando para a pele.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma técnica de imagem in vivo não invasiva, que fornece imagens de estruturas superficiais da pele. Foi demonstrado anteriormente que a OCT pode visualizar telangiectasias faciais antes e depois do tratamento com IPL. A OCT dinâmica (D-OCT) adiciona identificação e medição de vasos sanguíneos cutâneos superficiais com grande certeza. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar se a D-OCT poderia ser utilizada para caracterizar as dimensões dos vasos e o fluxo sanguíneo das telangiectasias faciais antes e depois do tratamento com IPL.
Material e Métodos Pacientes com telangiectasias que visitaram o Departamento de Dermatologia para tratamento IPL de telangiectasia no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde, entre fevereiro e novembro de 2018, foram convidados a participar após consentimento informado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Científica da Região Zelândia (Aprovação nº: SJ-651) e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Aprovação nº: REG-177-2017).
A imagem D-OCT foi feita imediatamente antes, 1-3 dias depois e um mês após o tratamento IPL programado. Os exames D-OCT e os tratamentos IPL foram realizados por dois médicos separados e o médico assistente desconhecia todas as informações obtidas pelo D-OCT.
Os tratamentos IPL foram realizados usando uma plataforma Palomar ICONTM Laser e Intense Pulsed Light aplicando uma peça de mão otimizada MaxGTM com um comprimento de onda de banda dupla de 500-670 nm e 870-1200 nm.
Varreduras OCT dinâmicas foram realizadas pelo VivoSight DX de 1305 nm (Michelson Diagnostics, Kent, Reino Unido) com profundidade de penetração de aproximadamente 1 mm e resolução óptica vertical/horizontal inferior a 5/7,5 µm, respectivamente.
Modelos desenhados de telangiectasia facial apropriada garantiram a consistência de varreduras consecutivas. As medidas das dimensões dos vasos foram realizadas no nível mais evidente nas imagens horizontais e verificadas por um observador cego (PLA). Um avaliador cego (PLA) e não cego (EHT) caracterizou a morfologia vascular em imagens horizontais desde a linha de base e um mês de acompanhamento. Observações clínicas no seguimento de um mês incluíram alterações na telangiectasia facial e registro de quaisquer efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- legalmente competente,
- pelo menos 18 anos de idade
- pessoas capazes de ler e compreender informações faladas e escritas em dinamarquês ou inglês.
- Uma ou mais telangiectasias faciais
Critério de exclusão:
- feridas ou úlceras na área de telangiectasia facial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Observação de imagem D-OCT
Pacientes clinicamente elegíveis para tratamento IPL de telangiectasia facial foram escaneados por D-OCT antes, depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento
|
observação por D-OCT antes, depois, 1-3 dias depois e 1 mês após o tratamento IPL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dimensão da largura da embarcação
Prazo: seguimento de um mês
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medição da largura do vaso em imagens D-OCT
|
seguimento de um mês
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dimensão da profundidade da embarcação
Prazo: seguimento de um mês
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medição da profundidade do vaso em imagens D-OCT
|
seguimento de um mês
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fluxo sanguíneo dos vasos
Prazo: seguimento de um mês
|
medição do fluxo sanguíneo do vaso em imagens D-OCT
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seguimento de um mês
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Atenuação
Prazo: seguimento de um mês
|
medição de atenuação em imagens D-OCT
|
seguimento de um mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Relação das dimensões dos vasos detectados pela D-OCT com a eficácia clínica
Prazo: seguimento de um mês
|
Eficácia clínica detectada como boa, moderada ou nenhuma
|
seguimento de um mês
|
Relação das dimensões dos vasos detectados pelo D-OCT com efeitos adversos
Prazo: seguimento de um mês
|
Descrição dos efeitos adversos
|
seguimento de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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