- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274842
D-OCT de Telangiectasia Facial Tratada con IPL
Imágenes de tomografía de coherencia óptica dinámica de la telangiectasia antes del tratamiento con luz pulsada intensa: ¿una oportunidad para el tratamiento dirigido?
Objetivos: Examinar si la tomografía de coherencia óptica (OCT) dinámica podría caracterizar las dimensiones de los vasos y el flujo sanguíneo de las telangiectasias antes y después del tratamiento con luz pulsada intensa (IPL).
Métodos: La telangiectasia con imágenes de Dynamic-OCT (D-OCT) caracterizó el ancho y la profundidad de los vasos sanguíneos, el flujo sanguíneo y la atenuación. Las mediciones se realizaron inmediatamente antes y después, 1-3 días después y 1 mes después del tratamiento con IPL. La caracterización de las dimensiones de los vasos al inicio del estudio fue verificada por un observador cegado. Al mes de seguimiento, la mejoría clínica se caracterizó como buena, moderada o nula y se describieron los posibles efectos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción Las telangiectasias de la cara son un trastorno cosmético facial frecuente y pueden causar graves trastornos psicológicos. La telangiectasia facial se puede tratar con láser de colorante pulsado (PDL) o luz pulsada intensa (IPL). Los resultados clínicos no siempre son satisfactorios y pueden ser necesarios numerosos tratamientos para lograr resultados aceptables. Los operadores sin experiencia a menudo dependen de las pautas de tratamiento proporcionadas por el fabricante al seleccionar la configuración de energía para el tratamiento, mientras que los operadores más experimentados pueden guiarse por los criterios de valoración biológicos inmediatos posteriores al tratamiento y el historial de eventos adversos de sesiones de tratamiento anteriores. Por lo tanto, a menudo se necesitan varios tratamientos para determinar la configuración de energía óptima para el paciente individual.
En general, la energía de la luz debe estar dirigida a las dimensiones individuales de los vasos sanguíneos cuando se optimiza el tratamiento con láser o IPL de lesiones vasculares. En la práctica clínica, sin embargo, puede ser un desafío decidir el ancho del vaso, la profundidad del vaso y el flujo sanguíneo simplemente mirando la piel.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen in vivo no invasiva que proporciona imágenes de las estructuras superficiales de la piel. Anteriormente se ha demostrado que la OCT puede visualizar telangiectasias faciales antes y después del tratamiento con IPL. Dynamic OCT (D-OCT) agrega identificación y medición de vasos sanguíneos cutáneos superficiales con gran certeza. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar si la D-OCT podría utilizarse para caracterizar las dimensiones de los vasos y el flujo sanguíneo de las telangiectasias faciales antes y después del tratamiento con IPL.
Material y métodos A los pacientes con telangiectasias que visitaron el Departamento de Dermatología para el tratamiento de telangiectasias con IPL en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, entre febrero y noviembre de 2018, se les ofreció participar después del consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Científica de la Región de Zelanda (Aprobación n.°: SJ-651) y la Agencia Danesa de Protección de Datos (Aprobación n.°: REG-177-2017).
Las imágenes D-OCT se realizaron inmediatamente antes, 1-3 días después y un mes después del tratamiento IPL programado. Las exploraciones D-OCT y los tratamientos con IPL fueron realizados por dos médicos distintos y el médico tratante desconocía toda la información obtenida mediante D-OCT.
Los tratamientos de IPL se realizaron utilizando una plataforma Palomar ICONTM Laser and Intense Pulsed Light aplicando una pieza de mano optimizada MaxGTM con una longitud de onda de doble banda de 500-670 nm y 870-1200 nm.
Los escaneos de OCT dinámicos se realizaron con VivoSight DX de 1305 nm (Michelson Diagnostics, Kent, Reino Unido) con una profundidad de penetración de aproximadamente 1 mm y una resolución óptica vertical/horizontal de menos de 5/7,5 µm, respectivamente.
Las plantillas dibujadas de telangiectasia facial apropiada aseguraron la consistencia de los escaneos consecutivos. Las mediciones de las dimensiones de los vasos se realizaron en el nivel más evidente en imágenes horizontales y fueron verificadas por un observador cegado (PLA). Un evaluador cegado (PLA) y no cegado (EHT) caracterizó la morfología vascular en imágenes horizontales desde el inicio y un mes de seguimiento. Las observaciones clínicas al mes de seguimiento incluyeron cambios en la telangiectasia facial y el registro de cualquier efecto adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital Roskilde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- legalmente competente,
- al menos 18 años de edad
- personas capaces de leer y comprender información hablada y escrita en danés o inglés.
- Una o más telangiectasias faciales
Criterio de exclusión:
- heridas o úlceras en el área de la telangiectasia facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Imagen D-OCT observacional
Los pacientes clínicamente elegibles para el tratamiento con IPL de la telangiectasia facial fueron escaneados con D-OCT antes, después, 1-3 días después y 1 mes después del tratamiento.
|
observación por D-OCT antes, después, 1-3 días después y 1 mes después del tratamiento con IPL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dimensión del ancho del buque
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
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medición del ancho del vaso en imágenes D-OCT
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seguimiento de un mes
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Dimensión de profundidad del recipiente
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
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medición de la profundidad del buque en imágenes D-OCT
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seguimiento de un mes
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flujo sanguíneo de los vasos
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
medición del flujo sanguíneo de los vasos en imágenes D-OCT
|
seguimiento de un mes
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Atenuación
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
medición de atenuación en imágenes D-OCT
|
seguimiento de un mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de las dimensiones de los vasos detectados por D-OCT con la eficacia clínica
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
Eficacia clínica detectada como buena, moderada o nula
|
seguimiento de un mes
|
Relación de las dimensiones del vaso detectadas por D-OCT con los efectos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
Descripción de los efectos adversos
|
seguimiento de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor BE Jemec, DmSc, Prof., Zealand University Hospital - Roskilde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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